Baekje Shenzhou (688235)
Evento.
El 12 de octubre, la compañía anunció que en un análisis final del ensayo global de fase 3 ALPINE, el Comité de Revisión Independiente (IRC) y los investigadores consideraron que Zebutinib era superior a ibrutinib en términos de supervivencia libre de progresión (PFS).
Zebutinib superó al ibrutinib en el tratamiento de segunda línea de la LLC tanto en la ORR como en la PFS, proporcionando un alto beneficio clínico
ALPINE es un ensayo clínico global de fase 3, aleatorizado, diseñado para evaluar zebutinib frente a ibrutinib en el tratamiento de pacientes con LLC/SLL en recaída o refractaria previamente tratada. en abril de 2022, los datos actualizados de evaluación de la remisión final del ensayo ALPINE de Báez China mostraron una ORR del 80,4% frente al 72,9% en el brazo de zebutinib frente al brazo de ibrutinib (p= Un análisis final actualizado en octubre de 2022 mostró que la SLP era mejor con zebutinib que con ibrutinib. Además, zebutinib fue generalmente bien tolerado con una incidencia consistentemente menor de fibrilación o aleteo auricular. Ambos criterios de valoración, la SLP y la RUP, fueron confirmados como superiores por el análisis de la fase final evaluado por el IRC. Hay que tener en cuenta que el acatinib demostró resultados no inferiores en cuanto a la SLP y la ORR en el ensayo ELEVATE-RR con respecto al ibrutinib. Los datos de los ensayos clínicos acumulados en la indicación de la LLC sugieren ahora que zebutinib puede ser el producto BIC de los tres BTKi que ya están en el mercado, y esperamos que un beneficio clínico significativo aumente sustancialmente la probabilidad de aprobación en la indicación de la LLC de zebutinib.
La aprobación de la indicación completa de CLL/SLL proporcionaría un fuerte impulso a las ventas de Zebutinib
Zebutinib ha sido aprobado en varios países o regiones, entre ellos Estados Unidos, China y Europa, y ha sido aprobado para tres indicaciones en Estados Unidos: MCL de segunda línea, WM y MZL de segunda línea. La solicitud de la compañía para la autorización de comercialización de una nueva indicación en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con LLC/SLL está actualmente en revisión, con una fecha objetivo del 20 de enero de 2023 para que la FDA tome una decisión sobre la solicitud. Prevemos que la nueva indicación de zebutinib para la LLC/SLL se apruebe en enero de 2023.
Actualmente, Zebutinib se encuentra en una fase de lanzamiento de volumen rápido y se espera que impulse significativamente las ventas con la aprobación de la indicación de LLC/SLL. Los ingresos de Zebutinib en 2022H1 fueron de 233 millones de dólares, con un aumento del 261,3% interanual. La LLC es el tipo de leucemia más común en adultos en los EE.UU., representando el 25% de los nuevos casos, con más de 21.000 nuevos casos de LLC en los EE.UU. en 2021 y una gran población aplicable. Se espera que la aprobación de la línea completa de indicaciones de la LLC promueva fuertemente el lanzamiento de ventas de Zebutinib.
Previsión de beneficios y calificación de la inversión
Esperamos que la empresa genere unos ingresos de 9.665 millones de RMB, 12.784 millones de RMB y 17.024 millones de RMB entre 2022 y 2024, y que logre un beneficio neto de 7.898 millones de RMB, 6.677 millones de RMB y 3.693 millones de RMB. Mantenga la calificación de "Comprar".
Riesgos: el progreso de la aprobación no es el esperado, la liberación del volumen después de la aprobación no es la esperada, el progreso de la tubería en desarrollo no es el esperado
