El ensayo clínico pivotal de registro de fase IIB de jackatinib es un éxito
Evento: El 3 de agosto, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) anunció el éxito del ensayo clínico pivotal de registro de fase IIB (número de protocolo: ZGJAK006) de su producto de desarrollo propio, Jackatinib hidrocloruro en comprimidos, para pacientes intolerantes al ruxolitinib con mielofibrosis de riesgo intermedio y alto.
Los resultados clínicos mostraron unos resultados sólidos basados en la proporción de sujetos con una reducción ≥35% del volumen del bazo respecto al valor inicial a las 24 semanas (RVS35), el criterio de valoración de la eficacia principal, del 43,2%, según la evaluación por imágenes independientes (IRC), cumpliendo los criterios estadísticos preespecificados. Se trata del segundo gran ensayo clínico registrado que alcanza el éxito tras la consecución del criterio de valoración principal del ensayo en el análisis de la mitad de la fase III del ensayo clínico para el tratamiento en primera línea de la mielofibrosis de riesgo intermedio.
Los comprimidos de clorhidrato de jackatinib se están estudiando actualmente en múltiples estudios clínicos en enfermedades inmunoinflamatorias y fibróticas. Mielofibrosis (fase III), mielofibrosis intolerante a ruxolitinib (fase IIB), mielofibrosis recidivante/refractaria a ruxolitinib (fase IIB), pénfigo grave (fase III), dermatitis atópica de moderada a grave (fase III), espondilitis anquilosante (fase II), fibrosis pulmonar idiopática (fase II), enfermedad de injerto contra huésped (fase II) y psoriasis en placas de moderada a grave (fase II). etapa II), etc. El CDE ha aprobado un estudio clínico de fase II de los comprimidos de clorhidrato de Jacketinib para el tratamiento de la nueva neumonía grave por coronavirus. Los comprimidos de clorhidrato de chaquetainib para el tratamiento de la mielofibrosis recibieron el estatus de medicamento huérfano de la FDA estadounidense.
Previsión de beneficios y consejos de inversión: Actualmente, la empresa tiene 45 proyectos de I+D en desarrollo para 16 nuevos fármacos, y la cartera de su filial GENSUN incluye más de 10 nuevos candidatos a anticuerpos. Esperamos que los ingresos de 20222024 sean de 3.00/6.53/1.008 millones de RMB, el beneficio neto de -3.06/-1.18/-1.21 mil millones de RMB y el BPA de -1.28/-0.49/0.50 por acción, respectivamente. La innovación futura de la empresa sigue promoviendo, somos optimistas sobre el desarrollo a largo plazo de la empresa, mantenemos la calificación de “Hold”.
Riesgo: Las ventas de nuevos productos no son las esperadas; intensificación de la guerra comercial entre China y Estados Unidos; riesgo de aumento de la competencia en el sector; riesgo macroeconómico a la baja.
