Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) ( Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) )
Evento: el 21 de junio, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) \ \ \ \ \ \ anunció
El ensayo clínico de fase III se llevó a cabo en 38 hospitales, entre ellos el primer hospital afiliado de la facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang y el hospital de hematología de la Academia China de ciencias médicas. 105 sujetos que cumplían los requisitos del Protocolo fueron asignados aleatoriamente al Grupo de hidrocloruro de Jack tinib de 100 mg BID o al Grupo de hidroxiurea de 0,5 g BID de acuerdo con 2: 1. La variable principal de eficacia del ensayo fue la reducción del volumen esplénico ≥ 35% en comparación con el valor basal a las 24 semanas, evaluada por imágenes centrales. De acuerdo con el plan, se realizó un análisis intermedio. Recientemente, el Comité Independiente de supervisión de datos (IDMC) examinó los datos del análisis de mitad de período del ensayo y determinó que los resultados del análisis de mitad de período habían alcanzado el punto final principal de eficacia previsto. Los datos detallados del ensayo clínico se publicarán en las siguientes conferencias académicas. En los ensayos clínicos de fase II anteriores, los comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib no sólo pueden reducir significativamente el volumen del bazo de los pacientes con Mielofibrosis, aliviar los síntomas físicos de los pacientes, sino también mejorar la anemia, reducir la Dependencia de la transfusión y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Los comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib se están llevando a cabo actualmente en varios estudios clínicos sobre enfermedades inflamatorias o fibrosis. Los principales estudios incluyeron Fibrosis medular (Estadio III), Fibrosis medular intolerante a lucotinib (fase IIB registrada), Fibrosis medular recurrente / refractaria a lucotinib (Estadio IIB), Alopecia areata grave (Estadio III), dermatitis atópica moderada y grave (Estadio III), Espondilitis anquilosante (Estadio II), Fibrosis pulmonar idiopática (estadio ii), enfermedad injerto contra huésped (Estadio II) y Psoriasis en placas moderadas y graves (Estadio II). El estudio clínico de fase ⅱ sobre el tratamiento de la neumonía por coronavirus grave con comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib ha sido aprobado por CDE. Los comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib para el tratamiento de la Fibrosis medular han sido aprobados por la FDA como medicamentos huérfanos y se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase I en los Estados Unidos.
Previsión de beneficios y recomendaciones de inversión: en la actualidad, la empresa está trabajando en 16 nuevos medicamentos 44 proyectos de investigación y desarrollo, la línea de productos de la filial gensun incluye más de 10 nuevos medicamentos candidatos a anticuerpos. Esperamos que los ingresos de 2022 – 2024 sean de 3,00 / 653 / 1.008 millones de yuan, respectivamente, y que el beneficio neto de la empresa matriz sea de – 3,06 / – 1,18 / 121 millones de yuan, y EPS de – 1,28 / – 0,49 / 0,50 Yuan, respectivamente. La innovación futura de la empresa continúa avanzando, valoramos el desarrollo a largo plazo de la empresa y mantenemos la calificación de “aumento de la participación”
Consejos de riesgo: las ventas de nuevos productos no están a la altura de las expectativas; La guerra comercial sino – estadounidense se intensificó; La competencia de la industria aumenta el riesgo; Riesgos macroeconómicos a la baja.
