Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) ( Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) )
F – 627 China acepta la solicitud de inclusión en la lista, las perspectivas futuras del mercado son buenas
El 23 de febrero de 2022, la solicitud de inclusión en la lista F – 627 fue aceptada por la administración estatal de drogas de China. La aceptación formal de la solicitud de inclusión en la lista F – 627 es un paso importante en el diseño global después de que la FDA de los Estados Unidos y la EMA Europea aceptaran la solicitud de inclusión en la lista. La aceptación de la solicitud de inclusión en la lista F – 627 sienta una base sólida para la comercialización de China. F – 627 China Commercial Partners have been identified as Zhengda tianqing, agreed to License F – 627 related Commercial Rights in China to tianqing Nanjing Shunxin exclusively. Millones de organismos recibirán un máximo de 210 millones de derechos de licencia, as í como una cuota de ventas Net a clasificada. La fuerte capacidad de investigación y desarrollo y comercialización de Zhengda tianqing en el campo del cáncer promoverá el proceso de comercialización del F – 627 y beneficiará a los pacientes chinos con NIC. Mientras tanto, se espera que el mercado de larga duración G – CSF de China alcance los 14.000 millones de yuan en 2030. En la actualidad, en China se han aprobado más de 20 medicamentos G – CSF, de los cuales sólo cuatro son de larga duración. Las variedades de acción prolongada tienen mejores perspectivas de mercado que las preparaciones de acción corta debido a su larga duración y otras ventajas.
F – 627 Alemania licencia exclusiva apogepha, reconocida en el mercado europeo
La filial de control F – 627 de Singapur otorgó derechos exclusivos de distribución a apogepha en Alemania. Apogepha pagará un anticipo de 400000 dólares de los EE.UU., un pago máximo de 1 millón de dólares de los EE.UU. Por hitos de desarrollo y un pago máximo de 37,5 millones de dólares de los EE.UU. La firma de este acuerdo es el segundo acuerdo de licencia exclusiva del F – 627 en los mercados extranjeros después de Grecia y Chipre, lo que indica el desarrollo sin tropiezos de la cooperación comercial mundial del F – 627. Los recursos comerciales de apogepha en Alemania durante muchos años ayudarán al F – 627 a abrir rápidamente su mercado en Alemania. Y yiyi y apogepha pueden llegar a un acuerdo sobre la cooperación empresarial en otras regiones de alto valor de la UE para crear un buen plan para el mercado europeo. En septiembre de 2021, el F – 627 fue aceptado por la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la Ema y se espera que sea aprobado en 2022. El F – 627 ha sido reconocido por los principales mercados europeos y ha demostrado su valor comercial.
F – 627 datos de ensayos clínicos sólidos y eficaces para acelerar el proceso de comercialización mundial
Los datos de los ensayos clínicos mundiales F – 627 están completos, y un total de 1.200 pacientes fueron incluidos en el Grupo de fase I a fase III. Se realizaron dos ensayos clínicos mundiales de fase III y un ensayo clínico de fase III en China. El segundo ensayo clínico Internacional de fase III (“ensayo 05”) realizado en los Estados Unidos y Europa alcanzó con éxito los puntos finales de eficacia primaria y secundaria preestablecidos, y la eficacia de los medicamentos fue comparable a la de los medicamentos de control. El F – 627 llegó a un acuerdo vinculante sobre el Programa Internacional de ensayos clínicos de fase III del F – 627 (GC – 627 – 05) mediante el procedimiento de evaluación de programas especiales de la FDA (SPA) para el “ensayo 05”. Spa es una declaración de alto nivel rara vez concedida por la FDA, que indica que la FDA aprueba el Protocolo de ensayo clínico y los métodos de análisis estadístico de los resultados clínicos. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas que realizan estudios clínicos de acuerdo con el Protocolo Spa aprobado por la FDA tienen una probabilidad significativamente mayor de éxito en la aplicación de nuevos medicamentos. Sobre la base de buenos datos clínicos, en mayo de 2021, el F – 627 fue aceptado por la FDA en los Estados Unidos, y ahora está en la fase de revisión técnica, y se espera que sea aprobado para su comercialización en 2022. Por lo tanto, el F – 627 ha sido aceptado por China, los Estados Unidos y la Unión Europea, y el proceso de desarrollo de la globalización se ha acelerado obviamente.
Previsión de beneficios
Teniendo en cuenta la fuerte caída de los precios de las materias primas en 2021, reducimos el beneficio neto de 2021 de 389 a 270 millones de yuan. Prevemos que los ingresos de explotación de la empresa en 2021 – 2023 serán de 4.508 millones de yuan, 6.862 millones de yuan y 8.609 millones de yuan, respectivamente. El beneficio neto de la madre es de 270 millones de yuan, 1.041 millones de yuan y 1.081 millones de yuan, respectivamente. EPS fue de 0,22 Yuan, 0,84 yuan y 0,88 Yuan, respectivamente. Mantenga la calificación de compra.
Consejos de riesgo: riesgo de lista no autorizada, riesgo de que el progreso de la comercialización no sea tan bueno como se esperaba, riesgo de que el progreso de la internacionalización se vea obstaculizado
