Código de la acción: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Abreviatura de la acción: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Nº: Pro 2022182 Código de la obligación: 143422 Abreviatura de la obligación: 18 Fuxin 01
Código de bono：155067 Abreviatura de bono：18 Fuyao 02
Código de bono：175708 Abreviatura de bono：21 Fuyao 01
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co.
Anuncio sobre la aprobación de un ensayo clínico de medicamentos por parte de una filial del holding
El Consejo de Administración y todos los Directores de la Compañía garantizan que el contenido de este anuncio no contiene declaraciones falsas, engañosas u omisiones materiales y aceptan la responsabilidad legal por la veracidad, exactitud e integridad de su contenido.
I. Visión general
(en lo sucesivo, “la Empresa”), una filial de holding de Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co. (en lo sucesivo, “Administración Estatal de Medicamentos”) en relación con la aprobación de HLX208 (es decir, el inhibidor de BRAF V600E, en lo sucesivo, “HLX208”) en combinación con solutumab inyectable (nombre comercial: Hansel) y su terapia de combinación relacionada (es decir, en combinación con cetuximab o trametinib) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados con mutación BRAF V600E o BRAF V600 (en lo sucesivo, “tumores sólidos con mutación BRAF V600”). (en adelante, el “Régimen de Tratamiento”). Fovalin tiene la intención de llevar a cabo un ensayo clínico de fase Ib/II de este régimen de tratamiento en China (excluyendo Hong Kong, Macao y Taiwán, en lo sucesivo los mismos) cuando se den las condiciones para ello.
Estado de la investigación de los fármacos implicados en este régimen de tratamiento
HLX208 en el protocolo de tratamiento es una pequeña molécula inhibidora dirigida a la mutación V600E de la proteína humana BRAF, que fue introducida por el Grupo (es decir, la Sociedad y sus filiales/unidades de cartera, las mismas que se indican a continuación) bajo licencia de Suzhou Runxin Biotechnology Company Limited; y Hanslin (srulizumab inyectable) fue desarrollado por el Grupo. A la fecha de este anuncio, el estado clínico o de registro de estos medicamentos es el siguiente.
1. HLX208 Las indicaciones potenciales incluyen una variedad de tumores, como el cáncer colorrectal, los tumores de tiroides, el melanoma, el cáncer de pulmón, el cáncer cerebral y la hiperplasia histiocítica de células de Langerhans (HCL) en adultos y la enfermedad de Erdheim-Chester (ECD). Entre otras cosas: la solicitud de un ensayo clínico Ib/II en China para el fármaco o en combinación para el tratamiento de tumores sólidos avanzados con mutación BRAF V600E o BRAF V600 fue aprobada por la Administración Estatal de Medicamentos en enero de 2022; en base a esta aprobación, en el mismo mes
Sobre la base de esta aprobación, el mismo mes se completó en China el primer paciente del ensayo clínico de fase II de HLX208 para el tratamiento de la histiocitosis de células de Langerhans (HCL) y la enfermedad de Erdheim-Chester (ECD) en adultos con mutación BRAF V600E.
2. Hanseatic es un innovador anticuerpo monoclonal anti-PD-1 destinado al tratamiento de diversos tumores sólidos. El fármaco recibió la aprobación condicional de comercialización en marzo de 2022 para el tratamiento de tumores sólidos irresecables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) que hayan fracasado en la terapia estándar, y en octubre de 2022 para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico no resecable quirúrgicamente, en combinación con carboplatino y paclitaxel con albúmina. Además, a la fecha de este anuncio, además de las indicaciones registradas antes mencionadas, 10 terapias combinadas, con Hansel en el núcleo, están en ensayos clínicos en varios países del mundo, incluyendo Hansel en combinación con carboplatino y etopósido para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas extenso no tratado previamente (ES-SCLC), Hansel en combinación con cisplatino y fluorouracilo (5-FU) para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón localmente avanzado/recurrente A la fecha de este anuncio, las solicitudes de registro de comercialización de ESCC han sido aceptadas por la Administración Estatal de Medicamentos.
A la fecha de este anuncio, no se ha aprobado globalmente ningún régimen similar para el tratamiento de esta aprobación clínica.
En septiembre de 2022, la inversión acumulada del Grupo en investigación y desarrollo para este programa terapéutico es de 1,69 millones de RMB (excluyendo el medicamento único, sin auditar).
Advertencia de riesgo
De acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes de la RPC, el protocolo de tratamiento y el fármaco HLX208 están sujetos a una serie de estudios clínicos en la RPC y a la aprobación de las autoridades nacionales de revisión de medicamentos antes de que puedan ser comercializados. Basándonos en la experiencia del desarrollo de nuevos medicamentos, existen ciertos riesgos asociados al desarrollo de nuevos fármacos, como que los ensayos clínicos puedan finalizar por cuestiones de seguridad y/o eficacia.
El desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos es un proceso a largo plazo con muchas incertidumbres, por lo que se aconseja a los inversores que sean conscientes de los riesgos de la inversión.
Por la presente se hace este anuncio.
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Company Limited Consejo de Administración 11 de noviembre de 2012
