Código de la acción: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Abreviatura de la acción: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Nº: Pro 2022181 Código de la vinculación: 143422 Abreviatura de la vinculación: 18 Compuesto de drogas 01
Código de bono：155067 Abreviatura de bono：18 Fuyao 02
Código de bono：175708 Abreviatura de bono：21 Fuyao 01
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co.
Anuncio sobre la filial del holding que ha superado la inspección de conformidad con las GMP
El Consejo de Administración y todos los Directores de la Compañía garantizan que el contenido de este anuncio no contiene registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones materiales y aceptan la responsabilidad legal por la veracidad, exactitud e integridad de su contenido.
Según la reciente información pública en el sitio web de la Administración de Medicamentos de la provincia de Jiangsu, Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Company Limited (en adelante, “la Compañía”) filial de holding de Suzhou Erye Pharmaceutical Co. (en lo sucesivo, “Suzhou Erye”), la nueva línea de producción de API situada en el distrito de Xiangcheng, Suzhou, ha superado la inspección de conformidad de las Buenas Prácticas de Fabricación (es decir, la inspección de conformidad de las GMP, en lo sucesivo, “la inspección”), y por la presente anuncia la siguiente información pertinente.
En primer lugar, la situación de la inspección
Nombre de la empresa: Suzhou Futaba Pharmaceutical Co.
Dirección de producción: No. 2, Anmin Road, Dongqiao, Huangdai Town, Xiangcheng District, Suzhou
Alcance de la inspección: API (rivaroxaban) (taller API 104, línea de producción de rivaroxaban), (enoxaparina sódica) (taller API 108, línea de producción de enoxaparina sódica)
Conclusión de la inspección: de acuerdo con el “Código de Gestión de la Calidad de la Producción de Medicamentos”.
En segundo lugar, las instalaciones de producción implicadas en esta inspección
Las instalaciones de producción involucradas en esta inspección son nuevas líneas de producción de API, y la inversión directa (incluyendo el equipo pertinente) del Grupo (es decir, la Compañía y sus filiales/unidades de holding, lo mismo que a continuación) para esta inspección es de aproximadamente 14,86 millones de RMB (sin auditar). Los detalles de la línea de producción son los siguientes
Nombre de la línea de producción Capacidad de diseño Productos representativos
API (rivaroxaban) 500kg/año API (rivaroxaban)
(Taller API 104, línea de producción de rivaroxaban)
API (enoxaparina sódica) 500kg/año API (enoxaparina sódica)
(taller API 108, línea de producción de enoxaparina sódica)
III. Productos relacionados
Nombre del API Clasificación registrada Principal mercado chino de la formulación Situación del mercado de la formulación pertinenteNota
Áreas terapéuticas Principales fabricantes de formulaciones
En el ejercicio 2021, las ventas de preparados relacionados con el rivaroxabán en China (excluyendo Hong Kong, Macao y Taiwán, lo mismo que a continuación) por parte de Bayer Healthcare GmbH y Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group ascendieron a aproximadamente 3.399 millones de RMB.
Ltd. y Yangzijiang Suzhou Futaba las materias primas del rivaroxaban están destinadas a ser producidas principalmente por el Grupo Farmacéutico Co. Ltd. y Yangzijiang.
En el año fiscal 2021, las ventas de formulaciones relacionadas con la enoxaparina sódica en China serán de aproximadamente 2.407 millones de RMB para Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co.
En el ejercicio 2021, las ventas del Grupo de preparados relacionados con la enoxaparina sódica en la RPC serán de aproximadamente 291 millones de RMB.
Nota: Los datos del mercado global de las formulaciones en la tabla anterior son proporcionados por IQVIA CHPA, un proveedor líder mundial de información profesional y servicios de consultoría estratégica para la industria farmacéutica y de la salud; los datos de IQVIA CHPA representan el mercado de ventas de productos farmacéuticos en hospitales con más de 100 camas en la RPC. Los datos de IQVIA CHPA representan el mercado de ventas de medicamentos hospitalarios en China con más de 100 camas.
Impacto en la empresa cotizada y advertencia de riesgo
La inspección de conformidad con las buenas prácticas de fabricación es la primera vez que la nueva línea de producción de API en cuestión ha superado la inspección de conformidad con las buenas prácticas de fabricación. Los productos de la línea de producción en cuestión, a saber, Rivaroxaban API y Enoxaparina Sódica API, serán producidos principalmente por el Grupo (es decir, la Sociedad y sus filiales/unidades de cartera, lo mismo que a continuación) para su propio uso.
Debido a las características de la industria de productos farmacéuticos, las ventas específicas de cada tipo de productos/fármacos tras su lanzamiento pueden verse afectadas por (entre otros) el entorno del mercado, los canales de venta y otros factores, y están sujetas a un alto grado de incertidumbre. Se aconseja a los inversores que sean conscientes de los riesgos de la inversión.
Por la presente se hace este anuncio.
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Company Limited Consejo de Administración 11 de noviembre de 2012
