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BeiGene, Ltd.
Pepsi Shenzhou, Ltd.
(Constituida en las Islas Caimán con responsabilidad limitada)
(Código de stock: 06160)
Información interna
Baekje Shenju, Ltd.
resultados no auditados de los tres y nueve meses terminados el 30 de septiembre de 2022
y la actualización de los progresos de la empresa
Este anuncio se realiza de conformidad con la Norma 13.09 de las Normas que rigen la cotización de los valores en la Bolsa de Hong Kong Limited (las “Normas de cotización”) y con la Parte XIVA de la Ordenanza de Valores y Futuros (Capítulo 571 de las Leyes de Hong Kong). (”la empresa” o ”PepsiCo”) se complace en anunciar sus resultados financieros consolidados condensados no auditados correspondientes a los tres y nueve meses terminados el 30 de septiembre de 2022, así como una actualización de la marcha de su negocio. La Compañía se complace en anunciar los resultados financieros consolidados condensados no auditados de la Compañía y sus subsidiarias para los tres y nueve meses terminados el 30 de septiembre de 2022 (”Resultados del Tercer Trimestre”), así como los puntos destacados del negocio para el tercer trimestre de 2022 y los hitos anticipados para el resto de 2022 y 2023 (”Progreso del Negocio”). ”Business Progress”). Los resultados del tercer trimestre se publican de acuerdo con las normas aplicables de la U.S. Securities and Exchange Commission (”SEC”). Los resultados del tercer trimestre se han elaborado de acuerdo con los principios contables generalmente aceptados en Estados Unidos (”U.S. GAAP”), que difieren de las Normas Internacionales de Información Financiera (”IFRS”). Todos los importes presentados a continuación se expresan en dólares estadounidenses, a menos que se especifique lo contrario. El Sr. John V. Oyler, cofundador, presidente y director general de Baekje Shenzhou, ha declarado: “Baekje Shenzhou ha logrado un fuerte crecimiento de los ingresos por productos en el tercer trimestre, impulsado por el aumento de las ventas de nuestros productos estrella patentados, Biyuze y Bazedan. Biotze ha sido aprobado en más de 55 mercados de todo el mundo. Estamos muy satisfechos de ver la superioridad de Biyze sobre Ekor en los datos recientemente publicados en el análisis de supervivencia sin progresión en la fase final. Esto reafirma el potencial de Biyuze como una nueva opción de tratamiento que ofrece esperanza a los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y a sus familias. Estamos deseando compartir los resultados detallados de este ensayo con la comunidad médica y de pacientes, seguir cumpliendo importantes hitos en los próximos meses y continuar con nuestro fuerte impulso de crecimiento para cerrar el año 2022.’
Julia Wang, Directora Financiera de Baekje Shenzhou, ha declarado: “Nuestros resultados del tercer trimestre demuestran nuestra capacidad de comercialización y los incansables esfuerzos de nuestros más de 9.000 empleados en 29 países de todo el mundo para alcanzar la excelencia operativa. A finales del tercer trimestre, hemos superado los 1.000 millones de dólares en ingresos totales de productos durante cuatro trimestres consecutivos, un hito emocionante. Bacitracin ha establecido una posición sólida y seguirá aprovechando nuestra fortaleza financiera y una serie de acontecimientos favorables que se avecinan para lograr un mayor crecimiento a largo plazo”. Resultados financieros del tercer trimestre de 2022 Efectivo, equivalentes de efectivo, fondos restringidos e inversiones a corto plazo: el efectivo, los equivalentes de efectivo, los fondos restringidos y las inversiones a corto plazo eran de 5.100 millones de dólares a 30 de septiembre de 2022; el saldo de este componente era de 6.600 millones de dólares a 31 de diciembre de 2021. En los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2022, los gastos de efectivo de las actividades operativas fueron de 561,9 millones de dólares, debido principalmente a una pérdida neta de 557,6 millones de dólares y a un aumento de los activos y pasivos operativos netos de 88,0 millones de dólares, compensados por cargos no monetarios de 83,7 millones de dólares. En los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2022, la pérdida neta incluyó otras pérdidas de 125,6 millones de dólares, principalmente por el fortalecimiento del dólar estadounidense y las pérdidas por cambio de divisas registradas en la revalorización de las participaciones en moneda extranjera de las filiales denominadas en dólares estadounidenses. Los gastos de capital ascendieron a 108,7 millones de dólares y el efectivo generado por las actividades de financiación fue de 120,2 millones de dólares. Además, las variaciones del tipo de cambio de los depósitos en moneda extranjera frente al dólar estadounidense durante los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2022 dieron lugar a una pérdida de efectivo al cierre de 62,7 millones de dólares. Ingresos: Los ingresos de los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2022 fueron de 387,6 millones de dólares, frente a los 206,4 millones del mismo periodo de 2021. Los ingresos totales por productos en los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2022 fueron de 349,5 millones de dólares, en comparación con los ingresos totales por productos de 192,5 millones de dólares en el mismo periodo de 2021. Los ingresos de los productos incluyen.
– Las ventas globales del tercer trimestre de 2022 fueron de 155,5 millones de dólares, frente a los 65,8 millones del mismo periodo del año anterior.
– Las ventas de Biotzean en China ascendieron a 128,2 millones de dólares en el tercer trimestre de 2022, frente a los 77,0 millones del mismo periodo del año anterior.
– Las ventas de productos con licencia de Amgen para su venta en China fueron de 27,5 millones de dólares en el tercer trimestre de 2022, frente a los 20,8 millones del periodo del año anterior. Kellogg’s se lanzó en China en enero de 2022, por lo que las cifras del período del año anterior no incluyen las ventas de Kellogg’s.
– Las ventas de productos con licencia de Bristol-Myers Squibb para su venta en China fueron de 22,4 millones de dólares en el tercer trimestre de 2022, frente a los 26,0 millones del periodo del año anterior.
Los ingresos por colaboraciones de 38,1 millones de dólares en los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2022 fueron principalmente el resultado del reconocimiento parcial de los ingresos del pago por adelantado de la colaboración de 650 millones de dólares con Novartis para Bristol-Myers Squibb en el primer trimestre de 2021 y el pago por adelantado del acuerdo de opción de 300 millones de dólares para Osperizumab en el cuarto trimestre de 2021, respectivamente. En los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2021, los ingresos del programa de colaboración fueron de 14 millones de dólares, principalmente por el reconocimiento parcial de los ingresos de la colaboración con Bristol-Myers. Costes: 826,0 millones de dólares en los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2022, frente a 668,8 millones de dólares en el mismo periodo de 2021. Coste de las ventas: El coste de las ventas en los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2022 fue de 76,5 millones de dólares, frente a los 47,4 millones del mismo periodo de 2021. El aumento del coste de las ventas se debió principalmente al aumento de la escala de ventas de productos de Biotze y Bazedan, así como a los costes incurridos por la venta de Belitol a partir de agosto de 2021 y de Kellogg’s y Pulsatilla a partir de enero de 2022. Gastos de I+D: Los gastos de I+D fueron de 426,4 millones de dólares en los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2022, frente a los 351,9 millones de dólares del mismo periodo de 2021. El aumento de los gastos de I+D se debió principalmente al crecimiento de la plantilla y al aumento de la inversión en el descubrimiento de fármacos y el desarrollo clínico, incluida la inversión continua en la creación de capacidades internas de investigación y desarrollo clínico, así como el aumento de los costes iniciales asociados a los programas de I+D en curso. Los pagos iniciales relacionados con el desarrollo de los candidatos de introducción de licencias en curso fueron de 20,0 millones de dólares en el tercer trimestre de 2022 y de 0,0 millones de dólares en el tercer trimestre de 2021, respectivamente, 10 millones de dólares y 0 dólares. Además, los incentivos de capital relacionados con el personal de investigación y desarrollo también contribuyeron al aumento global de los gastos de investigación y desarrollo. Los gastos de incentivos de capital relacionados con la I+D fueron de 36,4 millones de dólares en los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2022, en comparación con los 31,7 millones de dólares del mismo periodo de 2021. Gastos de venta y administración (SG&A): Los gastos de venta y administración fueron de 322,9 millones de dólares en los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2022, en comparación con los 269,2 millones de dólares del mismo periodo de 2021. El aumento global de los gastos de venta, generales y administrativos también se debió al incremento de los gastos de incentivos en acciones para empleados relacionados con los gastos de venta, generales y administrativos, de 41,8 y 35,4 millones de dólares en el tercer trimestre de 2022 y 2021, respectivamente. Pérdida operativa: La pérdida operativa disminuyó 24,0 millones de dólares, o un 5,2%, hasta los 438,4 millones de dólares en los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2022, en comparación con una pérdida operativa de 462,3 millones de dólares en el mismo periodo de 2021. La disminución de las pérdidas de explotación del trimestre se debe principalmente a que el aumento de los beneficios brutos por la venta de productos superó el aumento de los gastos de explotación. Pérdida neta: En el tercer trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2022, la pérdida neta fue de 557,6 millones de dólares, o 0,41 dólares por acción, o 5,39 dólares por ADS, en comparación con una pérdida neta de 438,1 millones de dólares, o 0,36 dólares por acción, o 4,72 dólares por ADS, en el mismo periodo de 2021. La pérdida neta del trimestre también incluyó gastos no operativos por valor de 125,6 millones de dólares, debido principalmente al fortalecimiento del dólar estadounidense y a las pérdidas por cambio de divisas registradas por la revalorización de las monedas extranjeras de nuestras filiales denominadas en dólares. Aspectos destacados de la actividad reciente Operaciones comerciales En el tercer trimestre de 2022, las ventas de productos de la empresa aumentaron un 82% con respecto al año anterior, principalmente debido al aumento de las ventas de sus productos propios, Biotec y Bazen, así como de los productos con licencia de Amgen y Bio-Thera Solutions Ltd(688177) ; las ventas mundiales de Biotec fueron de 155,5 millones de dólares en el tercer trimestre de 2022, lo que supone un aumento del 136% con respecto al mismo periodo del año anterior. En Estados Unidos, las ventas de Baxter aumentaron un 221%, hasta los 108,1 millones de dólares, en el tercer trimestre de 2022, impulsadas por el crecimiento continuado de las prescripciones en Estados Unidos y el mayor uso por parte de los médicos en sus indicaciones aprobadas, que incluyen el linfoma de células del manto (LCM), la wartoglobulinemia (WM) y el linfoma de zona marginal (LZM). En China, Bazide registró unas ventas de 39,5 millones de dólares en el tercer trimestre de 2022, lo que supone un aumento del 23% interanual, impulsado por la combinación de su posición de liderazgo en el mercado chino de los inhibidores de la BTK y el continuo crecimiento de las ventas en todas las indicaciones aprobadas; las ventas de Bazide en China fueron de 128,2 millones de dólares en el tercer trimestre de 2022, lo que supone un aumento del 67% en comparación con el mismo periodo del año anterior. Las nuevas indicaciones aprobadas de Bazedrina este año están impulsando un aumento de la penetración y la cuota de mercado, mientras que la ampliación del reembolso de Medicare está generando una nueva demanda de los pacientes; el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido ha emitido un expediente de evaluación final en el que se recomienda Bazedrina para el tratamiento de la MW con al menos una terapia previa para las combinaciones de bendamustina-rituximab. La evaluación final fue publicada por el NICE. Esta es la primera y única recomendación del NICE para el tratamiento rutinario de la MW en Inglaterra y Gales. El programa de desarrollo, Biyuze (Zebutinib): un inhibidor de la BTK de molécula pequeña diseñado para maximizar la captación de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) y minimizar los efectos fuera del objetivo, ha sido aprobado para múltiples indicaciones en 58 mercados, incluidos los Estados Unidos, China, la UE, el Reino Unido, Canadá, Australia, Corea y Suiza, y actualmente se encuentra en desarrollo clínico adicional para lograr aprobaciones de comercialización adicionales en todo el mundo. Más de 4.700 sujetos se han inscrito en el programa de desarrollo global de Biyze en más de 25 países y territorios. Anunció resultados superiores de supervivencia libre de progresión (SLP) en un ensayo global de fase 3 de ALPINE, según la evaluación de un comité de revisión independiente (IRC) y de los investigadores, en comparación con Ekor (ibrutinib). tratamiento con un inhibidor de la BTK.
Recibió un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que recomendó la aprobación de Bazedrina para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC); avanzó el programa mundial de farmacovigilancia de Bazedrina, lo que llevó a una mayor expansión en nuevas regiones e indicaciones, y Bazedrina se ha lanzado en 10 mercados adicionales en lo que va de año. Bazedrina (tirelizumab): un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 anti-PD-1 con una estructura especialmente modificada para minimizar la unión al receptor Fcγ de los macrófagos. Baizean ha sido aprobado en China para nueve indicaciones y actualmente se encuentra en fase de desarrollo para obtener otras aprobaciones de comercialización en todo el mundo. El programa de desarrollo clínico de Baizean Safe Sphere ha inscrito a más de 11.500 sujetos en 30 países y territorios. Entre las novedades importantes se encuentran: el anuncio de que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Medicamentos de China (NMPA) ha aceptado una solicitud de autorización de comercialización (sBLA) para una nueva indicación de Baizean en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago (CCE) no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico; una nueva indicación de Baizean para el tratamiento de primera y segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe) ha aceptado una nueva solicitud de comercialización de Bazedan para el tratamiento de primera y segunda línea del CPNM y para el tratamiento de segunda línea del cáncer de esófago, y actualmente está en proceso de revisión; el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea ha aceptado una nueva solicitud de comercialización de Bazedan para el tratamiento de segunda línea del cáncer de esófago
