Revisión del mercado de nuevos medicamentos de esta semana: 12 de septiembre de 2022 – 17 de septiembre de 2022, sector de nuevos medicamentos: las 5 primeras empresas suben: HuaLing Pharmaceutical (17,8%), Yongtai Bio (10,0%), ShengNuo Pharmaceutical (4,8%), KangNuoA (4,2%), Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (3,9%). Los 5 primeros en caer: LP Biologics (-56,7%), WuXi JuNuo (-13,8%), Genting Xinyao (-13,1%), Keji Pharmaceutical (-12,4%), Tianjing Biologics (-12,0%).
El nuevo análisis de la industria farmacéutica de esta semana: Recientemente, la reunión anual de la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica) 2022 concluyó con éxito, como una de las mayores reuniones internacionales en el campo del tratamiento oncológico, cada año puede atraer a las empresas biofarmacéuticas de todo el mundo para participar activamente. En esta reunión, varias empresas farmacéuticas chinas participaron activamente y anunciaron varios datos clínicos recientes.
Para el tratamiento de primera línea del cáncer de hígado, las empresas chinas Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , Baekje Shenzhou y MNC Merck Sharp & Dohme anunciaron sus anticuerpos monoclonales contra el PD-1 para el cáncer de hígado de primera línea, con diseños de estudios de carrilizumab + apatinib frente a sorafenib, tirelizumab frente a sorafenib, y pablizumab + lenvatinib frente a lenvatinib; de una comparación por pares de los datos de SG disponibles (comparación resumida, no significativa desde el punto de vista estadístico), es probable que el beneficio de la SG de la combinación de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) carrilizumab + apatinib sea mayor en el área de primera línea del carcinoma hepatocelular. Además, se han publicado datos de otros fármacos clave en otros tipos de tumores; para el cáncer de pulmón NSCLC, Baekje Shenzhou ha publicado datos tempranos sobre el ociperlimab monoclonal TIGIT en combinación con el anticuerpo monoclonal PD-1 en primera línea de NSCLC, y Corning Jereh ha publicado datos tempranos sobre el dúo PD-L1/CTLA-4 en primera línea de NSCLC. Para el tratamiento del cáncer de mama, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) también reveló datos sobre el inhibidor de CDK4/6 dalcirib HR+/HER2- cáncer de mama avanzado en primera línea, y pirrolizidina en combinación con trastuzumab + docetaxel HER2+ cáncer de mama en primera línea.
Aprobaciones y aceptaciones de nuevos medicamentos de esta semana: esta semana se aprobaron 31 nuevos medicamentos para IND, se aceptaron 24 nuevos medicamentos para IND y se aceptaron 2 nuevos medicamentos para NDA en China.
Los 3 aspectos más destacados de la industria de nuevos medicamentos en China de esta semana.
(1) El 15 de septiembre, Xunor Pharmaceuticals anunció que su medicamento preferido, Ebestat, obtuvo la licencia de fabricación de medicamentos. Ebestat es un potente inhibidor oral de las HDAC, y sus indicaciones en los ensayos clínicos para el registro en China son el linfoma refractario recidivante, el linfoma difuso de células B grandes y el cáncer renal.
(2) El 16 de septiembre, el sitio web del CDE mostró que se había presentado y aprobado para ensayos clínicos el HJM-353 comprimidos, un nuevo fármaco de clase 1, para el tratamiento de neoplasias hematológicas y tumores sólidos. El HJM-353 es un inhibidor de la EED que se supone que produce efectos antitumorales y supera los mecanismos de resistencia a los fármacos al inhibir la actividad de la metiltransferasa EZH1 activada por H3K27me3.
(3) El 14 de septiembre, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) anunció el éxito de un ensayo clínico de fase 2 de sus comprimidos de clorhidrato de Jacketinib de desarrollo propio para el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante activa. Los resultados mostraron que el porcentaje de ASAS20 en los sujetos con dosis de 100 mg, 75 mg y placebo alcanzó el 62,9%, el 59,4% y el 33,3% respectivamente, lo que fue estadísticamente significativo.
El TOP 3 de la industria de nuevos medicamentos en el extranjero de esta semana se centra en.
(1) El 14 de septiembre, OramedPharmaceuticals anunció resultados positivos en el ensayo clínico de fase 2 de ORMD-0801, una terapia en investigación de insulina oral, en el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) de tipo 2.
(2) El 16 de septiembre, Bristol-Myers Squibb anunció que el ensayo clínico de fase 3 de CheckMate-76K, un inhibidor de PD-1, en el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma VI IIB/C completamente resecado mostró resultados positivos. La supervivencia libre de recaídas fue estadística y clínicamente significativa con nabolutumab administrado a una dosis de 480 mg cuatro veces por semana.
(3) El 16 de septiembre, Pfizer anunció resultados positivos del ensayo clínico pivotal de fase 3 de una vacuna meningocócica pentavalente en individuos sanos de 10 a 25 años. Los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna pentavalente MenABCWY frente a la vacuna de control mostraron respuestas inmunitarias no inferiores en los cinco serotipos.
Riesgos: riesgo de que los ensayos clínicos no avancen como se espera, riesgo de que los resultados de los ensayos clínicos no sean los esperados, riesgo de cambios en la política farmacéutica, riesgo de litigios sobre patentes de medicamentos innovadores.
