Informe sobre Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Documento de solicitud de emisión de acciones a determinadas personas
Informe en respuesta a la carta de solicitud de auditoría
Patrocinador (Suscriptor principal)
Septiembre de 2002
Bolsa de Shanghai.
Se ha recibido la “Carta de consulta sobre los documentos de solicitud para la emisión de acciones a determinadas personas” (en adelante, la “Carta de consulta”) emitida por su empresa el 1 de junio de 2022. Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (en adelante ” Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) “, “el Emisor” o “la Sociedad”) y Haitong Securities Company Limited(600837) (en adelante “el Patrocinador” o “la Sociedad”) (en lo sucesivo, el “Patrocinador” o el “Patrocinador”), Rongcheng & Partners (en lo sucesivo, los “Contables Informantes”), Beijing Jiayuan Law Firm (en lo sucesivo, los “Abogados del Emisor”) y la Compañía. (en lo sucesivo, el “Abogado del Emisor”) y otras partes relevantes han implementado y respondido a cada una de las cuestiones mencionadas en la carta de consulta de auditoría. Los términos, nombres y abreviaturas utilizados en las respuestas a la carta de solicitud de auditoría tienen el mismo significado que en el Folleto de Emisión de Acciones A a Determinadas Personas en 2022, salvo que se indique lo contrario.
Categoría Fuente
Cuestiones expuestas en la carta de solicitud de auditoría en negrita
Respuestas a las preguntas de la carta de consulta de la auditoría, opiniones de verificación de los intermediarios Canción (sin negrita)
Información complementaria y revisada en el Folleto; las modificaciones y adiciones al informe en respuesta a la actual ronda de consultas están en cursiva (negrita)
Índice de contenidos
Índice de contenidos ….. .2 Pregunta 1: Sobre el funcionamiento de ….. .3 Pregunta 2: Sobre el actual proyecto de recaudación de fondos ….. .29 Pregunta 3: Sobre el tamaño de la financiación ….. .71 Pregunta 4: Sobre la inversión financiera ….. .122 Pregunta 5: Otros ….. .152 Pregunta 1: Sobre la operación
De acuerdo con los materiales de presentación y la información pública, (1) la Compañía es una empresa farmacéutica que cotiza en el “Quinto Conjunto de Normas de Cotización” de la Bolsa de Valores de Ciencia y Tecnología, y todavía no es rentable, con una pérdida descubierta acumulada de 4.785 millones de RMB a finales del primer trimestre de 2022. (2) Los ingresos de explotación del ejercicio 2021 fueron de 4.025 millones de RMB, lo que supone un aumento del 152,36% en comparación con el mismo periodo del año anterior, de los cuales, los ingresos por la venta de Tremelimumab inyectable, el único medicamento aprobado actualmente en el mercado, disminuyeron un 58,96% interanual; los ingresos por licencias y concesiones tecnológicas aumentaron un 724,76% interanual, principalmente de Eli Lilly y Coherus, de los cuales la licencia en el extranjero de Eli Lilly ha alcanzado todos los hitos. En el primer trimestre de 2022, los ingresos de explotación de la empresa disminuyeron un 61,02% en relación con el año anterior. (3) Recientemente, el emisor anunció que el estudio clínico de registro de fase III de VV116 frente a PAXLOVID para el tratamiento precoz de la COVID-19, de leve a moderada, cumplió con el criterio de valoración principal del estudio y será seguido por una solicitud de aprobación de la comercialización del fármaco.
Se solicita al Emisor que explique: (1) la reducción de precios de los productos de Treprolizumab tras la inclusión de éste en el seguro médico y la compensación de la empresa a los distribuidores por la diferencia de precios en sus existencias, y que analice si existe una tendencia a la disminución continuada de los ingresos de los productos pertinentes a la luz de los factores que condujeron a la disminución de los ingresos de Treprolizumab en 2021; (2) los últimos avances en el desarrollo de los medicamentos pertinentes por parte de Eli Lilly y Coherus, y que explique la posterior concesión de licencias tecnológicas por parte de la empresa (2) los últimos avances en el desarrollo de los medicamentos pertinentes de Lilly y Coherus, si existen incertidumbres significativas en relación con el pago de hitos y la cuota de ventas prevista de la empresa, y mejorar la divulgación de los riesgos; (3) teniendo en cuenta los resultados de los ensayos clínicos del VV116 y su comparación con los medicamentos de la competencia, los procedimientos específicos que deben cumplirse en la posterior solicitud de comercialización, así como los riesgos relacionados con la aprobación de la comercialización y el marketing; (4) teniendo en cuenta los canales de venta de los principales productos y el hecho de que la empresa está situada en una región gravemente afectada por la epidemia, analizar (4) analizar el impacto de la epidemia de COVID-19 en la investigación y el desarrollo, la producción y las ventas del emisor en el primer semestre de 2022, teniendo en cuenta los factores mencionados; (5) analizar y explicar los principales factores que afectan a los beneficios y pérdidas del emisor y si estos factores seguirán afectando a los resultados futuros de la empresa.
Se pide al promotor que verifique y emita un dictamen, indicando la base y las razones de la verificación.
Respuesta.
(I) la reducción del precio de los productos de Treprolizumab tras la inclusión del seguro médico, la compensación de la empresa por la diferencia de precio de las existencias de los distribuidores, y analizar si existe una tendencia a la disminución continuada de los ingresos de los productos pertinentes a la luz de los factores que conducen a la disminución de los ingresos de Treprolizumab en 2021
1. La empresa compensó a los distribuidores por la diferencia de precio de sus existencias
Los productos de la Compañía se incluyeron por primera vez en el Catálogo Nacional de Medicamentos del Seguro Médico Básico, del Seguro de Accidentes de Trabajo y del Seguro de Maternidad (Edición 2020) (“Catálogo Nacional del Seguro Médico Edición 2020”) a finales de 2020, y el precio del seguro médico se implementará a partir del 1 de marzo de 2021, y continuará incluyéndose en el Catálogo Nacional de Medicamentos del Seguro Médico Básico, del Seguro de Accidentes de Trabajo y del Seguro de Maternidad a finales de 2021. A finales de 2021, los productos seguirán estando incluidos en el Catálogo Nacional de Medicamentos para el Seguro Médico Básico, el Seguro de Accidentes de Trabajo y el Seguro de Maternidad (Edición 2021) (en adelante, el “Catálogo Nacional del Seguro Médico Edición 2021”), y los nuevos precios se aplicarán a partir del 1 de enero de 2022. Sobre la base de los documentos de solicitud facilitados por los distribuidores, la empresa confirmó con los distribuidores correspondientes las existencias de compra y venta de los productos adquiridos a la empresa antes de la fecha de aplicación de los nuevos precios, y en el caso de los distribuidores más grandes, la empresa y los distribuidores verificaron mediante un recuento conjunto de existencias. La empresa calcula el importe de la compensación basándose en las cantidades de inventario confirmadas y finaliza el acuerdo de compensación. Al mismo tiempo, la Compañía ha acordado en el acuerdo reservarse el derecho a realizar controles aleatorios de los justificantes originales de los documentos de solicitud de indemnización, y si se encuentran discrepancias en los controles aleatorios posteriores, la Compañía solicitará la devolución del importe de la indemnización o tomará otras medidas. Para el inventario del distribuidor que se compensó por primera vez en marzo de 2021 como resultado de la reducción de precios en virtud del seguro médico, la Sociedad contabilizó la cantidad comprada en 2020 y la cantidad comprada en enero-febrero de 2021 sobre la base de los datos de ventas e inventario del distribuidor, y compensó el importe de compensación del inventario formado por la compra en 2020 con los ingresos en 2020 y el importe de compensación del inventario formado por la compra en enero-febrero de 2021 con los ingresos en 2021. Para el reembolso de la reducción de precios de 2022 Para el inventario de distribuidores compensado por la reducción de precios en 2022, la empresa redujo el importe de la compensación por los ingresos en 2021. Según el acuerdo, una vez confirmado el importe por ambas partes, el concesionario emitirá una factura en rojo a la empresa y el importe de la compensación se compensará directamente con el futuro pago del concesionario por las mercancías a pagar. El tratamiento contable pertinente de la empresa es el siguiente: cuando se reconoce la compensación, el importe correspondiente de la compensación del distribuidor se carga contra sus ingresos por ventas y se abonan las cuentas por cobrar/pasivos contractuales.
En resumen, el impacto en los ingresos de los dos reembolsos al inventario de los distribuidores tras la inclusión del Treprolizumab en el seguro médico se ha contabilizado en 2020 y 2021, y la cantidad que afecta a los ingresos en 2020 es de 88.264200 RMB y 53.788000 RMB en 2021.
2. Evolución de los ingresos por ventas de Treprolizumab
A continuación se analizan los principales factores que han llevado a la disminución de los ingresos por ventas de Treprolizumab y su impacto futuro.
(1) Reducción del precio del Treprolizumab
En diciembre de 2020, Treprolizumab superó con éxito las negociaciones del seguro médico nacional y se incluyó por primera vez en la versión 2020 del catálogo del seguro médico nacional. Con la puesta en marcha de la versión 2020 del Catálogo del Seguro Nacional de Salud en marzo de 2021, el precio de venta al público terminal de Treprolizumab se redujo en más de un 60% en comparación con el precio inicial en 2020, y continuó incluyéndose en la versión 2021 del Catálogo del Seguro Nacional de Salud a finales de 2021 y se redujo aún más el precio en menos de un 10%, compensando la Compañía a los distribuidores por la diferencia de precio para todo su inventario en consecuencia.
El emisor ajustará activamente su estrategia de comercialización en función de la situación competitiva del mercado y continuará invirtiendo en la formación de médicos y pacientes con el fin de aumentar el conocimiento del mercado de las inmunoterapias, impulsar la confianza de los médicos en la elección de inmunoterapias innovadoras, permitir que los pacientes se beneficien a largo plazo y consolidar la reputación del Treprolizumab entre médicos y pacientes. También estamos ampliando activamente las indicaciones y explorando inmunoterapias de agente único y de combinación en paralelo para ampliar nuestra base de pacientes, ganar más cuota de mercado y mitigar el posible impacto adverso de nuevas reducciones de precios en el futuro.
(2) Reestructuración y optimización del equipo de comercialización de la empresa
En 2021, el equipo de comercialización de la empresa se sometió a una reestructuración y optimización organizativa, y realizó varias rondas de reestructuración del jefe de comercialización y del personal de marketing interno, así como exploraciones conjuntas y cooperación con socios externos como AstraZeneca en la promoción del Tremelimumab. Como resultado, la estabilidad del equipo de comercialización se vio afectada en cierta medida, la ejecución del equipo y la eficacia de sus actividades de marketing de comercialización disminuyeron, y la confianza de los clientes se vio afectada negativamente, lo que frenó la penetración del Treprolizumab en el mercado chino en 2021. Por lo tanto, en el segundo semestre de 2021, los ingresos por ventas de Treprolizumab se vieron significativamente afectados, disminuyendo un 71,43% en el tercer trimestre de 2021 y un 46,03% en el cuarto trimestre de 2021 en comparación con el tercer trimestre.
En noviembre de 2021, el Emisor nombró al Sr. Li Cong como codirector general de la empresa con la responsabilidad general del área de comercialización. En la fecha de este informe de respuesta, el Emisor ha completado la reestructuración del equipo de comercialización, con el Sr. Li Cong completando la formación y el restablecimiento del equipo geográfico de comercialización y la reposición del personal básico de comercialización. El personal de cada equipo funcional del departamento de comercialización cuenta con una amplia experiencia en la promoción y comercialización de medicamentos innovadores y fármacos en el campo de la oncología, entre los cuales los directores regionales de ventas del equipo de ventas de China han trabajado todos en empresas farmacéuticas multinacionales y tienen más de 10 años de experiencia en la promoción de medicamentos antitumorales innovadores. La comercialización de Treprolizumab en el primer semestre de 2022 se beneficiará de ello, con un aumento secuencial del 211,69% en los ingresos por ventas en el primer trimestre de 2022 en comparación con el cuarto trimestre de 2021 y un aumento secuencial del 70,45% en el segundo trimestre de 2022 en comparación con el primero.
(3) Cambios en el panorama competitivo del mercado de la PD-1 en China
Según el análisis de Frost & Sullivan, el mercado mundial de anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 se está expandiendo rápidamente, creciendo de 6.200 millones de dólares en 2016 a 28.600 millones de dólares en 2020, con una CAGR del 46,3%, y se espera que alcance los 62.600 millones de dólares en 2025, con una CAGR del 17,0% de 2020 a 2025. Mientras tanto, en China, se espera que el mercado de anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 alcance los 13.700 millones de RMB en 2020. Se espera que el mercado de anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 crezca rápidamente, alcanzando 51.900 millones de RMB en 2025 y 58.200 millones de RMB en 2030, a medida que se aprueben nuevos productos y nuevas indicaciones y se mejore el acceso a la educación de los pacientes.
Fuente de datos: Análisis de Frost & Sullivan
El mercado del anticuerpo monoclonal PD-1/PD-L1 se está ampliando año tras año como fármaco anticanceroso de amplio espectro, y el Tremelimumab sigue teniendo una buena perspectiva de mercado. Sin embargo, al mismo tiempo, la competencia por la comercialización de los productos PD-1 en el mercado chino es cada vez más feroz, y sólo se han incluido indicaciones menores de Treprolizumab en el catálogo nacional de seguros médicos, mientras que aún no se ha aprobado la comercialización de indicaciones para poblaciones más amplias. En consecuencia, los ingresos por ventas del periodo fueron negativos. Al final del periodo de referencia, los medicamentos PD-1 comercializados en China y sus correspondientes indicaciones eran los siguientes
Nombre del medicamento Nombre de la empresa Fecha de aprobación Indicación aprobada
Tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR negativa y ALK negativa que ha progresado o se ha vuelto intolerable tras recibir quimioterapia con platino en el pasado.
Nombre del medicamento Nombre de la empresa Fecha de aprobación Indicación aprobada
Tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico con expresión tumoral positiva de PD-L1 durante o después del tratamiento con regímenes que contienen platino Octubre de 2019
Mar 2020 Adenocarcinoma avanzado o recurrente del estómago o de la unión gastroesofágica con dos o más regímenes sistémicos previos Jun 2021 Combinación con epilimumab para el mesotelioma pleural primario no epitelial resecable quirúrgicamente
Quimioterapia combinada con fluorouracilo y platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico
Junio de 2022 Quimioterapia combinada con fluorouracilo y platino para pacientes con enfermedades avanzadas o
