Revisión del mercado de nuevos fármacos de esta semana: del 8 de agosto de 2022 al 12 de agosto de 2022, las 5 principales empresas del sector de nuevos fármacos subieron: Keji Pharmaceutical (13,4%), ȵ Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) (12,1%), Zaiding Pharmaceutical (9,0%), Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.Ltd(688321) (7,4%), Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) (6,8%). Los 5 principales descensos: Maibo Pharmaceuticals (-12,1%), Ganxi Biologicals (-10,8%), Yongtai Biologicals (-10,0%), Tianjing Biologicals (-7,5%), Pioneer Pharmaceuticals (-7,1%).
Novedades de la industria farmacéutica de esta semana: Recientemente, Centrum Pharmaceuticals anunció en el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón datos clínicos chinos detallados sobre el uso del inhibidor CDK4/6 tralacil en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas o algunos otros tumores sólidos debido a la supresión de la médula ósea inducida por la quimioterapia. El estudio demostró que la administración de tralacil antes de la quimioterapia redujo significativamente la mielosupresión inducida por la quimioterapia, como lo demuestra la reducción de la duración de la neutropenia grave de 2 días a 0 días en relación con el placebo, la reducción de la incidencia de la neutropenia grave del 45,2% al 7,3%, la reducción de la incidencia de la neutropenia febril del 16,7% al 2,4% y la reducción de la incidencia de la toxicidad hematológica de grado 3/4 del 88,1% al 53,7%, un resultado comparable al de los anteriores ensayos clínicos del socio en el extranjero.
El NMPA aprobó la comercialización de Tralacil en China en julio de este año para su uso profiláctico en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que reciben fármacos que contienen platino en combinación con regímenes de etopósido para reducir la incidencia de la mielosupresión inducida por la quimioterapia. Basándose en el mecanismo único y las ventajas significativas del tralacilo, y con referencia al tamaño del mercado del factor estimulante de granulocitos humano (las ventas del mercado del factor estimulante de granulocitos humano en los hospitales de muestra alcanzaron los 3.350 millones de dólares en 2021), vale la pena esperar sus futuras ventas en el mercado.
Aprobaciones y aceptaciones de nuevos medicamentos de esta semana: Esta semana se aprobaron 5 nuevos medicamentos o nuevas indicaciones de medicamentos para su inclusión en la lista, se aprobaron 8 nuevos medicamentos para IND y se aceptaron 26 nuevos IND de medicamentos en China.
Los 3 aspectos más destacados de la industria de nuevos medicamentos en China de esta semana.
(1) El 8 de agosto, el ensayo clínico de la combinación del inhibidor del EGFR oxitinib de Hutchison Pharmaceuticals/AstraZeneca y el inhibidor de MET sevotinib para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón no microcítico cumplió su criterio de valoración principal. La ORR fue del 52% en los pacientes con niveles elevados de MET que no habían recibido quimioterapia y del 9% en los pacientes que no mostraban niveles elevados de MET.
(2) El 9 de agosto, RATIONALE301, un ensayo clínico de fase 3 de tirelizumab en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular irresecable de primera línea, alcanzó su criterio de valoración primario. En comparación con el sorafenib, tirelizumab demostró no ser inferior en la supervivencia global.
(3) El 10 de agosto, el estudio de fase 2 de picankibart de Sindbio en pacientes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave cumplió su criterio de valoración principal. picankibart mejoró significativamente el tamaño y el índice de gravedad de la psoriasis, así como la calidad de vida de los sujetos.
El TOP 3 de la industria de nuevos medicamentos en el extranjero de esta semana se centra en.
(1) El 8 de agosto, KarunaTherapeutics alcanzó el criterio de valoración principal de su ensayo clínico de fase 3 de KarXT, un agonista oral del receptor de acetilcolina muscarínico M1/M4 desarrollado para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y neurológicos, en adultos con esquizofrenia.
(2) El 11 de agosto, Bristol-Myers Squibb/2seventybioAbecma, una inmunoterapia con células CAR-T dirigida a los antígenos de maduración de las células B, alcanzó su criterio de valoración primario en un ensayo clínico de fase 3 de KarMMa-3 para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
(3) El 9 de agosto, el estudio de fase 3 ENHANCE-2 de Ensifentrina inhalada nebulizada de VeronaPharma para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC cumplió su objetivo principal. El estudio demostró un cambio corregido por placebo desde el inicio en el grupo de Ensifentrina de 94mL en el área media bajo la curva del FEV1 en la semana 12.
Riesgos: riesgo de que los ensayos clínicos no avancen como se espera, riesgo de que los resultados de los ensayos clínicos no sean los esperados, riesgo de cambios en la política farmacéutica, riesgo de litigios sobre patentes de medicamentos innovadores.
