Código de valores: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) valores abreviados: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) No.: 2022 – 053
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867)
Informe anual de la bolsa de Shanghai a la empresa en 2021
Anuncio de respuesta a la Carta de Trabajo sobre la supervisión de la divulgación de información
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa se asegurarán de que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaración engañosa u omisión importante, y asumirán la responsabilidad individual y solidaria de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido. Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) (en lo sucesivo denominada “la Carta de trabajo”) (en lo sucesivo denominada “la Carta de trabajo”) fue recibida por la bolsa de Shanghai el 10 de junio de 2022 en relación con la Carta de Trabajo sobre la supervisión de la divulgación de información relativa al informe anual de la bolsa de Shanghai para 2021 (Shanghai Securities Official letter [2022] No. 0585) (en lo sucesivo denominada “la Carta de trabajo”). Después de recibir la Carta de trabajo, la empresa prestó gran atención a la cuestión de la Carta de trabajo. Organizar inmediatamente al personal pertinente para que lleve a cabo una verificación detallada de las cuestiones enumeradas en la Carta de trabajo, y responder a las cuestiones pertinentes de la Carta de trabajo de la siguiente manera:
Sobre el proyecto de construcción en curso. El informe anual revela que el valor contable final del proyecto de construcción en curso de la empresa es de 1.203 millones de yuan, lo que representa el 18,46% de los activos totales, lo que representa una proporción relativamente alta. Entre los principales proyectos de construcción en curso, algunos proyectos no se han consolidado durante mucho tiempo, entre ellos, el presupuesto del proyecto de construcción de la base de producción de análogos de insulina (insulina glargina) es de 400 millones de yuan, y la proporción de la inversión del proyecto en el presupuesto para 2018 – 2021 es de 84,68%, 119,55%, 104,16% y 104,29%, respectivamente. El presupuesto del proyecto de construcción de la base de producción de análogos de insulina (insulina aspart) es de 309 millones de yuan, y la proporción de la inversión del proyecto en el presupuesto para 2019 – 2021 es de 98,49%, 103,67%, 110,31% y 110,73%, respectivamente. En la respuesta a la Carta de investigación del informe anual de 2019, la empresa reveló que el grado de avance de los dos proyectos de construcción en curso estaba estrechamente relacionado con el proceso de I + D de los productos pertinentes y estaba influenciado por el progreso del registro de I + D, la inspección del cumplimiento del sitio de producción y el grado de conformidad, lo que hacía que el progreso real de la construcción de los proyectos pertinentes fuera posterior a lo previsto.
Pide a la empresa que proporcione información adicional: 1) en combinación con las políticas pertinentes de la industria farmacéutica, el calendario de registro de la investigación y el desarrollo, la inspección del cumplimiento y el grado de conformidad en el lugar de producción, etc., explique los procedimientos necesarios y el calendario actual para que el proyecto de construcción en curso alcance el Estado de utilización previsto, explique las razones y la racionalidad del registro a largo plazo de grandes proyectos de construcción en curso uno por uno, y si existe un retraso en la conversión de activos fijos; Sobre la base de las expectativas de progreso de seguimiento de los proyectos mencionados y de la planificación específica de la empresa, en el período que abarca el informe se indica la base para juzgar si los proyectos mencionados no muestran signos de deterioro del valor, la racionalidad de la provisión para el deterioro del valor y si se ajustan a las Normas contables pertinentes; En combinación con las normas pertinentes de la industria, el calendario actual y la planificación posterior de los proyectos mencionados, se explicará el tiempo estimado de fijación en el futuro; De acuerdo con la cantidad acumulada de la contraprestación del contrato de construcción en curso, indique la proporción de los cinco principales proveedores del proyecto de construcción en curso, las relaciones conexas, la cantidad de transacción y la cantidad de transacción en la cantidad total de construcción del proyecto de construcción en curso, e indique si hay partes vinculadas entre Los proveedores de la empresa. En caso afirmativo, indique si el precio del proyecto en cuestión es justo en comparación con el de la misma industria. Se invita a los contables a que formulen observaciones sobre la cuestión 1) 2) 4).
[Respuesta de la empresa]:
En combinación con las políticas pertinentes de la industria farmacéutica, el calendario de registro de la investigación y el desarrollo, la inspección del cumplimiento y el grado de conformidad en el lugar de producción, etc., se explican los procedimientos necesarios y el calendario actual para que los proyectos de construcción en curso alcancen el Estado de utilización previsto, y se explican las razones y la racionalidad de la contabilidad a largo plazo de los proyectos de construcción en curso a gran escala uno por uno, as í como la existencia de un retraso en la conversión de activos fijos;
De conformidad con las políticas y reglamentos pertinentes de la industria farmacéutica, los medicamentos biológicos deben: 1) obtener el certificado de registro de medicamentos aprobado por la administración estatal de drogas; Obtener la “licencia de producción de drogas” aprobada y emitida por el Departamento Provincial de supervisión y administración de drogas de la localidad; Obtener la aprobación del Centro de evaluación de medicamentos de la administración estatal de drogas (en lo sucesivo denominado “Centro Nacional de examen de medicamentos”) para la solicitud de modificación de la nueva línea de producción; El lugar de producción de medicamentos pasa la inspección de conformidad de las normas de gestión de la calidad de la producción de medicamentos (en adelante, la inspección de conformidad de las BPF) realizada por el Departamento Provincial de supervisión y administración de medicamentos. El sitio de fabricación de medicamentos sólo puede alcanzar el Estado de servicio predeterminado después de pasar la inspección de conformidad GMP.
Inyección de insulina glargina e insulina aspart
En diciembre de 2019 y octubre de 2021, respectivamente, se obtuvo el certificado de registro de medicamentos aprobado y expedido por la administración estatal de medicamentos.
Al mismo tiempo, a finales de 2019, el proyecto de construcción de la base de producción de insulina glargina e insulina aspart había completado todas las pruebas de autocontrol de todos los equipos de producción, la confirmación de los documentos de certificación pertinentes, la puesta en marcha de la línea de producción y la validación del proceso, de conformidad con las normas vigentes y los requisitos de la Farmacopea. Sin embargo, en este momento, cuando el Estado entra en la fase de actualización y mejora generales del sistema de regulación de medicamentos, de conformidad con los requisitos pertinentes de las nuevas medidas de supervisión y administración de la producción de medicamentos promulgadas por la administración estatal de medicamentos el 22 de enero de 2020 y que entraron en vigor el 1 de julio de 2020, El proyecto de construcción de la base de producción de insulina glargina e insulina aspart debe seguir los nuevos métodos de supervisión y gestión y los principios de gestión del cambio después de la comercialización de los productos biológicos para llevar a cabo los procedimientos de cambio correspondientes (incluida la inspección de conformidad y la investigación técnica del cambio).
En abril de 2020, la empresa presentó a la administración de medicamentos de la provincia de Jilin la solicitud de “licencia de producción de medicamentos” para aumentar la línea de producción de insulina glargina y la línea de producción de insulina aspart en el taller de medicamentos a base de materias primas de análogos, y completó la inspección in situ de los artículos adicionales, y obtuvo la decisión de licencia administrativa de la administración de medicamentos de la provincia de Jilin para aumentar la línea de producción y el taller en mayo de 2020.
De acuerdo con las nuevas medidas de supervisión y administración de la producción farmacéutica, la empresa todavía necesita llevar a cabo el estudio de comparabilidad farmacéutica correspondiente (incluyendo el estudio de comparabilidad de la tecnología y el equipo, as í como los datos de estabilidad de 6 meses de la materia prima y los productos inyectables) antes de solicitar la Inspección de conformidad de GMP de la nueva línea de producción a la Oficina de supervisión y administración farmacéutica de la provincia de Jilin. Y obtener la aprobación del Centro Nacional de examen de drogas sobre la solicitud de modificación de la nueva línea de producción. La empresa obtuvo la inyección de insulina glargina en diciembre de 2019.
Después del certificado de registro de medicamentos, se llevó a cabo un estudio comparativo de la adición de línea en el taller de APIs de análogos de insulina de acuerdo con las nuevas leyes y reglamentos. En agosto de 2021, se presentó al Centro Nacional de examen de medicamentos una solicitud adicional de modificación de la nueva línea de producción. Desde 2022, la provincia de Jilin se ha visto afectada por la epidemia de covid – 19. Sin embargo, la empresa superó muchas dificultades y completó el contenido completo de los datos de reposición y la presentación en mayo de 2022. En la actualidad, el Centro Nacional de examen de medicamentos ha iniciado una segunda ronda de examen profesional de los datos de reposición de insulina glargina API e inyección de la empresa.
La empresa obtuvo la inyección de insulina aspart (que contiene la API de insulina aspart) en octubre de 2021.
“Certificado de registro de medicamentos”, inmediatamente comenzó a preparar la nueva línea de producción de la validación formal del proceso. Sin embargo, debido a la situación epidémica de covid – 19 en la provincia de Jilin desde 2022, la adquisición de materiales importados para la producción conexa se ha visto limitada y el progreso se ha visto afectado. De acuerdo con el progreso actual de la compra de los materiales importados necesarios para la producción, se espera que la empresa inicie la investigación sobre la API de insulina aspart y la inyección correspondiente en julio de 2022.
En resumen, hasta el 31 de diciembre de 2021, tanto el análogo de insulina (insulina glargina) como el análogo de insulina (insulina aspart) de la empresa habían obtenido el documento de aprobación de la comercialización de medicamentos del Departamento de supervisión de medicamentos, pero el proyecto de construcción de la base de producción pertinente no había obtenido El documento de aprobación adicional del Centro Nacional de examen de medicamentos ni el examen de conformidad de GMP de la administración de medicamentos de la provincia de Jilin. No se puede producir insulina glargina y aspart en esta base de producción. Es decir, el proyecto de construcción de la base de producción de análogos de insulina (insulina glargina) y análogos de insulina (insulina aspart) no ha alcanzado el Estado de uso previsto y no ha cumplido las condiciones de conversión del proyecto, por lo que todavía se está llevando a cabo la contabilidad del proyecto de “proyecto en construcción”, y no hay ningún retraso en la conversión.
[procedimientos y conclusiones de la auditoría contable]:
Para el proyecto de construcción de la base de producción de análogos de insulina (insulina glargina) y el proyecto de construcción de la base de producción de análogos de insulina (insulina aspart), el equipo del proyecto aplicó los siguientes procedimientos principales:
1. Se obtuvo el certificado de registro de medicamentos del análogo de insulina (insulina glargina) y del análogo de insulina (insulina aspart);
2. Se revisaron los registros de evaluación profesional del Centro Nacional de evaluación de medicamentos sobre la ampliación de la base de producción de análogos de insulina (insulina glargina);
3. Inspeccionar el sitio del proyecto cerca de la fecha del balance;
4. Se entrevistó al personal directivo superior pertinente de la empresa y al personal técnico de ingeniería del proyecto análogo de insulina;
5. En combinación con la auditoría de costos de la insulina glargina y la insulina aspart a, se examinaron los registros originales de producción y las hojas de cálculo de costos de los medicamentos pertinentes para verificar la singularidad de la ubicación real de la producción de análogos de insulina y el calendario de producción cuando los productos actuales de API se fabrican en línea, y se examinó la distribución de los costos laborales y los costos indirectos de fabricación.
Sobre la base de los procedimientos de auditoría anteriores, creemos que el proyecto de la base de producción de análogos de insulina (insulina glargina) y análogos de insulina (insulina aspart) no ha alcanzado el Estado de uso previsto y no se ha encontrado ningún retraso en la conversión de la empresa en construcción, que se ajusta a las Normas contables en el “proyecto en construcción”. Sobre la base de las expectativas de progreso de seguimiento de los proyectos mencionados y de la planificación específica de la empresa, en el período que abarca el informe se indica la base para juzgar si los proyectos mencionados no muestran signos de deterioro del valor, la racionalidad de la provisión para el deterioro del valor y si se ajustan a las Normas contables pertinentes;
En la actualidad, el Centro Nacional de examen de medicamentos está llevando a cabo una segunda ronda de examen profesional de la información sobre la formulación y reposición de insulina glargina como materia prima e inyección, y el Centro Nacional de examen de medicamentos emitirá la respuesta de la nueva línea de producción una vez concluida la evaluación. En ese momento, la empresa combinará la respuesta de examen y aprobación emitida por el Centro Nacional de examen de drogas con los datos de aplicación de la inspección de conformidad de medicamentos preparados, y solicitará a la administración de drogas de la provincia de Jilin la inspección de conformidad de GMP antes de la inclusión en la lista de la nueva línea de producción. Si la inspección de conformidad de GMP se lleva a cabo con éxito, la línea de producción completará la declaración previa al mercado y la aprobación de todos los productos de la nueva línea de producción de API. De acuerdo con el actual proceso nacional de examen y aprobación, se prevé que la nueva línea de producción de insulina glargina pueda completarse en el trimestre de marzo a abril de 2022.
Al mismo tiempo, la empresa tiene previsto llevar a cabo un estudio completo de la API de insulina aspart a y la inyección correspondiente en julio de 2022, y se prevé que la solicitud complementaria de la línea de producción adicional de API de insulina aspart se presentará al Centro Nacional de examen de medicamentos a finales de 2022 o principios de 2023, una vez que se hayan completado los materiales de investigación comparables necesarios. Tras la aceptación por el Centro Nacional de examen de drogas, la empresa tiene previsto iniciar la inspección de la conformidad de las BPM antes de la comercialización de los medicamentos, al mismo tiempo que la inspección in situ de la producción de medicamentos; Si el Centro de examen de medicamentos decide sobre la base de los riesgos, permite a la empresa reducir la verificación in situ del registro y la producción de medicamentos, la empresa espera la respuesta de la solicitud complementaria, y luego se aplica a la administración de medicamentos de la provincia de Jilin para la nueva línea de producción de insulina aspart antes de la inspección de conformidad con las BPF. Una vez aprobada la inspección de conformidad de GMP, la línea de producción completará la declaración previa al mercado y la aprobación de todos los productos de la nueva línea de producción de API. De acuerdo con el proceso de declaración y aprobación existente en el país, la empresa espera que el trabajo relacionado con la línea de aumento de insulina aspart se complete a finales de 2023 o principios de 2024.
Debido a que el progreso de la construcción del proyecto de base de producción de insulina glargina y el proyecto de base de producción de insulina aspart es posterior a lo previsto, y la cantidad de inversión del proyecto ha superado el presupuesto, la empresa llevó a cabo pruebas de deterioro del valor de los grupos de activos relacionados con los proyectos En construcción (incluidos los proyectos en construcción, los activos intangibles – I + D, los gastos de desarrollo, etc.) en la fecha del balance de 2021. El período de previsión del flujo de caja para la prueba de deterioro del valor es de 10 años; El flujo de caja neto anual se calculará sobre la base de los ingresos previstos por ventas de los productos producidos en el proyecto, menos los gastos de construcción subsiguientes, el costo en efectivo de los productos y los impuestos conexos; Teniendo en cuenta los factores de riesgo pertinentes, el tipo de interés básico de los préstamos bancarios a un a ño aumenta un 50% como tasa de descuento para descontar el flujo anual de efectivo neto. Según el cálculo, el importe recuperable del Grupo de activos, incluidos los proyectos de construcción en curso, es mayor que el valor contable y no es necesario prever la depreciación. (Nota: los datos específicos de las pruebas de deterioro del valor no se revelaron debido a la información sensible sobre el volumen de ventas previsto del producto, el costo en efectivo, etc.
[procedimientos y conclusiones de la auditoría contable]:
En cuanto a la prueba de deterioro del valor del proyecto de base de producción de insulina glargina y del proyecto de base de producción de insulina aspart, el equipo del proyecto llevó a cabo los siguientes procedimientos:
1. Examinar el modelo de prueba de deterioro de la empresa;
2. Revisar el valor contable de los grupos de activos relacionados con el análogo de insulina (insulina glargina) y el análogo de insulina (insulina aspart) (incluidos los proyectos en construcción, los activos intangibles – I + D, los gastos de desarrollo, etc.);
3. Revisar el proceso de cálculo y los resultados del importe recuperable de los grupos de activos relacionados con el análogo de insulina (insulina glargina) y el análogo de insulina (insulina aspart) (incluidos los proyectos en construcción, los activos intangibles – I + D, los gastos de desarrollo, etc.);
4. Se analizan y evalúan los parámetros y la racionalidad del modelo de prueba de deterioro del valor; Los parámetros pertinentes incluyen: el precio de venta de los análogos de insulina después de la cosecha, la producción y las ventas previstas, la tasa de impuestos sobre las ventas, el costo de producción en efectivo, la tasa de descuento, etc.
A través de la implementación de los procedimientos anteriores, no encontramos ninguna irracionalidad obvia en la selección del modelo de prueba de deterioro y los parámetros clave de la empresa. Tras el nuevo cálculo, el importe recuperable del Grupo de activos en el que se encuentran el análogo de insulina (insulina glargina) y el análogo de insulina (insulina aspart) es superior al valor contable, y la provisión para el deterioro del valor de las obras en construcción no se ha calculado de conformidad con las normas contables pertinentes.
En combinación con las normas pertinentes de la industria, el calendario actual y la planificación posterior de los proyectos mencionados, se explicará el tiempo estimado de fijación en el futuro;
De acuerdo con el progreso real de la construcción y el plan de trabajo posterior y la disposición del proyecto de construcción en curso del análogo de insulina (insulina glargina) y el análogo de insulina (insulina aspart), teniendo en cuenta el actual sistema de examen y aprobación de la inspección del cumplimiento en el lugar de producción, se Espera que el proyecto de la base de producción del análogo de insulina (insulina glargina) de la empresa se ejecute en
