Revisión del mercado de nuevos medicamentos esta semana: 13 de junio de 2022 – 17 de junio de 2022, la placa de nuevos medicamentos aumentó las cinco principales empresas: genxi Bio (28,2%), Tianjing Bio (15,9%), Jiahe Bio (11,0%), Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) (10,7%), Mabo Pharmaceutical (8,3%). Top 5 Enterprises: tianyan Pharmaceuticals (- 21.9%), Redding Pharmaceuticals (- 14.4%), Pioneer Pharmaceuticals (- 13.0%), Stone Pharmaceuticals (- 12.1%), Yunding xinyao (- 11.5%).
Análisis clave de la industria de nuevos medicamentos esta semana: recientemente, Xinda bio – Self – developed pcsk9 inhibitor tolesizumab (IBI 306) fue aceptado por nmpa para el tratamiento de la hipercolesterolemia no familiar y la hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el primer inhibidor de pcsk9 en China. En la actualidad, las estatinas siguen siendo la primera opción para el tratamiento de la hipercolesterolemia en el campo de la reducción de los lípidos en sangre. Para el tratamiento de pacientes con LDL – C o intolerancia a las estatinas con estatinas en monoterapia, se debe considerar la combinación de estatinas y otros medicamentos, como Ezequiel MAB, inhibidores de pcsk9, etc. Sólo tres pcsk9 están disponibles en todo el mundo, incluyendo dos mcab pcsk9 y un SiRNA. Dos mcab pcsk9 han sido aprobados en China y han sido incluidos en el catálogo de Medicare. En la actualidad, el Anticuerpo monoclonal psck9 doméstico está entrando gradualmente en el período de cosecha, y se espera que muchas variedades en investigación entren en la fase de aplicación de la lista en los últimos dos años, además del Organismo Xinda. En China, psck9 es uno de los objetivos más calientes de la investigación y el desarrollo. En la actualidad, nueve pcsk9 están en estudio en China. Además de los mcab biopcsk9 de Xinda, los mcab pcsk9 de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) \ \ \
Esta semana se aprobaron 21 nuevos medicamentos en China, 37 nuevos medicamentos en China y 4 nuevos medicamentos en la NDA.
Esta semana la industria china de nuevos medicamentos top3 se centró en:
El 13 de junio, el inhibidor biológico de sinda pcsk9, toleshimab, fue aceptado por nmpa para el tratamiento de la hipercolesterolemia no familiar y la hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Este es el primer inhibidor de pcsk9 en China.
El 13 de junio, el medicamento bio – similar de sinda bevacizumab fue aprobado por bpom para tratar el cáncer colorrectal metastásico, el cáncer de mama metastásico triple negativo, el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, el cáncer de ovario y el cáncer cervical.
El 14 de junio, la administración de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido aceptó la solicitud de comercialización de ametinib. Ametinib es el primer tki egfr de tercera generación aprobado en China para el tratamiento de primera y segunda línea de pacientes con cpnm con mutaciones localmente avanzadas o metastásicas del egfr.
Esta semana, la industria de nuevos medicamentos en el extranjero se centró en top3:
El 13 de junio, selumetinib, desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Merck Sharp & Dohme, fue incluido en la revisión prioritaria del nmpa para el tratamiento de pacientes pediátricos con neurofibromatosis tipo 1 de 3 años o más con neurofibroma plexiforme sintomático inoperable. Este es el primer tratamiento nf1 del mundo.
El 13 de junio, barretinib, desarrollado conjuntamente por Lilly / incyte, fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la Alopecia areata grave en adultos, el primer tratamiento sistemático de la Alopecia areata aprobado por la FDA. Los datos clínicos más recientes muestran que el 39% de los pacientes que recibieron 4 mg de baratinib alcanzaron una cobertura del 80% o más de pelo del cuero cabelludo durante 52 semanas de tratamiento.
El 17 de junio, el nmpa aceptó la solicitud de inclusión en la lista del factor antihemofílico recombinante obizur de Takeda Pharmaceuticals para su uso en pacientes adultos con hemofilia adquirida a bajo tratamiento y control de eventos hemorrágicos. La fase 3 mostró una respuesta evaluable en el 100% de los pacientes 24 horas después de la administración.
Consejos de riesgo: el progreso de los ensayos clínicos no es el riesgo esperado, los resultados de los ensayos clínicos no son el riesgo esperado, el riesgo de cambios en la política farmacéutica, el riesgo de disputas sobre patentes de medicamentos innovadores.
