Sobre los documentos de solicitud de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) para la emisión de acciones a objetos específicos
Examen de los informes de respuesta a las preguntas
Patrocinador (asegurador principal)
Junio de 2002
Shanghai Stock Exchange:
Se ha recibido la Carta de consulta sobre el examen de los documentos de solicitud para la emisión de acciones de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) \ \ \ \ \ \ \ Los términos, nombres y abreviaturas utilizados en la respuesta a la presente carta de investigación de auditoría tienen el mismo significado que en el folleto sobre la emisión de acciones a determinados destinatarios en 2022, a menos que se especifique otra cosa.
Tipos de letra de categoría
Examen de las preguntas formuladas en negrita
Respuesta a la pregunta de la Carta de investigación de auditoría y opinión de verificación de los intermediarios
Información complementaria y revisada del folleto en cursiva (en negrita)
Catálogo
Catálogo… 2 pregunta 1: En cuanto a la situación operacional… Pregunta 2: sobre este proyecto de recaudación de fondos… Cuestión 3: sobre la escala de la financiación Pregunta 4: con respecto a las inversiones financieras… Pregunta 5: otros… Cuestión 1: situación operacional
De acuerdo con los materiales de declaración y la información pública, (1) las empresas farmacéuticas que cotizan en bolsa de acuerdo con el “quinto conjunto de normas de cotización” de la Junta de innovación científica todavía no son rentables, y a finales del primer trimestre de 2022, la pérdida acumulada no compensada fue de 4.785 millones de Yuan. Los ingresos de explotación en 2021 ascendieron a 4.025 millones de yuan, un aumento del 152,36% en comparación con el mismo per íodo del año anterior, de los cuales los ingresos de venta de la inyección de tripolizumab, el único medicamento aprobado para su comercialización, disminuyeron un 58,96% en comparación con el mismo per íodo del año anterior; Los ingresos por licencias y concesiones tecnológicas aumentaron 724,76% año tras año, principalmente de Eli Lilly y coherus, en los que se alcanzaron todos los hitos en la concesión de licencias en el extranjero a Eli Lilly. En el primer trimestre de 2022, los ingresos de explotación de la empresa disminuyeron un 61,02% año tras año. Recientemente, los emisores anunciaron que vvv116 alcanzó el punto final principal en el estudio clínico de fase III registrado en comparación con paxlovid para el tratamiento temprano de covid – 19 leve a moderado, y posteriormente solicitarán la aprobación de la comercialización y la comercialización de medicamentos.
Sírvanse explicar al emisor: 1) la reducción de los precios de los productos de tripolizumab después de su inclusión en el seguro médico, la compensación por diferencias de precios de las existencias de los distribuidores y el análisis de la tendencia a la disminución continua de los ingresos de los productos pertinentes, teniendo en cuenta los factores que provocaron la disminución de los ingresos de tripolizumab en 2021; Los últimos avances en la investigación y el desarrollo de medicamentos relacionados con Eli Lilly y coherus, indicando si existen incertidumbres significativas en los pagos de hitos y la participación prevista en las ventas de las licencias técnicas de seguimiento de la empresa, y mejorando la divulgación de los riesgos; En combinación con los resultados de los ensayos clínicos de vv116 y su comparación con los medicamentos competidores, se explican los procedimientos específicos que deben seguirse para la posterior solicitud de comercialización, as í como los riesgos relacionados con la aprobación de la comercialización y la comercialización; En combinación con los principales canales de venta de productos y la situación de la empresa en las zonas más afectadas por la epidemia, se analizaron los efectos de la epidemia de covid – 19 en la I + D, la producción y las ventas de los emisores en el primer semestre de 2022; En combinación con los factores anteriores, se analizan los principales factores que afectan a las ganancias y pérdidas del emisor y si estos factores seguirán afectando al rendimiento futuro de la empresa.
Por favor, verifique y emita su opinión, indicando la base y la razón de la verificación.
Respuesta:
(ⅰ) después de que los productos de tripolizumab fueron incluidos en el seguro médico, la empresa redujo el precio de las acciones de los distribuidores para compensar la diferencia de precios, y combinado con los factores que llevaron a la disminución de los ingresos de tripolizumab en 2021, analizó si los ingresos de los productos relacionados siguen disminuyendo.
1. Situación en la que la empresa compensa la diferencia de precios de las existencias de los distribuidores
Los productos de la empresa se incorporaron por primera vez en el catálogo nacional de medicamentos para el seguro médico básico, el seguro de accidentes de trabajo y el seguro de maternidad (versión 2020) a finales de 2020 (en lo sucesivo denominado “catálogo nacional de medicamentos para el seguro médico de la versión 2020”), se aplicaron Los precios del seguro médico a partir del 1 de marzo de 2021 y se incorporaron en el catálogo nacional de medicamentos para el seguro médico básico, el seguro de accidentes de trabajo y el seguro de maternidad (versión 2021) (en lo sucesivo denominado “catálogo nacional de medicamentos para el seguro médico de la versión 2021”), Los nuevos precios se aplicarán a partir del 1 de enero de 2022. De acuerdo con el documento de compensación de la aplicación proporcionado por el distribuidor, la empresa confirma con el distribuidor correspondiente la situación de compra, venta y almacenamiento de los productos adquiridos de la empresa antes de la aplicación del nuevo precio. Para los distribuidores más grandes, la empresa y el distribuidor verifican a través del inventario común. La empresa calculará el importe de la compensación de acuerdo con la cantidad de inventario confirmada y firmará el Acuerdo de compensación. Al mismo tiempo, en el acuerdo, la empresa se reserva el derecho de comprobar al azar el original de los documentos justificativos en los documentos de solicitud de indemnización. En caso de discrepancia detectada en la inspección al azar posterior, la empresa solicitará el reembolso de la indemnización u otras medidas. Sobre la base de los datos de compra y venta de los distribuidores, la empresa calculó la cantidad de compra en 2020 y la cantidad de compra en enero – febrero de 2021, redujo la cantidad de compensación de las existencias de compra en 2020 a los ingresos en 2020, y redujo la cantidad de compensación de las existencias de compra En enero – febrero de 2021 a los ingresos en 2021. En cuanto a las existencias de distribuidores compensadas por la reducción de precios en 2022, la empresa redujo la cantidad compensada en 2021. De acuerdo con el acuerdo, después de que ambas partes confirmen la cantidad, el distribuidor emitirá la factura de la letra escarlata a la empresa, la cantidad de compensación se deducirá directamente del pago futuro del distribuidor. El tratamiento contable pertinente de la empresa es el siguiente: Al reconocer la compensación, el importe de la compensación correspondiente del concesionario se cargará al concesionario, se deducirán sus ingresos por ventas y se acreditarán las cuentas por cobrar y los pasivos contractuales.
En resumen, el impacto de las dos acciones de compensación de los distribuidores en los ingresos después de la inclusión de tripolizumab en el seguro médico se ha contabilizado en la contabilidad de 2020 y 2021, el impacto en los ingresos de 2020 fue de 88.264200 Yuan, el impacto en los ingresos de 2021 fue de 53.078800 Yuan.
2. Tendencias de los ingresos por ventas de tripolizumab
Los ingresos de venta de la inyección de tripolizumab en 2021 fueron de 41.168,79 millones de yuan, lo que representa una disminución del 58,96% con respecto a 2020.
Reducción de precios de tripolizumab
En diciembre de 2020, tripolizumab se incluyó por primera vez en el catálogo nacional de atención de la salud de la versión 2020 a través de negociaciones exitosas sobre el seguro nacional de salud. Con la implementación oficial de la versión 2020 del catálogo nacional de seguro médico en marzo de 2021, el precio final de venta al por menor de tripolizumab se redujo en más del 60% en comparación con el precio inicial de 2020. A finales de 2021, tripolizumab fue incluido en el catálogo nacional de seguro médico de 2021 y se redujo aún más el precio. El rango de reducción de precios está dentro del 10%. La empresa compensa todas las existencias de los distribuidores en consecuencia.
En el futuro, el emisor ajustará activamente la estrategia de promoción del mercado de acuerdo con la competencia del mercado, seguirá invirtiendo en la educación de los médicos y los pacientes, a fin de mejorar la comprensión del mercado de la inmunoterapia, mejorar la confianza de los médicos en la elección de la inmunoterapia innovadora, a fin de que Los pacientes puedan beneficiarse a largo plazo y establecer la reputación de tripolizumab entre los médicos y los pacientes. Además, se ampliaron las indicaciones, se exploró simultáneamente la monoterapia y la inmunoterapia combinada para ampliar el Grupo de servicios a los pacientes, ganar más cuota de mercado y reducir los posibles efectos negativos de una mayor reducción de precios en el futuro.
Ajuste y optimización de la estructura del equipo de comercialización de la empresa
En 2021, el equipo de comercialización de la empresa llevó a cabo el ajuste de la estructura de la Organización y la optimización, experimentó varias rondas de ajuste de la persona a cargo de la comercialización y el personal de marketing interno, al mismo tiempo, con AstraZeneca y otros socios externos sobre la promoción y cooperación de tripolizumab para llevar a cabo la exploración conjunta y el funcionamiento. La estabilidad del equipo de comercialización se ve afectada en cierta medida por el ajuste del equipo de comercialización, la ejecución del equipo y la eficacia de las actividades comerciales de comercialización disminuyen, la confianza de los clientes en la cooperación se ve afectada negativamente, lo que hace que la tasa de aumento de la penetración de tripolizumab en el mercado chino se ralentice en 2021.
En noviembre de 2021, el emisor nombró al Sr. Li Cong Co – Director General de la empresa, responsable de la comercialización. A partir de la fecha de emisión del presente informe de respuesta, el emisor ha completado el ajuste del equipo de comercialización, el Sr. Li Cong ha completado el establecimiento del equipo regional de comercialización y ha complementado al personal básico de comercialización. El personal de cada equipo funcional del Departamento de comercialización tiene una rica experiencia en la promoción y comercialización de medicamentos innovadores y oncológicos, entre los cuales los directores regionales de ventas del equipo de ventas de China han trabajado en empresas farmacéuticas multinacionales y tienen más de 10 a ños de experiencia en la promoción de medicamentos innovadores antitumorales. Los medicamentos responsables incluyen gefitinib, Sorafenib, bevacizumab, Rituximab, etc. son los medicamentos antitumorales más ampliamente utilizados en el mundo. Con la construcción gradual del equipo de comercialización hacia la estabilidad y el orden, se espera que el proceso de comercialización de los futuros productos del emisor pueda avanzar constantemente.
Cambios en el patrón de competencia del mercado PD – 1 en China
Según el análisis de Frost Sullivan, el mercado mundial de anticuerpos monoclonales PD – 1 / PD – L1 se ha expandido rápidamente, pasando de 6.200 millones de dólares en 2016 a 28.600 millones de dólares en 2020, con una tasa de crecimiento anual compuesto del 46,3%, y se prevé que alcance los 62.600 millones de dólares en 2025, con una tasa de crecimiento compuesto del 17,0% entre 2020 y 2025. Mientras tanto, en China, el mercado de anticuerpos monoclonales PD – 1 / PD – L1 fue de 13.700 millones de yuan en 2020. Con la aprobación de nuevos productos e indicaciones y la mejora de la accesibilidad de la educación médico – paciente, se espera que el mercado de anticuerpos monoclonales PD – 1 / PD – L1 crezca rápidamente, llegando a 51.900 millones de yuan en 2025 y 58.200 millones de yuan en 2030.
Fuente: análisis de Frost Sullivan.
Como medicamento contra el cáncer de amplio espectro, la escala de mercado del Anticuerpo monoclonal PD – 1 / PD – L1 se está expandiendo año tras año, y el Anticuerpo monoclonal tripril todavía tiene buenas perspectivas de mercado. Sin embargo, al mismo tiempo, la competencia comercial de los productos PD – 1 en el mercado chino se está volviendo cada vez más feroz, el tripolizumab sólo tiene una pequeña indicación en el catálogo del seguro médico nacional, mientras que la indicación de la población más grande todavía no ha sido aprobada. Por lo tanto, aunque el volumen de ventas aumentó un 17,52% año tras año en 2021, el volumen de ventas no se ha realizado, lo que ha dado lugar a un aumento negativo de los ingresos de ventas en el período en curso. Al final del período sobre el que se informa, los medicamentos PD – 1 comercializados en China y sus indicaciones correspondientes eran los siguientes:
Nombre del medicamento indicación del tiempo de aprobación
Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación genética egfr negativa y alk negativa, progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino en junio de 2018
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico con progresión de la enfermedad de navulizumab BMS en octubre de 2019 y expresión tumoral PD – L1 positiva durante o después del tratamiento con regímenes que contienen platino
Adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica avanzado o recidivante que ha recibido previamente dos o más tratamientos sistémicos en marzo de 2020 en combinación con iplimumab en junio de 2021 para mesotelioma pleural maligno no epitelial no resecable y no tratado inicialmente
Nombre del medicamento indicación del tiempo de aprobación
Quimioterapia combinada con fluorouracilo y platino para cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de Unión gastroesofágica o adenocarcinoma esofágico
Tratamiento del melanoma no resecable o metastásico que falló en el tratamiento de primera línea de la menstruación en julio de 2018
Combinación de pemetrexed y quimioterapia basada en platino para egfr y cáncer de pulmón no microcítico metastásico no escamoso con alk negativo en marzo de 2019
