Código de valores: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) abreviatura de valores: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) No.: 2022 – 056 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
Anuncio sobre la aprobación del registro del sistema de taponamiento auricular izquierdo de la filial
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración garantizarán la veracidad, exactitud y exhaustividad del contenido de la divulgación de información, sin ningún registro falso, declaración engañosa u omisión material.
Recientemente, Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) (en adelante, “la empresa”) recibió la notificación de la subsidiaria Shenzhen keyton bio – Medical Technology Co., Ltd. (en adelante, “keyton”) de que su “sistema de taponamiento auricular izquierdo” (lamax laac) desarrollado independientemente obtuvo la aprobación de registro de La Administración Estatal de drogas. La información pertinente se publica como sigue:
Información básica del producto
Nombre del producto: sistema de taponamiento auricular izquierdo
Uso previsto: este producto es adecuado para pacientes con fibrilación auricular no valvular con puntuación de chads2 – vasc ≥ 2 y que todavía tienen ictus después de un tratamiento anticoagulante oral a largo plazo tabú o anticoagulante.
Certificado de registro no: 20223130745
Categoría de registro: tercera categoría
Otras circunstancias pertinentes
El oído izquierdo es el principal lugar de formación de trombos en pacientes con fibrilación auricular. Los estudios clínicos han demostrado que el taponamiento auricular izquierdo es un método eficaz para prevenir la fibrilación auricular y el Tromboembolismo, que puede reducir significativamente la incidencia de accidente cerebrovascular y mejorar la supervivencia a largo plazo. El taponamiento auricular izquierdo se ha convertido en una opción segura y eficaz para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Más recientemente, “fibrilación auricular: comprensión actual y recomendaciones de tratamiento (2021)” como una recomendación de clase I: se recomienda que los pacientes con fibrilación auricular después del aislamiento eléctrico del oído izquierdo sean tratados con taponamiento percutáneo del oído izquierdo para prevenir eventos embólicos. Los resultados de la investigación epidemiológica de la fibrilación auricular mostraron que la tasa de prevalencia de la fibrilación auricular en la población China fue del 1,8% después de la corrección de edad, y más de 10 millones de pacientes con fibrilación auricular en China.
El sistema de taponamiento del oído izquierdo lamax laac es un dispositivo de taponamiento del oído izquierdo desarrollado por coaton y con derechos de propiedad intelectual independientes. Se espera que se utilice para prevenir el Tromboembolismo del oído izquierdo y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
El diseño innovador de la estructura del producto de lamax laac, por un lado, garantiza una cobertura más completa de las especificaciones del modelo, por otro lado, garantiza la estabilidad del anclaje, el transporte y la liberación de Seguridad durante la Operación; El uso de materiales innovadores especiales lamax laac optimiza la biocompatibilidad del producto, aumenta la velocidad de la endotelización y reduce la tasa de trombosis del aparato. El producto lamax laac, aprobado en el mercado, proporcionará una selección adecuada de instrumentos para el taponamiento auricular izquierdo, promoverá aún más la aplicación y promoción del taponamiento auricular izquierdo y beneficiará a los pacientes en general.
Lamax laac validation Clinical Trial is a multicenter, randomized, Positive Parallel Control Trial Design Study that is First completed in China with the most Comprehensive evidence of evidence – based Medicine and the most quantity of Clinical Implants in Watchman (Boston Science, USA). Los resultados del estudio alcanzaron los puntos finales clínicos principales y secundarios establecidos y enriquecieron los datos de control directo de los efectos clínicos de los diferentes ocluidores.
El lanzamiento de lamax laac enriquecerá aún más la línea de productos de instrumentos en el campo cardiocerebrovascular de la empresa, mejorará la contribución de ingresos de los productos de instrumentos, y tendrá un impacto positivo en la mejora del rendimiento y el desarrollo a largo plazo de la empresa. Sin embargo, la situación concreta de las ventas se verá afectada por el cambio del entorno del mercado y otros factores, y hay cierta incertidumbre. Por favor, invierta racionalmente y preste atención al riesgo.
Se anuncia
Consejo de Administración
16 de junio de 2002
