Código de valores: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) valores abreviados: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) número de anuncio: 2022 – 096 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422)
Anuncio de ensayo clínico del medicamento innovador kl340399 inyectable (agonista Sting) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración garantizarán la veracidad, exactitud y exhaustividad del contenido del anuncio, sin ningún registro falso, declaración engañosa u omisión material.
Recientemente se informó de que la nueva generación de agonistas de Sting de moléculas pequeñas (kl340399 inyectable), desarrollada por la filial de control de la empresa Sichuan kelenbotai Biological Medicine Co., Ltd., había recibido un nuevo aviso de ensayo clínico emitido por la administración estatal de drogas (nmpa). La información pertinente se anunciará de la siguiente manera: 1. Información básica sobre medicamentos
1. Nombre del medicamento: kl340399 inyectable
Forma farmacéutica: inyección
Especificación: 1 ML: 0,2 mg y 1 ML: 2 mg
Categoría de registro: productos químicos clase 1
Solicitante: Sichuan kelenbotai Biological Medicine Co., Ltd.
Número de aceptación: cxsl 2200223, cxsl 2200224
Conclusión: de conformidad con la Ley de Administración de medicamentos de la República Popular China y las disposiciones pertinentes, tras el examen, la solicitud de inyección intratumoral de kl340399, aceptada el 8 de abril de 2022, para el tratamiento de tumores sólidos avanzados, cumple los requisitos pertinentes del registro de medicamentos y está de acuerdo en llevar a cabo el ensayo clínico de inyección intratumoral de acuerdo con el plan presentado.
2. Otra información pertinente sobre medicamentos
Kl340399 inyectable es un compuesto Molecular pequeño no cíclico dinucleótido (no CDN) desarrollado independientemente por nuestra empresa. Es un agonista Sting de nueva generación con nueva estructura, actividad Farmacodinámica in vitro e in vivo, estructura estable y administración intratumoral y sistémica. Se ha aprobado la perfusión intravenosa para el tratamiento de las indicaciones de tumores sólidos avanzados y se han realizado estudios clínicos. Las indicaciones aprobadas son tumores sólidos localmente avanzados, recidivantes o metastásicos que pueden ser inyectados por inyección intratumoral o administrados con ayuda de instrumentos de imagen médica.
La proteína estimulante del gen interferón (Sting), una proteína transmembrana, es una proteína de unión importante en la vía de la señal inmune innata, que puede reconocer la infección viral y bacteriana, as í como iniciar la defensa innata y la respuesta inmune. La activación de la vía Sting puede inducir la expresión y secreción de Interferón tipo I y otros factores proinflamatorios, activar la respuesta inmune innata, promover la respuesta inmune antitumoral y alcanzar el objetivo del tratamiento del tumor. La Administración intratumoral de agonistas Sting tiene una ventaja potencial en la eficacia y seguridad en comparación con la administración intravenosa. Las reacciones inflamatorias locales inducidas por la inyección intratumoral pueden estimular la inmunidad innata en el sitio tumoral, producir efectos distantes, desempeñar un papel en la destrucción de las células tumorales en todo el cuerpo, y la exposición sistémica a la inyección intratumoral es baja, puede reducir eficazmente el riesgo de reacciones inflamatorias sistémicas. En la aplicación clínica, la administración intratumoral puede aumentar la concentración de fármacos en el tejido tumoral, reducir la exposición sistémica, lograr un mejor efecto antitumoral local y reducir las reacciones adversas sistémicas.
A partir de la fecha de publicación del anuncio, no se han aprobado medicamentos con el mismo objetivo. El MK – 1454 desarrollado por Merck se encuentra en la fase clínica ⅱ.
Los resultados de la investigación no clínica mostraron que kl340399 podría unirse a la proteína Sting humana, activar la vía de la señal Sting, inducir la expresión de Interferón tipo I y citocinas antitumorales, inhibir significativamente el crecimiento tumoral de manera dependiente de la dosis en varios modelos de ratones portadores de tumores, y tenía el potencial de sinergismo con El anticuerpo PD – L1. La tolerancia global fue buena en la evaluación de la seguridad.
Sichuan kelenbotai Biological Medicine Co., Ltd. Organizará e implementará el ensayo clínico de inyección intratumoral kl340399 de acuerdo con los requisitos de la notificación de ensayo clínico emitida por la administración estatal de drogas. Indicación del riesgo
Debido a que el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores tiene un largo ciclo y muchos enlaces, el período tiene cierta incertidumbre, por favor tenga cuidado con la toma de decisiones de los inversores, preste atención a la prevención del riesgo de inversión. La empresa cumplirá oportunamente sus obligaciones de divulgación de información sobre la base de los progresos realizados.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 16 de junio de 2022
