Código de valores: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) abreviatura de acciones: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) No.: p 2022 – 090 Código de bonos: 143422 abreviatura de bonos: 18 re – Pharmaceutical 01
Código de bonos: 155067 bonos abreviados: 18 medicamentos compuestos 02
Código de bonos: 175708 bonos abreviados: 21 medicamentos compuestos 01
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co., Ltd.
Anuncio sobre la firma de un acuerdo de licencia por una filial Holding
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaración engañosa u omisión importante, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido.
Aviso de contenido importante y aviso de riesgo especial:
• tipo de acuerdo: desarrollo y comercialización y otros derechos conexos
• contenido del Acuerdo:
Fu Hong Hanlin, una subsidiaria de control de la empresa, está investigando el producto hlx11 (es decir, la inyección de anticuerpos monoclonales humanizados contra el dominio HER2 II). Hlx14 (es decir, la inyección de Anticuerpo monoclonal humano recombinante contra rankl) concede a Organon y a sus filiales de cartera una licencia para el desarrollo y la comercialización exclusivos (incluida, entre otras cosas, la importación, la venta, la distribución, etc.) y otros derechos conexos en la región (es decir, en todo El mundo, excepto China continental y Hong Kong, Macao y Taiwán) y en la región (es decir, en relación con las indicaciones para la comercialización de cada medicamento bioanálogo autorizado en cada país).
• consejos especiales de riesgo:
1. De acuerdo con el acuerdo, Organon tiene derecho a poner fin a la cooperación relacionada con hlx14 antes de que el ensayo clínico de fase III sea exitoso. A este respecto, a menos que se acuerde otra cosa, Fu Hong Hanlin reembolsará íntegramente a Organon los pagos recibidos antes de la terminación en relación con hlx14 (incluidos los pagos iniciales, el desarrollo y la Declaración de hitos de registro).
2. A la fecha del presente boletín, hlx11 (para el tratamiento del cáncer de mama metastásico y precoz) se encuentra en la fase III de los ensayos clínicos en China, y hlx14 (para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica femenina de alto riesgo de fractura) se encuentra en la fase I de los ensayos clínicos en China.
Sobre la base de la experiencia adquirida en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, existe cierto riesgo en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. El progreso y los resultados de los ensayos clínicos de los productos autorizados pertinentes se ven afectados (incluidos, entre otros, los planes de ensayo y el reclutamiento de los sujetos). Los ensayos clínicos pueden terminar debido a problemas de Seguridad y / o eficacia.
Los pagos por hitos relacionados con el desarrollo y la Declaración de los productos licenciados en el marco de esta cooperación se activarán mediante el progreso clínico convenido o el proceso de declaración del desarrollo. Los pagos reales por hitos de desarrollo y registro cobrados por Fu Hong han Lin se llevarán a cabo de conformidad con las condiciones y / o los acuerdos alcanzados en los nodos de tiempo correspondientes. Por lo tanto, no está claro si el producto licenciado pertinente puede alcanzar el hito de desarrollo correspondiente acordado y si Fu Hong Hanlin recibe el pago del hito pertinente.
3. La situación de las ventas de nuevos medicamentos después de su comercialización se ve afectada por muchos factores, como el entorno del mercado, el desarrollo de la industria, etc. el rendimiento de las ventas de los productos autorizados en la región alcanzará las expectativas, lo que da lugar a incertidumbres.
El pago de los hitos de las ventas comerciales de los productos licenciados en el marco de esta cooperación debe basarse en la aprobación acordada de la comercialización o en el logro de las ventas. Los pagos reales de hitos de ventas comerciales cobrados por Fu Hong han Lin se llevarán a cabo de conformidad con las condiciones y / o los acuerdos alcanzados en los nodos de tiempo correspondientes. Por lo tanto, no está claro si esta cooperación puede cumplir las condiciones de pago acordadas para el hito de ventas comerciales y si Fu Hong Hanlin recibe el pago del hito pertinente.
Panorama general de la cooperación
El 13 de junio de 2022, Fu Hong Hanlin, la filial de control de la empresa, firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon. Fu Hong Hanlin otorgó a Organon y a su filial de control el derecho a investigar el producto hlx11 (es decir, la inyección de Anticuerpo monoclonal humanizado recombinante contra el dominio HER2 II). Licencia para el desarrollo exclusivo y la comercialización (incluida, entre otras cosas, la importación, venta, distribución, etc.) de hlx14 (es decir, la inyección de Anticuerpo monoclonal humano recombinante contra rankl) y otros derechos conexos en la región (es decir, en todo el mundo, excepto China continental y Hong Kong, Macao y Taiwán) y en la región (es decir, en relación con las indicaciones para la comercialización de cada Biocida autorizada en cada país).
Esta cooperación no constituye una transacción conexa ni una reorganización importante de activos de conformidad con las medidas de gestión de la reorganización de activos importantes de las empresas que cotizan en bolsa.
Esta cooperación se ha presentado a la tercera reunión del noveno Consejo de Administración de la empresa (reunión provisional) para su examen. Cuando el Consejo de Administración vote sobre esta propuesta, no será necesario que los directores recurran a la votación, y todos los directores (incluidos cuatro directores no ejecutivos independientes) del Consejo de Administración participarán en La votación y estarán de acuerdo. Esta cooperación no requiere la aprobación de la Junta General de accionistas.
Información básica sobre los productos licenciados
1. Hlx11
Hlx11 es un medicamento biológico similar al patuzumab desarrollado por Fu Hong han Lin. El medicamento original es perjeta. El hlx11 está diseñado para tratar el cáncer de mama metastásico y el cáncer de mama precoz. A la fecha del presente anuncio, se ha completado el primer ensayo clínico de fase III de hlx11 (para el tratamiento del cáncer de mama metastásico y precoz) en China (excluido Hong Kong, Macao y Taiwán, lo mismo que a continuación).
A partir de la fecha de este anuncio, el producto de inyección de patuzumab que se ha comercializado en todo el mundo es la inyección de patuzumab de Roche. Según los últimos datos de iqvia midastm (proporcionados por iqvia, el principal proveedor mundial de información profesional y asesoramiento estratégico para la industria farmacéutica y de la salud), las ventas mundiales de productos de inyección de patuzumab en 2021 ascendieron a unos 3.896 millones de dólares.
En mayo de 2022, la inversión acumulada en I + D del Grupo para hlx11 era de aproximadamente 131,94 millones de yuan (no auditados).
2. Hlx14
El hlx14 es un medicamento biológico similar al disumab desarrollado por Fu Hong Hanlin. El medicamento original es prolia (nombre comercial chino: prolil; disumab) y xgeva (disumab). El hlx14 está diseñado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con alto riesgo de fractura y otras indicaciones aprobadas en varios países. A la fecha del presente boletín, el hlx14 (para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con alto riesgo de fractura) se encuentra en la fase I de los ensayos clínicos en China y se prevé que los ensayos clínicos de fase III para esta indicación se inicien en un futuro próximo cuando se cumplan las condiciones.
A partir de la fecha de este anuncio, los productos de disumab que se han comercializado en todo el mundo incluyen proli y xgeva de Amgen, pralia de Daiichi sankyo, Rozel de INTAS, etc. Según los últimos datos de iqvia midastm, las ventas mundiales de disumab en 2021 ascendieron a unos 5.849 millones de dólares.
En mayo de 2022, la inversión acumulada en I + D del Grupo para hlx14 era de aproximadamente 87,92 millones de yuan (no auditados).
Información básica de la contraparte
A la fecha de este anuncio, Organon posee una participación del 100% en Organon & Co. Fundada en los Estados Unidos en 2020, es una subsidiaria de control de Merck & Co., Inc., rahway, NJ, USA, que se separó de Merck & Co., Inc., rahway, NJ, usa en junio de 2021 y se cotizó en la bolsa de Nueva York.
City (stock Code: ogn). El Director Ejecutivo de la Organización & Co. Es el Sr. Kevin Ali. La Organización & Co. Es una empresa de salud global dedicada a mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda la vida, con una cartera de más de 60 medicamentos y productos en varias áreas de tratamiento.
Según el informe financiero consolidado de la Organización & Co. Publicado en 2021 (presentado en la SEC de los Estados Unidos y auditado por PricewaterhouseCoopers LLP de acuerdo con el GAAP de los Estados Unidos), al 31 de diciembre de 2021, el activo total de la Organización & Co. Era de unos 10.681 millones de dólares, el Patrimonio neto de los propietarios era de unos – 1.508 millones de dólares y el pasivo total era de unos 12.189 millones de dólares; En 2021, la Organización & Co. Obtuvo unos ingresos de ventas de 6.304 millones de dólares y un beneficio neto antes de impuestos de 1.529 millones de dólares.
Contenido principal del Acuerdo de licencia y suministro
Contenido de la licencia
Fu Hong Hanlin ha concedido licencias a Organon y a sus filiales de cartera para el desarrollo y la comercialización exclusivos (incluidas, entre otras cosas, la importación, la venta, la distribución, etc.) y otros derechos relacionados con los productos en investigación hlx11 (es decir, la inyección de anticuerpos monoclonales humanizados recombinantes anti – HER2 domain ii), hlx14 (es decir, la inyección de anticuerpos monoclonales humanos recombinantes anti – rankl).
Ii) Zona de concesión de licencias: alcance mundial, excepto China continental y Hong Kong, Macao y Taiwán
Iii) Ámbito de aplicación de la licencia: indicación de cada medicamento biológico similar autorizado para su comercialización en cada país
Iv) Pagos
1. De conformidad con el acuerdo, la Organización pagará a Fu Hong Hanlin un total de hasta 31 millones de dólares de los EE.UU. (incluidos los pagos iniciales, los pagos de hitos de desarrollo y registro y los pagos de hitos de ventas comerciales) por hlx11, de la siguiente manera: (1) el pago inicial no reembolsable de 40 millones de dólares de los EE.UU. Se efectuará en un plazo de 30 días a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Acuerdo. Los pagos por hitos de desarrollo y registro de la Declaración ascienden a 70 millones de dólares de los EE.UU., aproximadamente sobre la base de los progresos realizados en el desarrollo y registro de la Declaración de hlx11.
Los pagos por hitos de ventas comerciales ascienden a un máximo de 200 millones de dólares de los EE.UU., aproximadamente sobre la base de los progresos realizados en la aprobación de la inclusión en la lista de hlx11 en el país o la región convenidos y el Acuerdo de venta.
2. According to the Agreement, the Organization shall Pay to Fu Hong Hanlin up to $228 million for hlx14 (including First payment, Development and Declaration of registration Milestone payment and Commercial sales Milestone payment), as follows:
El pago inicial de 30 millones de dólares se efectuará en un plazo de 30 días a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Acuerdo, pero en caso de rescisión acordada, se reembolsará total o parcialmente (para más detalles, véase el párrafo 4 infra).
Los pagos por hitos de desarrollo y registro de la Declaración ascienden a 33 millones de dólares de los EE.UU., aproximadamente sobre la base de los progresos realizados en el desarrollo y registro de la Declaración de hlx14.
Los pagos por hitos de ventas comerciales ascienden a un máximo de 165 millones de dólares de los EE.UU., aproximadamente sobre la base de los progresos realizados en la aprobación de la lista y el logro de ventas en el país o la región convenidos por hlx14.
De acuerdo con el acuerdo, Organon tiene derecho a poner fin a la cooperación en relación con hlx14 hasta que ambas partes confirmen el éxito del ensayo clínico de fase III. En el ejercicio de esos derechos de rescisión por la Organización, Fu Hong Hanlin reembolsará íntegramente a la Organización, de conformidad con el contrato, los pagos recibidos antes de la terminación en relación con el hlx14 (incluidos los pagos iniciales, el desarrollo y la Declaración de hitos de registro); Sin embargo, si Fu Hong Hanlin ha completado el último paciente del ensayo clínico de fase III antes de la fecha acordada, Fu Hong Hanlin está exento del reembolso del 50% del pago inicial de hlx14 (es decir, 15 millones de dólares de los EE.UU.).
V) regalías
Los productos licenciados involucrados en esta cooperación serán producidos y suministrados exclusivamente por Fu Hong Hanlin. Organon pagará el precio de suministro a Fu Hong Hanlin de acuerdo con el contrato.
De conformidad con el acuerdo, a los efectos de la comercialización de los productos licenciados en la región, si Organon tiene la intención de producir o confiar a otras partes la producción de los productos licenciados, pagará regalías correspondientes a Fu Hong Hanlin de conformidad con el acuerdo, en cuyo caso la organización no tendrá que pagar el precio de suministro a Fu Hong Hanlin.
Vi) derecho exclusivo de negociación
Fu Hong Hanlin concederá a Organon el derecho exclusivo de negociar en la región una licencia para hlx13 (es decir, una inyección de Anticuerpo monoclonal humano recombinante anti – ctla – 4), que podrá ejercerse en el plazo convenido tras la celebración del presente Acuerdo. En consecuencia, la Organización pagará a Fu Hong Hanlin 3 millones de dólares de los EE.UU. Como parte del pago inicial de la licencia hlx13 si ambas partes llegan a un acuerdo de licencia para hlx13; En caso de que la organización no ejerza ese derecho en el plazo convenido o de que las Partes no lleguen a un acuerdo sobre la licencia hlx13, Fu Hong Hanlin reembolsará íntegramente 3 millones de dólares.
Vii) Duración
El presente Acuerdo entrará en vigor en la fecha de su firma por ambas partes y permanecerá en vigor hasta la fecha de su terminación anticipada en el momento de la rescisión por escrito del Acuerdo de Organon con respecto a los productos licenciados en cuestión en diferentes países o en las circunstancias estipuladas en el acuerdo. Viii) Derecho aplicable y solución de controversias
El presente Acuerdo se regirá por las leyes del Estado de Nueva York.
En caso de controversia entre las Partes que no pueda resolverse mediante consultas, se resolverá mediante arbitraje.
Influencia de esta cooperación en las empresas que cotizan en bolsa
Esta cooperación tiene por objeto seguir ampliando la accesibilidad de los productos del Grupo y la distribución de los mercados extranjeros.
Riesgos de esta cooperación
1. De acuerdo con el acuerdo, Organon tiene derecho a poner fin a la cooperación relacionada con hlx14 antes de que el ensayo clínico de fase III sea exitoso. A este respecto, a menos que se acuerde otra cosa, Fu Hong Hanlin reembolsará íntegramente a Organon los pagos recibidos antes de la terminación en relación con hlx14 (incluidos los pagos iniciales, el desarrollo y la Declaración de hitos de registro).
2. A la fecha del presente boletín, hlx11 (para el tratamiento del cáncer de mama metastásico y precoz) se encuentra en la fase III de los ensayos clínicos en China, y hlx14 (para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica femenina de alto riesgo de fractura) se encuentra en la fase I de los ensayos clínicos en China.
Sobre la base de la experiencia adquirida en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, existe cierto riesgo en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. El progreso y los resultados de los ensayos clínicos de los productos autorizados pertinentes se ven afectados (incluidos, entre otros, los planes de ensayo y el reclutamiento de los sujetos). Los ensayos clínicos pueden terminar debido a problemas de Seguridad y / o eficacia
