Código de valores: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) valores abreviados: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) número de anuncio: 2022 – 044 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Solicitud de divulgación voluntaria del ensayo clínico zggs18 para inyección
Anuncio de aceptación
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Consejos importantes:
El 9 de junio de 2022, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (en lo sucesivo, « La empresa») recibió la notificación de aceptación aprobada y emitida por la administración estatal de drogas (en lo sucesivo, « La Administración Estatal de drogas»), y se aceptó la solicitud de ensayo clínico de zggs18 inyectable para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
La aceptación de la solicitud de ensayo clínico no tendrá un impacto significativo en el rendimiento reciente de la empresa, y la aprobación de la solicitud de ensayo clínico sigue siendo incierta. Debido a que el ciclo de investigación y desarrollo de medicamentos es largo, hay muchos enlaces de aprobación, y la inversión en I + D es grande, por lo que es fácil ser influenciado por algunos factores inciertos. Por favor, tome una decisión cuidadosa y tome precauciones contra el riesgo de inversión.
La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica sobre medicamentos
Nombre del medicamento zggs18 inyectable
Forma farmacéutica
Especificación 50 mg / frasco
Solicitante Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Ensayos clínicos para el registro de medicamentos producidos en el territorio de China
De conformidad con el artículo 32 de la Ley de licencias administrativas de la República Popular China, la conclusión del examen y la aprobación se aceptará tras un examen.
Número de aceptación cxsl22200259
Información relacionada con los medicamentos
Zggs18 es un medicamento de proteína de fusión de anticuerpos bifuncionales desarrollado por gensun BioPharma, Inc. A través de su plataforma de investigación y desarrollo de anticuerpos bifuncionales / multifuncionales. También es el segundo medicamento de anticuerpos bifuncionales que la empresa ha presentado una solicitud de ensayo clínico. El registro de zggs18 se clasifica en la categoría 1 de productos biológicos terapéuticos y se espera que se convierta en un producto biológico innovador para el tratamiento de tumores sólidos.
Zggs18 es un anti – vegf / TGF humanizado recombinante. β El factor de crecimiento endotelial vascular (vegf) y el factor de crecimiento transformador de “captura” se unen específicamente a la proteína de fusión de anticuerpos bifuncionales. β (TGF) β）， Puede inhibir la angiogénesis tumoral y reducir la metástasis tumoral. Además, zggs18 también puede mejorar y regular el microambiente tumoral, por lo que puede mejorar el efecto letal del tumor en combinación con el anticuerpo anti – PD – 1 / L1 y el anticuerpo anti – PD – 1 / tigit bispecífico zg005, que la empresa está llevando a cabo investigaciones clínicas.
Los resultados de la investigación preclínica muestran que zggs18 tiene un efecto inhibitorio significativo sobre el cáncer de pulmón no microcítico humano y el cáncer colorrectal, y después de la terapia combinada con anticuerpos anti – PD – 1, puede conducir a una proporción significativa de la regresión completa del tumor en ratones, lo que indica que zggs18 tiene un efecto potente en la matanza del tumor y el potencial de mejorar la eficacia de los medicamentos inmunoterapéuticos contra el cáncer. Zggs18 mostró una larga semivida y otras buenas características farmacocinéticas y de Seguridad en primates no humanos.
Según los datos publicados, los medicamentos que no tienen el mismo mecanismo de acción han sido aprobados para su comercialización fuera de China o han entrado en la investigación clínica.
Indicación del riesgo
La aceptación de la solicitud de ensayo clínico zggs18 para inyección no tendrá un impacto significativo en el rendimiento reciente de la empresa. Después de la aceptación de la solicitud de ensayo clínico de este producto, dentro de los 60 días siguientes a la aceptación y el pago de la cuota, la empresa puede llevar a cabo el ensayo clínico de acuerdo con el plan presentado si no recibe la opinión negativa o cuestionada del Centro de evaluación de medicamentos de la administración estatal de drogas, por lo que no está claro si la solicitud puede ser aprobada.
Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor a ñadido de los productos farmacéuticos, la investigación y el desarrollo tempranos de los productos farmacéuticos, as í como el largo período y los vínculos entre el desarrollo, los ensayos clínicos, la aprobación y la puesta en marcha de los productos, son susceptibles a algunos factores inciertos y corren el riesgo de no ser aprobados para su comercialización. La empresa promoverá activamente los proyectos de I + D mencionados de conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos nacionales pertinentes, y cumplirá oportunamente la obligación de divulgación de información sobre el seguimiento de los progresos de los proyectos, por favor, tenga cuidado con la adopción de decisiones por parte de los inversores y preste atención a la prevención de los riesgos de inversión.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 10 de junio de 2022
