Revisión del mercado de nuevos medicamentos esta semana: 30 de mayo de 2022 – 03 de junio de 2022, la placa de nuevos medicamentos aumentó las cinco principales empresas: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) (45,2%), Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (30,0%), kangfang Biology (28,1%), kangning Jerry (17,9%), Yasheng Medicine (17,0%). Las cinco principales empresas de la caída fueron: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (- 11,8%), genxi (- 11,7%), Eurovisión (- 9,8%), Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) (- 9,6%) y taki Medicine (- 9,1%).
Análisis clave de la industria de nuevos medicamentos esta semana: el 2 de junio, nmpa Reno Biological / Cinda Biological Development de la inyección de kirensel para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante / refractario de la solicitud de autorización de comercialización. La inyección de kirensel es un producto car – T dirigido a bcma desarrollado conjuntamente por caribú y sinda, y también es el primer bcmacar – T que ha presentado una solicitud de comercialización de un nuevo medicamento en China y ha sido aceptado.
Avances en el desarrollo: la terapia car – T es un área caliente en el campo de la inmunoterapia tumoral. En todo el mundo, la FDA ha aprobado seis tipos de terapia car – T (cuatro dirigidos a cd19car – T y dos dirigidos a bcmacar – t), mientras que nmpa ha aprobado dos tipos de terapia car – T (todos dirigidos a cd19car – t). Como área caliente, muchas empresas chinas se han dedicado a la terapia car – T con diferentes objetivos.
En cuanto a los ingresos mundiales por ventas: a nivel mundial, los ingresos por ventas de los productos car – T cotizados muestran una buena tendencia al crecimiento. En 2021, las ventas mundiales de kymriah, yescarta y tecartus ascendieron a 587 millones de dólares, 695 millones de dólares y 176 millones de dólares, respectivamente, y las ventas anuales de dos nuevos productos car – T breyanzi (cd19) y abecma (bcma) de Bristol – Myers Squibb en 2021 ascendieron a 87 y 164 millones de dólares, respectivamente. Además, cilta – Cel (bcma), desarrollado conjuntamente por la legendaria biología China y Johnson & Johnson, fue aprobado por la FDA en febrero de 2022 y se espera que sea una nueva variedad incremental en el campo car – T.
Aprobación de nuevos medicamentos & Aceptación: cuatro nuevos medicamentos o indicaciones de nuevos medicamentos fueron aprobados en China esta semana, 11 nuevos medicamentos fueron aprobados IND, 25 nuevos medicamentos IND fueron aceptados, y cuatro nuevos medicamentos NDA fueron aceptados.
Esta semana la industria china de nuevos medicamentos top3 se centró en:
El 1 de junio, se realizó un estudio clínico de fase 1 sobre la seguridad, tolerancia y farmacocinética del medicamento sim0417 (ssd8432) administrado por vía oral 3cl en sujetos adultos sanos.
El 30 de mayo, la administración estatal de drogas de China aprobó la comercialización de los medicamentos genéricos de gotas oftálmicas de diquatosol sódico, que son pacientes de ojos secos diagnosticados con lesiones epiteliales conjuntivales corneales asociadas con lágrimas anormales, y no se han aprobado otros medicamentos genéricos de gotas oftálmicas de diquatosol sódico en China.
El 2 de junio, se aprobó una nueva indicación de shuglimumab para el tratamiento de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no resecable en estadio 3 (cpnm) que no desarrollaron progresión de la enfermedad después de la radioterapia y la quimioterapia sincrónicas o secuenciales.
Esta semana, la industria de nuevos medicamentos en el extranjero se centró en top3:
El 1 de junio, el biv001, desarrollado por Sanofi en cooperación con Sobi, fue aprobado por la FDA como terapia de avance para el tratamiento de pacientes con hemofilia a, la primera terapia de factor VIII reconocida como terapia de avance.
El 31 de mayo, el medicamento genetech evrysdi fue aprobado por la FDA para ampliar la población de pacientes con atrofia muscular espinal (SMA) de hasta 2 meses de edad. Anteriormente, el medicamento había sido aprobado para el tratamiento de niños y adultos de todas las edades con SMA.
El 31 de mayo, y – mabs Therapeutics radioantibody Therapeutics omblastys recibió la aprobación prioritaria de la FDA en la solicitud de autorización de productos biológicos (bla) para el tratamiento de metástasis del sistema nervioso central / meningioma en pacientes pediátricos con neuroblastoma.
Indicaciones de riesgo: el progreso de los ensayos clínicos no es el riesgo esperado, los resultados de los ensayos clínicos no son el riesgo esperado, el riesgo de cambios en la política farmacéutica.
