Código de valores: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) valores abreviados: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) número de anuncio: 2022 – 042 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Solicitud de divulgación voluntaria de ensayos clínicos con comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib
Anuncio de aceptación
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Consejos importantes:
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (en lo sucesivo denominada “la empresa”) ha recibido recientemente la “notificación de aceptación” aprobada y emitida por la administración estatal de drogas (en lo sucesivo denominada “la administración estatal de drogas”), y la empresa ha desarrollado independientemente comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib para el tratamiento de pacientes con neumonía Por coronavirus de nuevo tipo grave en ensayos clínicos.
La aceptación de la solicitud de ensayo clínico no tendrá un impacto significativo en el rendimiento reciente de la empresa, y la aprobación de la solicitud de ensayo clínico sigue siendo incierta. Debido a que el ciclo de investigación y desarrollo de medicamentos es largo, hay muchos enlaces de aprobación, y la inversión en I + D es grande, por lo que es fácil ser influenciado por algunos factores inciertos. Por favor, tome una decisión cuidadosa y tome precauciones contra el riesgo de inversión.
La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica sobre medicamentos
Comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib
Forma farmacéutica comprimidos
Especificación 50 mg, 75 mg
Solicitante Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Ensayos clínicos para el registro de medicamentos producidos en el territorio de China
De conformidad con el artículo 32 de la Ley de licencias administrativas de la República Popular China, la conclusión del examen y la aprobación se aceptará tras un examen.
Número de aceptación cxhl2200345, cxhl2200346
Información relacionada con los medicamentos
El clorhidrato de Jack tinib es un nuevo tipo de inhibidor de Jak desarrollado por la empresa, que pertenece a la clase 1 de nuevos medicamentos. La empresa posee los derechos de propiedad intelectual de este producto. Jack tinib tiene un efecto inhibitorio significativo sobre varias quinasas Janus, incluyendo jak1, jak2, jak3 y tyk2. La Farmacodinámica y los resultados clínicos han demostrado que Jack tinib puede inhibir significativamente la aparición y el desarrollo de muchas enfermedades inmunoinflamatorias. La nueva infección por coronavirus puede causar una reacción inflamatoria sistémica excesiva (tormenta de citocinas) o inflamación del tejido pulmonar en algunos pacientes, lo que puede conducir a neumonía grave e incluso poner en peligro la vida. Jack tinib puede tratar la neumonía grave inhibiendo estas reacciones inflamatorias inmunitarias excesivas. Además, los resultados de las pruebas in vitro mostraron que la actividad de la Proteína quinasa 1 relacionada con la ap2 (aak1) fue inhibida por Jack tinib, lo que impidió que los virus respiratorios entraran en el cuerpo a través de la Endocitosis y el ensamblaje intracelular de los virus. Por lo tanto, Jack tinib también puede bloquear la entrada de nuevos coronavirus en las células alveolares de los pacientes, reduciendo así la carga viral en el cuerpo.
Los comprimidos de hidrocloruro de jackotinib se están llevando a cabo actualmente en ensayos clínicos de varias enfermedades inflamatorias o fibrosas, entre ellas la Mielofibrosis (fase III), la Mielofibrosis intolerante a lucotinib (ensayo clínico registrado de fase IIB), la Mielofibrosis recidivante / refractaria a lucotinib (ensayo clínico de fase IIB), la Alopecia areata grave (fase III), la Espondilitis anquilosante (fase II), la dermatitis atópica moderada y grave (fase II), Fibrosis pulmonar idiopática (Estadio II), enfermedad injerto contra huésped (Estadio II) y Psoriasis en placas de moderada a grave (Estadio II). El tratamiento de la Fibrosis medular con Jack tinib ha sido aprobado por la FDA como medicamento huérfano y se han iniciado ensayos clínicos de fase I en los Estados Unidos. El estudio de los comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib para el tratamiento de la Fibrosis de la médula ósea ha recibido el apoyo de un importante proyecto especial de Ciencia y tecnología de “Creación de nuevos medicamentos importantes”.
Indicación del riesgo
Esta solicitud de ensayo clínico de hidrocloruro de Jack tinib no tendrá un impacto significativo en el rendimiento reciente de la empresa. Después de la aceptación de la solicitud de ensayo clínico de este producto, dentro de los 60 días siguientes a la aceptación y el pago de la cuota o dentro del plazo especificado para la revisión y aprobación especiales, si no se recibe la opinión negativa o cuestionada del Centro de evaluación de medicamentos de la administración estatal de drogas, la empresa puede llevar a cabo el ensayo clínico de acuerdo con el plan presentado, por lo que la aprobación de la solicitud sigue siendo incierta.
Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor a ñadido de los productos farmacéuticos, la investigación y el desarrollo tempranos de los productos farmacéuticos, as í como el largo período y los vínculos entre el desarrollo, los ensayos clínicos, la aprobación y la puesta en marcha de los productos, son susceptibles a algunos factores inciertos y corren el riesgo de no ser aprobados para su comercialización. La empresa promoverá activamente los proyectos de I + D mencionados de conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos nacionales pertinentes, y cumplirá oportunamente la obligación de divulgación de información sobre el seguimiento de los progresos de los proyectos, por favor, tenga cuidado con la adopción de decisiones por parte de los inversores y preste atención a la prevención de los riesgos de inversión.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 1 de junio de 2022
