Código de valores: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) abreviatura de valores: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) número de anuncio: 2022 – 081 Código de bonos: 123099 abreviatura de bonos: bonos Puli
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Anuncio sobre la aprobación del registro de medicamentos para voriconazol inyectable
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración velarán por que el contenido de la divulgación de información sea veraz, exacto y completo, y por que no haya registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes.
Recientemente, la administración estatal de drogas ha recibido la aprobación del registro de voriconazol inyectable (en lo sucesivo denominada “la empresa”). La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica sobre medicamentos
Nombre del medicamento: voriconazol inyectable
Indicaciones: voriconazol es un antifúngico triazol de amplio espectro para el tratamiento de la aspergilosis invasiva, la candidemia en pacientes con neutropenia, infecciones invasivas graves causadas por Candida resistente al fluconazol (incluyendo candida cloacae), infecciones graves causadas por actinomicetos de pie y Fusarium, principalmente para el tratamiento de pacientes con infecciones fúngicas progresivas potencialmente mortales, Prevenir infecciones fúngicas invasivas en pacientes de alto riesgo que reciben trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (tcmh).
Forma farmacéutica: inyección
Especificación: 200 mg
Clasificación del registro: nueva clasificación del registro de productos químicos, categoría 4
Vi) titular de la autorización de Comercialización:
Empresas manufactureras: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Conclusión del examen y la aprobación: aprobación de la producción
Otros acontecimientos relacionados con los medicamentos y su seguimiento
Voriconazol inyectable fue desarrollado por Pfizer Company y aprobado por la Agencia Europea de medicamentos (EMA) en marzo de 2002, aprobado por la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en mayo de 2002, aprobado por la Administración Nacional de medicamentos en octubre de 2004, con el nombre comercial vfend (vefan).
Voriconazol inyectable es un producto de fabricación en línea que se ha presentado a los Estados Unidos, la Unión Europea, China, Australia, Costa Rica y el Reino Unido después de su investigación y desarrollo. Este producto ha sido aprobado por la FDA en noviembre de 2018. Obtuvo la autorización de comercialización del Comité neerlandés de evaluación de medicamentos (cbg) en marzo de 2019; Obtuvo la autorización de comercialización de la administración federal alemana de medicamentos y dispositivos médicos (bfarm) en abril de 2019; Obtener la autorización de comercialización de la administración australiana de medicamentos (TGA) en septiembre de 2021; Obtuvo la autorización de comercialización del Ministerio de salud de Costa Rica en noviembre de 2021; En febrero de 2022 se concedió una autorización de comercialización a la Agencia británica de fiscalización de drogas (mhra).
Recientemente, la empresa ha recibido la nueva clasificación de registro de medicamentos de la administración estatal de drogas 4 categorías de aprobación de registro, lo que indica que este producto se considera a través de la evaluación de la conformidad de la inyección de medicamentos genéricos, también marca Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Indicación del riesgo
La empresa concede gran importancia a la investigación y el desarrollo de medicamentos y controla estrictamente la calidad y la seguridad de la investigación y el desarrollo de medicamentos, la fabricación y las ventas. Debido a que los productos farmacéuticos tienen las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido, no sólo la investigación y el desarrollo previos de los productos farmacéuticos, as í como el largo ciclo y muchos vínculos entre el desarrollo, los ensayos clínicos y la aprobación de los productos, sino también la producción y venta de los productos farmacéuticos después de la aprobación son susceptibles a algunos factores inciertos. La empresa cumplirá oportunamente las obligaciones de divulgación de información de conformidad con el seguimiento de los progresos realizados, por lo que se pide a los inversores que tomen decisiones prudentes y presten atención a la prevención de los riesgos de inversión.
Documentos de referencia
Documentos justificativos
Se anuncia por la presente.
Junta Directiva
29 de mayo de 2022
