Código de la acción: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) abreviatura de la acción: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) No.: p 2022 – 017 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
Anuncio sobre la cooperación prevista en el proyecto y las transacciones conexas
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Consejos importantes:
Resumen de las transacciones con partes vinculadas: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) (en lo sucesivo denominada Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) “o” la empresa “) se propone cooperar en el proyecto con Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (en lo sucesivo denominada” handu Shanghai “) y firmar el Acuerdo pertinente. El objetivo de esta cooperación es un nuevo medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, que está siendo investigado y preparado por Shanghai handu (en lo sucesivo denominado “producto licenciado”), que se está desarrollando y preparando mediante patentes y tecnología patentada licenciada y está siendo probado en ensayos clínicos de fase II, tiene componentes de liberación controlada y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La empresa llevará a cabo el ensayo clínico de fase III sobre la base de la conclusión del ensayo clínico de fase II en Shanghai handu y los resultados esperados. Si el proyecto se completa con éxito, la empresa se convertirá en el titular de la autorización de comercialización (titular de la autorización de comercialización) del producto licenciado en China Continental y será responsable de la producción y venta pertinentes del producto licenciado. A partir del primer final del año civil en que el beneficio neto acumulado de los productos licenciados sea positivo después de su primera comercialización en el territorio de la licencia, las empresas que cotizan en bolsa pagarán a Shanghai handu el 50% del beneficio neto de sus ventas de los productos licenciados en cada año civil en el territorio de la licencia. En caso de pérdida, las empresas que cotizan en bolsa no tendrán que pagar a Shanghai handu el pago anterior;
Shanghai handu es una empresa farmacéutica con 395663% de participación en el capital social de la empresa, que posee una plataforma independiente de control de la liberación de drogas y una plataforma tecnológica de Liberación de drogas. El Sr. Su Yong, Director y Director General Adjunto de la empresa, es el Director de Shanghai handu. Esta transacción constituye una transacción conexa y no constituye una reorganización importante de activos de conformidad con las medidas administrativas para la reorganización de activos importantes de las empresas que cotizan en bolsa;
Esta transacción conexa ha sido examinada y aprobada en la 15ª reunión (provisional) del séptimo Consejo de Administración de la empresa, que debe presentarse a la Junta General de accionistas de la empresa para su examen;
Sobre la base del informe de evaluación de activos sobre el valor de todas las acciones de los accionistas de Shanghai handu Pharmaceuticals Technology Co., Ltd., publicado el 31 de diciembre de 2020 como fecha de referencia, la empresa estima que el valor razonable de los productos licenciados es de unos 250 millones de yuan. Se prevé que los gastos de I + D clínica e industrialización correspondientes a las empresas de seguimiento asciendan a unos 125 millones de yuan (de los cuales 43 millones de yuan corresponden a inversiones de capital directamente relacionadas con la producción y 82 millones de yuan corresponden a inversiones en investigación clínica de fase III y gastos relacionados con la solicitud de Registro de productos). Las dos partes negociaron la distribución de los derechos e intereses del proyecto del producto licenciado en un 50%. Este costo es una estimación aproximada de la empresa basada en la experiencia pasada y las características de desarrollo y producción de los productos licenciados, no una acumulación de gastos reales de trabajo o un compromiso de gastos futuros;
La empresa no puede predecir el grado de influencia en el rendimiento actual y futuro. Si la investigación y el desarrollo del producto licenciado fracasan, el impacto en la empresa es el gasto acumulado en I + D que la empresa debe asumir en ese momento, y la evaluación del riesgo de deterioro de los insumos de capital. La empresa cumplirá oportunamente la obligación de divulgación de información de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes, de conformidad con el seguimiento de los progresos del proyecto, y se invita a los inversores a que presten atención al riesgo de inversión.
Panorama general de las transacciones con partes vinculadas
1. Información básica sobre las transacciones con partes vinculadas
Con el fin de mejorar la competitividad del mercado de la empresa y acelerar el desarrollo de la empresa en la industria biofarmacéutica, a fin de mejorar la influencia de la marca y la competitividad básica de la empresa, de conformidad con las disposiciones de los Estatutos de la empresa, tras celebrar consultas amistosas con Shanghai handu, ambas partes tienen La intención de llevar a cabo la cooperación en materia de proyectos y firmar los acuerdos pertinentes, Shanghai handu lleva a cabo una cooperación exclusiva y sublicenciable con Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Para llevar a cabo la investigación, el desarrollo, la producción de muestras, los ensayos clínicos, la Declaración y el registro, la comercialización, la producción, la producción por encargo, el uso, la importación, la exportación, la distribución, la venta por encargo, la venta por encargo, la comercialización, la promoción y La prestación de servicios en el ámbito de aplicación de la licencia (es decir, China continental, lo mismo que a continuación) y en el ámbito de aplicación (es decir, el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, lo mismo a continuación). La indicación del producto licenciado es la enfermedad de Parkinson temprana. La empresa llevará a cabo el ensayo clínico de fase III sobre la base de la conclusión del ensayo clínico de fase II y los resultados esperados en Shanghai handu. Si el proyecto se completa con éxito, la empresa se convertirá en el titular de la autorización de comercialización del producto licenciado en el área de licencia y será responsable de la producción y venta del producto licenciado. Shanghai handu obtendrá el 50% de los beneficios netos de la venta del producto licenciado en cada año civil. De conformidad con las normas de la bolsa de Shanghai sobre la cotización de las acciones de la Junta de creación de Ciencia y tecnología, los Estatutos de la sociedad y otras disposiciones pertinentes, esta transacción debe presentarse a la Junta General de accionistas para su examen.
2. Descripción de la relación de asociación
Shanghai handu es una empresa con participación en el capital social de la empresa. El Sr. Su Yong, Director y Director General Adjunto de la empresa, actúa como Director de Shanghai handu. De acuerdo con las normas de cotización de la bolsa de Shanghai, esta transacción constituye una transacción relacionada. El 25 de marzo de 2021, la empresa convocó la sexta reunión del séptimo Consejo de Administración para examinar y aprobar la “propuesta de inversión extranjera”, la empresa tiene la intención de aumentar el capital de Shanghái handu y al mismo tiempo suscribir las acciones de Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Ltd., accionista de Shanghái handu. Para más detalles, véase el anuncio sobre la inversión extranjera publicado por la empresa en el sitio web de la bolsa de Shanghái el 26 de marzo de 2021 (número de anuncio: p.2021 – 010). Después de la ampliación de capital y la transferencia de acciones, la empresa posee 395663% de las acciones de Shanghai handu.
3. In the past 12 months, Shanghai handu has entrusted Taizhou Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
Información básica sobre las partes vinculadas
1. Nombre de la empresa: Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
2. Tipo de empresa: Sociedad de responsabilidad limitada (empresa conjunta entre Taiwán, Hong Kong y Macao y China)
3. Fecha de establecimiento: 29 de enero de 2016
4. Capital social: 10.478660 dólares de los EE.UU.
5. Representante legal: Dong, Liang Chang
6. Dirección de la empresa: room 403, Building 1, no. 720 Cai Lun Road, China (Shanghai) Free Trade Pilot Zone
7. Ámbito de actividad: productos biológicos, productos farmacéuticos (excepto el desarrollo y la aplicación de células madre humanas, tecnología de diagnóstico y tratamiento genético), investigación y desarrollo de instrumentos médicos, as í como la transferencia de los logros tecnológicos propios pertinentes, asesoramiento técnico y servicios técnicos.
Al 31 de diciembre de 2021, los activos totales de Shanghai handu ascendían a 138415.684,86 Yuan, los activos netos a 136670.353,58 yuan y los beneficios netos a 288268.837,96 Yuan (los datos financieros mencionados no habían sido auditados).
9. Relación conexa: Shanghai handu es una empresa con participación en acciones, la empresa posee 395663% de las acciones de Shanghái handu, y el Sr. Su Yong, Director y Director General Adjunto de la empresa, es el Director de Shanghái handu.
Contenido principal del Acuerdo de cooperación para el desarrollo
Parte a: Shanghai handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Parte B: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
1. Arreglos de cooperación y desarrollo
Durante el período de vigencia del presente Acuerdo, Shanghái handu llevará a cabo una cooperación exclusiva y sublicenciable con Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) \ La indicación del producto licenciado es la enfermedad de Parkinson temprana.
2. Derechos y obligaciones de la parte a
Ser responsable de completar el ensayo clínico de fase II de WD – 1603 y obtener los resultados esperados;
Ayudar a Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) \ \ \ \ \ Ser responsable de varios ensayos clínicos de fase I realizados de acuerdo con las especificaciones de los preparados clínicos de fase III; Ser responsable de los ensayos no clínicos necesarios para la Declaración de inclusión en la lista (si es necesario);
Titular del TAC de un producto en una zona no autorizada.
3. Derechos y obligaciones de la parte B
Responsable de la compra de equipos de producción, Shanghai handu proporciona asesoramiento profesional para guiar la selección del modelo, guía piloto de ampliación; Ser responsable de redactar el Protocolo de ensayo clínico de fase III WD – 1603, obtener la aprobación del Gobierno para entrar en el ensayo clínico de fase III y llevar a cabo la Declaración de registro clínico de fase III y China;
Responsable de la producción de muestras clínicas de fase III;
Responsable de la producción de GMP, el desarrollo del mercado y la venta de productos;
Responsable de la recaudación de fondos y la contabilidad financiera de las ventas de productos;
Titular del TAC del producto en el territorio de la licencia.
Las Partes convienen en que Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) \ \ \ \ Para evitar dudas, la subcontratación de parte de la I + D, la producción, las ventas, la promoción, etc. dentro de la zona de concesión de licencias para el desarrollo del proyecto, realizada por terceros, no constituye una sublicencia en relación con el punto 3 supra. Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) No obstante lo anterior, Shanghái han podrá realizar ensayos clínicos de productos licenciados y otros productos que contengan derechos de propiedad intelectual licenciados en el territorio de la licencia, siempre que: a) los actos mencionados se realicen únicamente para el desarrollo y / o la comercialización de los productos licenciados fuera del territorio de la licencia; Y (b) Shanghái handu debe confirmar, previa notificación por escrito Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
4. Declaración de registro
Las Partes acuerdan que el titular de la autorización de comercialización del producto licenciado será Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) \ Las autorizaciones de comercialización fuera del ámbito de aplicación serán propiedad de handu Shanghai. Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) \ \ \
5. Gastos de I + D
Shanghai handu será responsable de llevar a cabo y completar los ensayos clínicos de fase II del producto en la zona autorizada y en la zona autorizada, as í como de los ensayos clínicos de fase I puente que puedan complementarse en los ensayos clínicos de fase II y fase III debido a las diferentes especificaciones de preparación y a las diferentes normas de Administración de medicamentos, a fin de cumplir los requisitos para la realización de ensayos clínicos de fase III y el mantenimiento de la supervisión; Shanghai handu es responsable de completar todos los estudios no clínicos necesarios para la comercialización de los productos, incluyendo, pero no limitado a, farmacia, farmacología, toxicología, etc. Los ensayos clínicos de fase I y fase II se llevarán a cabo de conformidad con las normas vigentes para el control de la calidad clínica de los medicamentos, todas las leyes aplicables y los requisitos reglamentarios. The above – mentioned costs shall be undertaken by Shanghai handu.
Shanghai handu Assisted Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) \ \ \ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) tiene derecho a confiar a Shanghai handu assists Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) to obtain government approval and Assistance Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) \ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) \ Shanghai handu should make Great efforts to cooperate with the registration and Declaration of Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) \
6. Atribución de los derechos pertinentes de propiedad intelectual
Las Partes conservarán y poseerán todos los derechos, títulos e intereses de sus respectivos derechos de propiedad intelectual de antecedentes y serán responsables del registro, la presentación, la aplicación y el mantenimiento de sus respectivos derechos de propiedad intelectual y asumirán los gastos correspondientes. Ninguna de las autorizaciones, la cooperación o el uso contenidos en el Acuerdo se considerará transferencia de derechos de propiedad intelectual. Para evitar dudas y facilitar la cooperación entre las dos partes, la han de Shanghai ha concedido una licencia no exclusiva, gratuita y sublicenciable sobre la propiedad intelectual licenciada para la ejecución del proyecto.
Los derechos de propiedad intelectual derivados desarrollados, controlados o adquiridos independientemente por ambas partes durante el período de validez serán propiedad de cada Parte y cada Parte será responsable del registro, la presentación, la aplicación y el mantenimiento de esos derechos de propiedad intelectual derivados y asumirá los gastos correspondientes. No cabe duda de que toda la información relativa a los derechos de propiedad intelectual derivados se considerará confidencial para esa parte; Para evitar dudas, los derechos de propiedad intelectual derivados anteriormente mencionados que se asignen exclusivamente a Shanghai handu se incluirán en el ámbito de los derechos de propiedad intelectual licenciados con la autorización escrita de Shanghai handu y se concederán licencias correspondientes de conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo, sin contraprestación adicional;
Cuando ambas partes ejecuten el acuerdo, los derechos de propiedad intelectual derivados directamente de los derechos de propiedad intelectual licenciados o que constituyan una mejora de los derechos de propiedad intelectual licenciados serán compartidos por ambas partes y su participación se determinará mediante consultas separadas sobre la base de la proporción de sus aportaciones a los derechos de propiedad intelectual. Sin embargo, todos los derechos de propiedad intelectual relacionados con la I + D y la comercialización fuera del ámbito de la licencia son propiedad de Shanghai handu.
7. Distribución de la participación en el proyecto
A partir del primer final del año civil en que el beneficio neto acumulado después de la primera comercialización de los productos permitidos en el territorio de la licencia sea positivo, se pagará a Shanghai handu el 50% del beneficio neto de la venta de los productos permitidos en cada año civil del territorio de la licencia; Si se produce una pérdida, la empresa que cotiza en bolsa no tiene que pagar la cantidad mencionada a Shanghai handu; Las Partes reconocen que, debido a diversos factores, ninguna de las partes está dispuesta a seguir aplicando el presente Acuerdo (incluidos, entre otros, los casos de fuerza mayor, los retrasos sustanciales en el progreso de los trabajos, etc.), pueden considerar la posibilidad de transferir el proyecto a un tercero, cuando se hayan completado las tres fases clínicas, las partes beneficiarias representarán el 50% de cada una; Si antes de este punto, las Partes negociarán por separado la proporción de distribución de beneficios.
