Código de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) número de anuncio: p 2022 – 046 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Divulgación voluntaria de ensayos clínicos sobre el acceso a medicamentos en la js105
Anuncio de aprobación
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Recientemente, junshi runjia (Shanghai) Pharmaceutical Science and Technology Co., Ltd. (en adelante, “runjia Pharmaceutical”) y runjia (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (en adelante, “runjia Pharmaceutical”) recibieron la notificación de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos aprobada y emitida por la administración estatal de drogas, pi3k. α Se ha aprobado la solicitud de ensayo clínico de rp903 comprimidos (Código de proyecto “js105”). Debido a que el ciclo de investigación y desarrollo de medicamentos es largo y el proceso de aprobación es largo, es fácil ser influenciado por algunos factores inciertos. Por favor, tome una decisión cuidadosa y tome precauciones contra el riesgo de inversión. La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica sobre medicamentos
Nombre del medicamento: rp903 comprimidos
Solicitud: ensayo clínico de registro de medicamentos producidos en China
Número de aceptación: cxhl2200179, cxhl2200180
Solicitante: junshi runjia (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Conclusión: de acuerdo con la Ley de Administración de medicamentos de la República Popular China y las disposiciones pertinentes, tras el examen, los comprimidos de rp903 aceptados el 22 de marzo de 2022 cumplen los requisitos pertinentes del registro de medicamentos y están de acuerdo en llevar a cabo ensayos clínicos de tumores sólidos malignos avanzados de acuerdo con el plan presentado.
Otras situaciones relacionadas con los medicamentos
Js105 is targeted pi3k α Se utiliza principalmente para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado (mujeres posmenopáusicas) y hombres con receptor hormonal (HR) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano – 2 (HER2) negativo y mutación pik3ca durante o después de la terapia endocrina. Los estudios preclínicos mostraron que la js105 tenía un efecto significativo en el modelo animal de cáncer de mama, as í como en el cáncer cervical, el cáncer renal, el cáncer colorrectal, el cáncer de esófago y otros tumores sólidos. Mientras tanto, js105 tiene una mejor seguridad.
En febrero de 2019, la empresa firmó un acuerdo de transferencia de tecnología y cooperación con runjia Pharmaceuticals. Runjia Pharmaceuticals ha transferido el 50% de su participación en dos proyectos de inhibidores, incluida la js105. Para más detalles, consulte el sitio web de la bolsa de Shanghai (www.sse.com.cn.) publicado el 8 de julio de 2020. Oferta pública inicial de acciones y cotización en el folleto de la Junta de innovación tecnológica. In April 2021, the company entered into a joint venture contract with runjia Medicine to invest in the establishment of junshi runjia, and junshi runjia was responsible for the R & D, clinical application, production and Commercialization of js105 Project in the Joint Venture area. La empresa y runjia Pharmaceuticals tienen el 50% de los intereses de junshi runjia, respectivamente.
A la fecha de la presente comunicación, sólo hay un pi3k en todo el mundo. α El inhibidor piqray (alpelisib, producto de Novartis) ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con mutación pik3ca, HER2 negativa y HR positiva. α Los inhibidores fueron aprobados para su comercialización.
Indicación del riesgo
Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido de los productos farmacéuticos, la investigación y el desarrollo previos de los productos farmacéuticos, as í como el largo período y los múltiples vínculos entre el desarrollo, la aprobación de los ensayos clínicos y la puesta en marcha de los productos, son vulnerables a algunos factores inciertos. Por favor, tenga cuidado con la toma de decisiones y tome precauciones contra los riesgos de inversión.
La empresa promoverá activamente los proyectos de I + D mencionados y cumplirá sus obligaciones de divulgación de información de conformidad con las normas pertinentes. La información de la empresa estará sujeta a los anuncios publicados por los medios de comunicación designados por la empresa, a saber, China Securities News, Shanghai Securities News, Securities Times, Securities Daily y el sitio web de la bolsa de Shanghai. Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 26 de mayo de 2022
