Código de valores: Sansure Biotech Inc(688289) valores abreviados: Sansure Biotech Inc(688289) número de anuncio: 2022 – 046 Sansure Biotech Inc(688289)
Anuncio sobre la divulgación voluntaria de la certificación CE – list A a de los productos de ensayo pertinentes de las empresas
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Consejos importantes:
Riesgo de competencia del producto: además de Sansure Biotech Inc(688289) (en lo sucesivo denominada “la empresa”) también hay otras empresas relacionadas con el mercado de suministro de productos, y hay muchos métodos para detectar el VHB, el VHC y el VIH, por lo que los productos de la empresa o se enfrentarán al riesgo de competencia del mercado de productos similares u otros productos de detección.
Incertidumbre sobre el impacto de los beneficios: hasta la fecha, los productos relacionados de la empresa han obtenido la certificación CE list A a de la UE, la selección de métodos de ensayo, la promoción del mercado en el extranjero, el reconocimiento de los clientes y otros factores, las ventas de productos y la contribución a los beneficios son inciertas, no se puede predecir el impacto específico de los productos mencionados en el rendimiento futuro de la empresa.
Nuestros productos son el kit de detección de ácido nucleico del virus de la hepatitis B (PCR – Fluorescence), el kit de detección de ácido nucleico del virus de la hepatitis C (PCR – Fluorescence) y el kit de detección de ácido nucleico del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (PCR – Fluorescence Probe) que han obtenido recientemente la certificación CE de la UE (ivddlista). Entre las categorías de la certificación CE de la UE, los productos de la categoría List a están sujetos al mayor grado de supervisión reglamentaria, los requisitos técnicos son estrictos, la intensidad de la verificación, evaluación y auditoría necesarias es mayor, la dificultad de la certificación es mayor, la obtención de esta certificación refleja plenamente la fuerza innovadora de la investigación y el desarrollo de la empresa, la calidad del producto y el rendimiento fiable.
Los detalles se anunciarán como sigue:
Información pertinente sobre el registro de productos
Número de certificado del Organismo aprobado tipo de certificado nombre del producto Ámbito de aplicación validez del certificado Ámbito de aplicación
Para la determinación cuantitativa de muestras de plasma
Cecert / 115 / W / E.1 CE design test certificate hepatitis B Nucleic Acid Detection Kit (PCR – DNA of VHB in Fluorescence
Método (hepatitis B virus DNA Quantitative assay for VHB a, B, May 26, 2025)
Kit de diagnóstico de Florencia (PCR – C, D, e, F, G, h)
Cecert / 116 / W / E.1 certificado del sistema de garantía de calidad total
Tipo.
Cecert / 117 / W / E.1 CE design test certificate hepatitis C Acid Nucleic Acid Detection Kit (PCR – Fluorescence for Quantitative Detection of Plasma samples of European Countries Sansure Biotech Inc(688289) method) ARN – VHC en la cuantificación del ARN del virus de la hepatitis C, que puede determinar y aprobar la cantidad de VHC 1, 2, 3, 26 de mayo de 2025
Cecert / 118 / W / E.1 certificado del sistema de garantía de calidad total (Programa de Florencia)) modelos 4, 5 y 6. País
Cecert / 119 / W / E.1 certificado CE de examen del diseño kit de ensayo de ácido nucleico del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 para la determinación cuantitativa de muestras de plasma
ARN del VIH – 1 humano, Codeína
Detección de ARN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 para el VIH – 1 tipo M, N 26 de mayo de 2025
El kit de diagnóstico de flores cuantitativas y el grupo o.
Cecert / 120 / W / E.1 certificado del sistema de garantía de calidad total (PCR – ensayo de Florencia)
Efectos en las empresas
Los tres productos que la empresa ha obtenido la certificación CE list A a de la UE utilizan principalmente la tecnología de extracción de ácido nucleico de cuentas magnéticas, combinada con la tecnología de amplificación de PCR cuantitativa en tiempo real fluorescente, puede detectar cuantitativamente la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH en la sangre humana. A través del programa de detección de alta precisión y automatización, los productos mencionados pueden detectar el contenido de virus de manera precisa y eficiente, ayudar a controlar el efecto del tratamiento clínico y ayudar a prevenir y controlar la hepatitis y el SIDA en todo el mundo.
Entre las categorías de la certificación CE de la UE, los productos de la categoría A de la lista están sujetos al mayor grado de supervisión reglamentaria, los requisitos técnicos son estrictos, la intensidad de la verificación, evaluación y auditoría necesarias es mayor, la dificultad de la certificación es mayor, la obtención de esta certificación refleja plenamente la capacidad de innovación de la empresa en I + D, la calidad de los productos y el rendimiento fiable.
Después de obtener la certificación CE list A a de la UE, los productos mencionados pueden venderse en los países de la UE y en los países certificados CE de la UE. Estos productos pueden satisfacer las necesidades clínicas, por lo que la categoría de productos de ventas en el extranjero de la empresa se ha ampliado aún más, las ventas de la empresa y el desarrollo de negocios internacionales tienen un papel positivo.
Indicación del riesgo
1. Riesgo de competencia de productos
Además de la empresa también hay otras empresas relacionadas con el mercado de suministro de productos, y hay una variedad de métodos de detección del VHB, el VHC y el VIH, por lo que los productos de la empresa o se enfrentarán a productos similares u otros productos de detección del riesgo de competencia del mercado.
2. Incertidumbre sobre el impacto de los beneficios
Hasta ahora, los productos relacionados de la empresa han obtenido la certificación CE list A a de la UE. Debido a la elección del método de prueba, la promoción del mercado en el extranjero, el reconocimiento de los clientes y otros factores, las ventas de productos y la contribución a los beneficios son inciertas, por lo que no Se puede predecir el impacto específico de los productos mencionados en el rendimiento futuro de la empresa.
Por favor, preste atención al riesgo de inversión.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 23 de mayo de 2022
