Revisión del mercado de nuevos medicamentos esta semana: 16 de mayo de 2022 – 21 de mayo de 2022, la placa de nuevos medicamentos aumentó las cinco principales empresas: zaiding Medicine (32,8%), Yasheng Medicine (32,4%), Yunding xinyao (26,0%), Xinda Biological (22,0%), Cornell (21,3%). Top 5 Enterprises in decline: 688, 180 (- 13,2%), tianyan Pharmaceuticals (- 11,6%), Tianjing Biology (- 10,5%), 688, 221 (- 5,8%), Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) (- 4,7%).
Análisis clave de la industria de nuevos medicamentos esta semana: Esta semana, se publicaron los resultados de un estudio de cohorte prospectivo sobre la variante SARS – COV 2 omicron del medicamento oral vv1 16.
Eficacia: los resultados preliminares de la investigación clínica mostraron que los pacientes tratados con vvv1 16 en los primeros 5 días positivos para la detección de ácido nucleico tuvieron un tiempo de conversión más corto (8,56 días vs 11,13 días) que los pacientes del grupo control. Los pacientes tratados con vv116 tuvieron un tiempo de 3,52 días desde el primer uso hasta el cambio negativo.
Requisitos de la API: vv116 es uno de los medicamentos orales covid – 19 de más rápido progreso en China en la actualidad. Si los datos clínicos de tres etapas clave en el futuro son buenos, se espera que se aplique a gran escala en China. Se espera que la demanda de la API sea grande. Con referencia al uso clínico de tres etapas de vvv116, se espera que la cantidad de la API correspondiente a 100 millones de ciclos de tratamiento sea de 360 toneladas.
Síntesis de compuestos y cadena industrial aguas arriba: como una nueva molécula de estructura química, vv116 tiene una ruta de síntesis más larga e introduce átomos de deuterio en la estructura molecular. Esperamos que el producto sea aprobado en China después de la comercialización de la API aguas arriba y la demanda de productos intermedios.
Esta semana se aprobaron dos nuevos medicamentos o indicaciones de nuevos medicamentos, 15 nuevos medicamentos, 9 nuevos medicamentos y una nueva NDA en China.
Esta semana la industria china de nuevos medicamentos top3 se centró en:
El 18 de mayo, se publicaron los resultados clínicos de ametinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones sensibles al egfr. En comparación con gefitinib, la SLP y la duración de la remisión se prolongaron significativamente en el Grupo de tratamiento con amettinib.
El 17 de mayo, la clínica de fase 3 de shuglimumab como tratamiento de consolidación para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio III mostró que shuglimumab mejoró aún más la SLP evaluada por la revisión central independiente ciega (bicr), la diferencia fue estadísticamente significativa y clínicamente significativa.
El 17 de mayo, el ensayo clínico de sim0417, un inhibidor de la proteasa 3cl, fue aprobado por el nmpa para la profilaxis post – exposición en una población cercana expuesta a infecciones positivas por covid – 19.
Esta semana, la industria de nuevos medicamentos en el extranjero se centró en top3:
El 19 de mayo, vericeptin a, un estimulante soluble de la guanilato ciclasa desarrollado conjuntamente por Bayer / mercadon, fue aprobado para su comercialización mediante una revisión prioritaria de nmpa para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con disminución reciente de la fracción de eyección (FEVI 45%).
El 16 de mayo, nykode Therapeutics treatment Cancer Vaccine vb10. En combinación con el inhibidor PD – L1 atezolizumab, se obtuvieron resultados positivos en un ensayo clínico de fase 2 en pacientes con cáncer cervical avanzado hpv16 positivo.
El 20 de mayo, rocket Pharmaceuticals obtuvo un resultado positivo en el ensayo clínico pivotal de fase 2 de la terapia génica RP – L201 en el tratamiento del defecto de adhesión leucocitaria grave tipo I (LAD – i). La tasa de supervivencia global estimada de los pacientes tratados con RP – L201 después de un a ño fue del 100%.
Indicaciones de riesgo: el progreso de los ensayos clínicos no es el riesgo esperado, los resultados de los ensayos clínicos no son el riesgo esperado, el riesgo de cambios en la política farmacéutica.
