Código de valores: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) abreviatura de valores: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Suzhou zelgen Biological Utilities Co., Ltd.
(No. 209, ChenFeng Road, Yushan Town, Kunshan, Jiangsu Province)
Emisión de acciones a determinados destinatarios en 2021
Informe de análisis de viabilidad sobre el uso de los fondos recaudados
(versión revisada)
Mayo de 2002
Plan de utilización de los fondos recaudados
Con el fin de mejorar aún más la competitividad global, de acuerdo con las necesidades de desarrollo de la empresa, la empresa tiene la intención de emitir acciones a objetos específicos, y el total de fondos recaudados no excederá de 145529.000 Yuan (incluido este número). Después de deducir los gastos de emisión, los fondos realmente recaudados se utilizarán para el proyecto de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y el proyecto de construcción de la tercera fase del Centro de investigación y producción de nuevos medicamentos, como sigue:
Unidad: 10.000 yuan
Número de serie nombre del proyecto importe total de la inversión propuesta importe de la inversión de los fondos recaudados
Proyecto de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos 123110123110
Proyecto de construcción de la tercera fase del Centro de investigación y producción de nuevos medicamentos 7258322419
Total 195693145529
En el ámbito de aplicación de los proyectos de inversión de capital recaudado mencionados anteriormente, la empresa puede ajustar adecuadamente la secuencia de inversión y el importe específico de los proyectos de inversión de capital recaudado correspondientes de acuerdo con el calendario del proyecto, la demanda de fondos y otras condiciones reales. Antes de que se disponga de los fondos recaudados para esta emisión, la empresa podrá, sobre la base de la situación real de los proyectos de inversión de los fondos recaudados, invertir primero los fondos recaudados por sí misma y sustituirlos de conformidad con los procedimientos establecidos en las leyes y reglamentos pertinentes una vez que los fondos recaudados estén disponibles. Una vez que se hayan puesto en marcha los fondos recaudados mediante esta emisión, si el importe neto real de los fondos recaudados después de deducir los gastos de emisión es inferior al importe total de los fondos recaudados previstos, el Consejo de Administración de la empresa y sus personas autorizadas podrán, de conformidad con la autorización de la Junta General de accionistas y el importe real de los fondos recaudados, ajustar y, en última instancia, decidir los proyectos de inversión, el orden de prioridad y el importe específico de las inversiones de los fondos recaudados de conformidad con las condiciones específicas de ejecución de los proyectos, y la parte insuficiente se resolverá mediante la autofinanciación de
Si el importe total de los fondos recaudados en esta emisión se ajusta a los cambios en las políticas de supervisión o a los requisitos de los documentos de registro de la emisión, se ajustará en consecuencia.
Dirección de la inversión de capital recaudado
I) Proyecto de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos
1. Información básica del proyecto
La empresa se centra en el cáncer, la hemorragia y las enfermedades hematológicas, las enfermedades hepáticas y biliares y las enfermedades inflamatorias inmunitarias y otras áreas de tratamiento de la innovación impulsada por el desarrollo y la producción de nuevos medicamentos químicos y biológicos, el objetivo es convertirse en cáncer, sangrado y enfermedades sanguíneas, enfermedades hepáticas y biliares y Enfermedades Inflamatorias inmunitarias y otras áreas de la investigación y el desarrollo de nuevas empresas líderes. La estrategia de marketing de la empresa se enfrenta al mundo, se centra en China, R & D y la producción de medicamentos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes, seguridad, eficacia y asequibles para los pacientes, para satisfacer las enormes necesidades del mercado farmacéutico fuera de China.
La empresa cuenta con una plataforma tecnológica internacional para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, y se centra en la cooperación y el desarrollo de la tecnología y los proyectos internacionales en China. Basándose en las ventajas de la investigación y el desarrollo en los campos del cáncer, las enfermedades hematológicas y las enfermedades inflamatorias inmunes, la empresa tiene previsto aumentar la inversión en I + D para promover aún más los comprimidos de hidrocloruro de jacktinib, los comprimidos de zg19018, los comprimidos de hidrocloruro de jacktinib, los comprimidos de hidrocloruro de jacktinib y los comprimidos de hidrocloruro de jacktinib. Zg005 powder Injection and other New drug development process and Global synchronization Development, while promoting preclínica Innovative Drug Research to Expand the company product Pipeline, Further enhanced the company product Pipeline Differential Competitive Advantage.
La inversión total del proyecto de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos de la empresa es de 123,1 millones de yuan, y la inversión prevista es de 123,1 millones de yuan. Los fondos recaudados del proyecto se utilizarán principalmente para la investigación en curso, la adición de nuevos productos en investigación, la indicación de desarrollo de productos existentes, la Investigación y el desarrollo de ensayos clínicos internacionales de productos relacionados, as í como la verificación y el desarrollo de objetivos de medicamentos innovadores, la investigación preclínica y la investigación de validación conceptual de medicamentos innovadores.
2. Necesidad de la ejecución del proyecto
Seguir distribuyendo las enfermedades graves y raras, ampliar y enriquecer los oleoductos de I + D de la empresa
La empresa distribuye enfermedades graves y raras, en la tubería de productos de investigación cubre principalmente tumores, hemorragias y enfermedades hematológicas, enfermedades hepáticas y biliares y enfermedades inflamatorias inmunológicas y otras áreas de tratamiento, llenando el vacío de China, para las necesidades clínicas no satisfechas para proporcionar opciones de tratamiento. La línea de productos de la nueva droga de la empresa tiene las características de tecnología avanzada, alta dificultad de producción, ventaja de diferenciación obvia, propiedad intelectual independiente, gran demanda del mercado, etc. Desde 2020 hasta la fecha, la empresa ha seguido consolidando los resultados de la investigación científica, hasta la fecha del anuncio del presente informe, para el cáncer maligno, se han desarrollado comprimidos de toluenosulfonato de donafenib, comprimidos de hidrocloruro de jaktinib y otras variedades de tuberías de productos, entre las que se han aprobado las indicaciones de tratamiento de primera línea de los comprimidos de toluenosulfonato de donafenib para el cáncer avanzado de hígado. Se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización para los comprimidos de toluenosulfonato de donafenib para el tratamiento del cáncer de tiroides localmente avanzado / metastásico refractario al yodo radiactivo (rair – DTC). Los comprimidos de toluenosulfonato de donafenib y su combinación, los comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib, la hormona estimulante de la tiroides humana recombinante y Las cápsulas de okatinib se encuentran en diferentes etapas de los ensayos clínicos, respectivamente. Se están llevando a cabo estudios preclínicos sobre zggs18, zggs001, gs11 y zg170607. Los comprimidos de hidrocloruro de Jack tinib y la crema de hidrocloruro de Jack tinib han entrado en la fase de ensayo clínico. En cuanto a las enfermedades hepáticas y biliares, los comprimidos de obecolato de magnesio han entrado en la fase de ensayo clínico. En el campo de la hemostasia, se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización para la trombina humana recombinante tópica y zg1905 se encuentra en la fase preclínica. Además, la crema zg170607 para el tratamiento de enfermedades virales ha entrado en la fase preclínica.
La ejecución satisfactoria del proyecto beneficiará a:
Acelerar el desarrollo de nuevas indicaciones además de las indicaciones de Fibrosis medular en China, a saber, dermatitis atópica moderada y grave y Espondilitis anquilosante, y ampliar aún más la posición competitiva de la empresa en el campo de los inhibidores Jak.
Desde la OPI, la empresa ha a ñadido una serie de nuevos productos innovadores a través de la investigación y el desarrollo independientes, de los cuales, zg19018 comprimidos, zg005 polvo inyectable ha sido aprobado con éxito por nmpa y la FDA en ensayos clínicos de fase I, zggs18 polvo inyectable, zg170607 polvo inyectable, zg006 polvo inyectable y gs11 polvo inyectable se encuentran en la fase de investigación preclínica, esta emisión de fondos recaudados fortalecerá aún más la fuerza competitiva global de la empresa en el campo de la terapia antitumoral.
Enriquecer aún más la línea de productos de la empresa, ampliar el alcance y la profundidad de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores de moléculas pequeñas y productos de anticuerpos innovadores, ayudar a la empresa a lanzar más medicamentos innovadores de primera clase y mejor clase orientados al valor clínico, ayudar a la empresa a aplicar con éxito la Estrategia de desarrollo básico y mantener el desarrollo saludable y sostenible de la empresa.
Acelerar el desarrollo de medicamentos innovadores y mejorar la competencia básica de la empresa
La empresa es una empresa de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos impulsada por la innovación, desde su creación, ha establecido el objetivo estratégico de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes, seguridad, eficacia y asequibles para los pacientes. Desde su creación, el número de proyectos de investigación de la empresa ha seguido aumentando. En junio de 2021, los comprimidos de donafenib fueron aprobados para el tratamiento de primera línea del cáncer avanzado de hígado. A partir de la fecha de publicación del presente informe, la empresa cuenta con 16 medicamentos en investigación principalmente 42 proyectos en investigación, de los cuales 4 medicamentos en investigación 8 indicaciones en la fase de NDA, fase III o ensayos clínicos registrados, 5 medicamentos en investigación en la fase de ensayos clínicos de fase I o II, 7 medicamentos en investigación en la fase de desarrollo pre – cama, en comparación con la oferta pública inicial de acciones de la empresa en varios nuevos proyectos en investigación. Mientras tanto, la subsidiaria de la empresa, gensun, añadió gs02 (Anticuerpo monoclonal tigit) y gs19 (PD – L1 / TGF). β Los intereses de la región de la gran China en el proyecto se autorizan respectivamente a Qilu Pharmaceuticals y Pioneer Pharmaceuticals.
La investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores se caracterizan por la dificultad técnica, el largo período, la complejidad de los ensayos y la inversión intensiva en capital, etc., y también deben cumplir con la estricta supervisión y los requisitos de los ensayos clínicos por parte de las instituciones gubernamentales extranjeras de China. El costo de la investigación y El desarrollo es alto. Con el avance de la tubería de productos en investigación y la disposición continua de la nueva tubería de productos de aumento de la producción, especialmente muchos proyectos de la empresa se encuentran en la fase crítica de la fase II / III, junto con el aumento continuo del costo de los ensayos clínicos, La competencia por la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores se está volviendo cada vez más feroz, y los fondos existentes de la empresa no pueden satisfacer las necesidades de los proyectos de I + D de promoción rápida. El proyecto se centrará en los productos en investigación, los nuevos productos en investigación, las indicaciones de desarrollo de productos existentes, los productos relacionados con la investigación y el desarrollo de ensayos clínicos internacionales, as í como en la verificación y el desarrollo de objetivos de medicamentos innovadores, la investigación preclínica y la investigación de validación de conceptos de medicamentos innovadores, que tienen un gran progreso clínico después de la oferta pública inicial de acciones y la inclusión en la lista, a fin de garantizar el progreso sin tropiezos de los proyectos clínicos y preclínicos de la empresa y acelerar el proceso de investigación y desarrollo de productos y la industrialización. La implementación del proyecto ampliará la fuente de capital de la empresa, ayudará a acelerar el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, fortalecerá la fuerza independiente de investigación y desarrollo de la empresa, mejorará la capacidad competitiva básica de la empresa, promoverá más productos para lograr la comercialización lo antes posible, y será crucial para el desarrollo a largo plazo de la empresa.
Seguir aplicando la distribución mundial de las empresas y la estrategia de desarrollo de la internacionalización
La estrategia de desarrollo de la empresa es promover continuamente la investigación clínica y el proceso de comercialización de los productos en investigación en China, asignar activamente los recursos, dar prioridad al desarrollo de productos en investigación cerca de la comercialización, y organizar activamente el Desarrollo Internacional de los productos de la empresa, mejorando así la capacidad de participar en La competencia mundial y la cooperación internacional. La empresa se basará en las ventajas de los productos en el mercado internacional, mejorando gradualmente la capacidad de internacionalización de la empresa, para seguir apoyando la investigación y el desarrollo de anticuerpos innovadores de la filial estadounidense gensun.
La compañía ha desarrollado varios planes internacionales de ensayos clínicos de nuevos medicamentos en desarrollo, incluyendo el ensayo clínico de hidrocloruro de jaktinib en el tratamiento de la indicación de Fibrosis medular en los Estados Unidos se ha iniciado, zg005 polvo inyectable y zg19018 comprimidos han sido aprobados por los ensayos clínicos de la FDA. La implementación de este proyecto de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos ayudará a acelerar el proceso de internacionalización de los medicamentos innovadores de la empresa, y sentará las bases para que la empresa fortalezca aún más su competitividad global.
La empresa se encuentra en la industria biofarmacéutica relacionada con la economía nacional y el sustento de la gente. La investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores no sólo es útil para promover la transformación de la estructura farmacéutica China a la innovación independiente, sino también para acelerar el ritmo de “salir” de los medicamentos innovadores locales, abrir más El mercado internacional de medicamentos innovadores y acelerar el proceso de internacionalización.
3. Viabilidad de la ejecución del proyecto
Políticas nacionales para apoyar el desarrollo de medicamentos innovadores
En los últimos años, el Gobierno de China ha dado gran importancia a la industria farmacéutica y ha introducido una serie de políticas para alentar la importación y acelerar la comercialización de medicamentos innovadores nacionales. En 2016, el Consejo de Estado publicó el “13º plan quinquenal” para el desarrollo de nuevas industrias estratégicas nacionales a fin de alentar el desarrollo acelerado de medicamentos innovadores y productos biológicos con necesidades clínicas importantes. En 2016, el Ministerio de Industria y tecnología de la información y otros seis departamentos publicaron conjuntamente la Guía de planificación del desarrollo de la industria farmacéutica, en la que se proponía seguir de cerca la tendencia de la tecnología farmacéutica internacional, desarrollar nuevos medicamentos para enfermedades graves y centrarse en el desarrollo de medicamentos innovadores para el cáncer, en particular nuevos medicamentos con nuevos objetivos y nuevos mecanismos de acción.
En junio de 2016, la Oficina General del Consejo de Estado publicó la circular de la Oficina General del Consejo de Estado sobre la publicación de un plan piloto para el sistema de titulares de licencias de comercialización de medicamentos, en la que se estipulaba que las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos o los investigadores científicos podían actuar como solicitantes de registro de medicamentos, presentar una solicitud de ensayo clínico de medicamentos y una solicitud de comercialización de medicamentos, y que los solicitantes que obtuvieran una licencia de comercialización de medicamentos y un número de autorización de medicamentos podían convertirse en titulares de licencias de comercialización de medicamentos. En agosto de 2019 se promulgó oficialmente la Ley de Administración de medicamentos de la República Popular China y se introdujo por primera vez el sistema de autorización de comercialización de medicamentos (Mah). En el marco del sistema Mah, las empresas farmacéuticas innovadoras pueden centrarse en la selección de tuberías de investigación y desarrollo, la investigación preclínica y clínica, lo que facilita a las empresas acelerar la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores y mejorar la eficiencia de la investigación y el desarrollo.
En 2021, la Oficina Nacional de seguridad médica publicó el “Programa de trabajo de ajuste del catálogo nacional de medicamentos del seguro médico 2021”, en el que se ajustaba el plazo de admisión al seguro médico al 30 de junio de 2021, y un grupo de medicamentos nacionales recientemente comercializados en 2021, incluidos los comprimidos de toluenosulfonato de donafenib, podían incluirse en la ronda actual de negociaciones sobre el seguro médico. Con el aumento de la velocidad de las negociaciones sobre el seguro médico, las empresas farmacéuticas innovadoras que tienen una fuerte fuerza de I + D, suficientes tuberías de I + D y se enfrentan a un campo de I + D escaso tendrán una mayor probabilidad de realizar rápidamente la cuota de mercado y el volumen de los productos en el futuro, y las empresas farmacéuticas innovadoras tendrán un mayor margen de beneficio.
El fuerte apoyo del Estado a la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores para enfermedades graves ha proporcionado buenas condiciones normativas para la ejecución del proyecto, por lo que el proyecto tiene viabilidad normativa.
La empresa tiene una excelente capacidad de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores
La empresa cuenta con una excelente capacidad de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, a partir de la fecha del anuncio de este informe, a través de la plena aplicación de su propia tecnología básica, la empresa ha presidido un total de 5 proyectos nacionales de Ciencia y tecnología de “Creación de nuevos medicamentos importantes”, casi 10 proyectos provinciales de investigación científica. La Plataforma de investigación y desarrollo de medicamentos moleculares pequeños y la Plataforma de industrialización, la Plataforma de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos de proteínas recombinantes complejas y la Plataforma de industrialización de nuevos medicamentos de anticuerpos abarcan el descubrimiento de nuevos medicamentos, la investigación farmacéutica, la investigación preclínica, la investigación clínica, el registro de medicamentos y la producción de medicamentos, etc., asegurando la capacidad de innovación sostenible, as í como la capacidad completa de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores. Las nueve etapas clínicas de la empresa en la investigación de medicamentos se derivan del desarrollo de plataformas de investigación y desarrollo independientes.
La Plataforma de desarrollo e industrialización de medicamentos moleculares pequeños es la base de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos moleculares pequeños. Una de las tecnologías clave de la empresa es la tecnología líder mundial de Estabilización de medicamentos, que garantiza eficazmente la tasa de éxito del desarrollo de nuevos medicamentos. Al mismo tiempo, la empresa utiliza la selección de la relación estructura – actividad, el diseño de simulación asistido por ordenador, la nueva forma cristalina y otras tecnologías de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para desarrollar nuevos medicamentos moleculares pequeños con derechos de propiedad intelectual independientes, los productos existentes están en el mercado y muchos nuevos medicamentos se encuentran En diferentes etapas de investigación y desarrollo. La Plataforma de desarrollo e industrialización de nuevos medicamentos para proteínas recombinantes complejas y anticuerpos es la base de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos macromoleculares. La empresa ha tomado la iniciativa en la investigación y el desarrollo exitosos de múltiples fármacos proteicos recombinantes a través de su propia tecnología básica de proteínas recombinantes complejas. Gensun, una subsidiaria de la empresa, se dedica a la investigación y el desarrollo innovadores de medicamentos de anticuerpos en el campo de la inmunidad tumoral.
