Código de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) número de anuncio: p 2022 – 040 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Divulgación voluntaria sobre la presentación de tripolizumab a la FDA
Anuncio sobre el progreso de la solicitud de autorización de productos biológicos para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Panorama general de la situación
Recientemente, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (en lo sucesivo, « La empresa») recibió una solicitud de autorización de productos biológicos de segunda línea y más allá de la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (en lo sucesivo, « La fda») para el tratamiento de primera línea de pacientes con NPC recidivante o metastásico tardío con teriprizumab (Código del proyecto: tab001 / js001) en combinación con Gemcitabina / Cisplatino en monoterapia Carta de respuesta completa (en lo sucesivo denominada “Carta de respuesta”) de la aplicación de licencias de biología (en lo sucesivo denominada “Bla”). En la Carta de respuesta se pedía un cambio en el proceso de control de calidad que la empresa consideraba más fácil de lograr. La compañía planea reunirse directamente con la FDA y se espera que vuelva a presentar el bla a mediados del verano de 2022. En la Carta de respuesta se señaló que la verificación in situ pendiente se había visto obstaculizada por las restricciones de viaje relacionadas con el nuevo brote de neumonía por coronavirus. Se notificará por separado el momento específico de la verificación in situ.
Información relacionada con los medicamentos
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es un tumor maligno que ocurre en el epitelio de la mucosa nasofaríngea y es uno de los tumores malignos comunes de cabeza y cuello. Según las estadísticas de la Organización Mundial de la salud, en 2020 se diagnosticaron más de 130000 nuevos casos de carcinoma nasofaríngeo en todo el mundo. Debido a la ubicación del tumor primario, rara vez se utiliza el tratamiento quirúrgico, y los pacientes con enfermedades locales se tratan principalmente con quimioterapia y radioterapia. No se ha aprobado inmunoterapia para el carcinoma nasofaríngeo en los Estados Unidos.
Tripolizumab es el primer Anticuerpo monoclonal doméstico aprobado para la comercialización en China, que se centra en PD – 1. Ha sido galardonado con el Premio de oro de patentes de China, y ha realizado más de 30 estudios clínicos en China, los Estados Unidos, el sudeste asiático y Europa. El 17 de diciembre de 2018, tripolizumab fue aprobado condicionalmente por la administración estatal de medicamentos (en lo sucesivo denominada “la administración estatal de medicamentos”) para su uso en el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico que anteriormente había fracasado en el tratamiento sistémico.
En diciembre de 2020, la inyección de tripolizumab se negoció por primera vez a través del seguro médico nacional, y en la actualidad se han incluido tres indicaciones en el catálogo del seguro médico nacional. En febrero de 2021, la administración estatal de medicamentos aprobó condicionalmente el uso de tripolizumab en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente / metastásico que habían fracasado en el tratamiento sistémico de segunda línea o superior. En abril de 2021, la administración estatal de medicamentos aprobó condicionalmente el uso de tripolizumab para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que falló la quimioterapia que contenía platino, incluida la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que progresaba en un plazo de 12 meses. En noviembre de 2021, la administración estatal de medicamentos aprobó el tratamiento de primera línea con triptilizumab en combinación con Cisplatino y Gemcitabina en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente o metastásico. Además, se recomiendan las directrices de la sociedad china de Oncología Clínica (csco) para el diagnóstico y tratamiento del melanoma, las directrices de la csco para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, las directrices de la csco para el diagnóstico y tratamiento del carcinoma nasofaríngeo, las directrices de la csco para el diagnóstico y Tratamiento del carcinoma uroepitelial y las directrices de la csco para la aplicación clínica de inhibidores de inmunopuntos de control.
En marzo de 2021, el tratamiento de primera línea del melanoma mucoso avanzado con tripolizumab fue incluido por la administración estatal de drogas en el procedimiento de tratamiento de avance. En julio de 2021, la solicitud de inclusión en la lista de nuevas indicaciones para el tratamiento del carcinoma escamoso esofágico localmente avanzado o metastásico fue aceptada por la administración estatal de drogas. En diciembre de 2021, la solicitud de inclusión en la lista de nuevas indicaciones para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado no tratado con tripolizumab combinado con quimioterapia estándar de primera línea fue aceptada por la administración estatal de drogas. En cuanto al diseño internacional, tripolizumab ha sido aceptado oficialmente en el primer bla de la FDA y se le ha dado prioridad. Tripolizumab también fue el primer anticuerpo anti – PD – 1 doméstico que presentó el bla a la FDA. A partir de la fecha de publicación de este boletín, tripolizumab ha sido galardonado con 2 tratamientos innovadores, 1 vía rápida, 1 Evaluación prioritaria y 5 medicamentos huérfanos por la FDA en melanoma mucoso, carcinoma nasofaríngeo, sarcoma de tejido blando, cáncer de esófago y cáncer de pulmón de células pequeñas.
Impacto en la empresa
Dado que no se ha aprobado inmunoterapia tumoral para el carcinoma nasofaríngeo en los Estados Unidos, el tratamiento con tripolizumab para la blea en la indicación del carcinoma nasofaríngeo se ajusta a las “necesidades clínicas no satisfechas”. La FDA dice que es flexible en la regulación de la indicación en términos de la adecuación de los datos clínicos en un solo país. La FDA también señaló que los datos clínicos disponibles sobre tripolizumab podrían apoyar la Declaración de la bla. La empresa ha completado con éxito la parte en línea de la FDA sobre la verificación in situ de la base de producción. La empresa mantendrá una estrecha comunicación con las autoridades reguladoras, hará un buen trabajo en la preparación de la verificación in situ de la FDA para aceptar la verificación in situ en cualquier momento, y promoverá la comercialización de tripolizumab en los Estados Unidos lo antes posible.
Indicación del riesgo
Dado que el tiempo y los resultados de la verificación in situ de la FDA son inciertos, no está claro si se aprobará la bla. La empresa promoverá activamente los proyectos de I + D mencionados y cumplirá sus obligaciones de divulgación de información de conformidad con las normas pertinentes en el momento oportuno para el seguimiento de los progresos de los proyectos. La información de la empresa estará sujeta a los anuncios publicados por los medios de comunicación designados por la empresa, a saber, China Securities News, Shanghai Securities News, Securities Times, Securities Daily y el sitio web de la bolsa de Shanghai.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 5 de mayo de 2022
