Código de valores: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) valores abreviados: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) No.: p 2022 – 060
Código de bonos: 143422 bonos abreviados: 18 medicamentos compuestos 01
Código de bonos: 155067 bonos abreviados: 18 medicamentos compuestos 02
Código de bonos: 175708 bonos abreviados: 21 medicamentos compuestos 01
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co., Ltd.
Sobre el nuevo kit de detección de antígenos coronavirus de la filial Holding
Anuncio de aprobación del registro
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa se asegurarán de que el contenido del presente anuncio no contenga registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad individual y solidaria de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido.
Aviso especial de riesgo (Abreviado como el mismo texto):
1. El nuevo kit de detección de antígenos del coronavirus (2019 – ncov) (método de oro coloidal) sólo se utiliza para el diagnóstico auxiliar de la infección por el nuevo coronavirus (2019 – ncov). La población adecuada debe cumplir los requisitos de gestión pertinentes, como el plan de aplicación para la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo).
2. La situación real de las ventas de los productos aprobados en el mercado nacional de China se ve afectada por muchos factores, como la demanda de prevención y control de epidemias, el suministro de materias primas, la capacidad de producción y cadena de suministro, el entorno competitivo del mercado y los canales de venta, etc., y Existe incertidumbre. El impacto específico de la inclusión en la lista aprobada en el rendimiento operativo actual y futuro del Grupo no puede preverse.
Panorama general
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co., Ltd. (hereinafter referred to as “The Company”) a New Type of coronavirus (2019 – ncov) antigen Detection Kit (coloid Gold method) (hereinafter referred to as “The products”) which was Independently developed by fosun Diagnostic Technology (Shanghai) Co., Ltd. (hereinafter referred to as “fosun Diagnosis”) (hereinafter referred to as “The products”) was issued by the National Drug Administration (hereinafter referred to as “The National Drug Administration”) on 13 April Certificado de registro de dispositivos médicos de la República Popular China (reactivo de diagnóstico in vitro) (en lo sucesivo denominado “esta vez aprobado para su comercialización”).
Información básica sobre el producto
Nombre del producto: New coronavirus (2019 – ncov) antigen Detection Kit (coloidal Gold method)
Certificado de registro no: 2022340504
Nombre del solicitante de registro: fostar Diagnosis
Categoría de registro: Clase III
Uso previsto: el producto se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno nucleocapsid (n) del nuevo coronavirus (2019 – ncov) en muestras de hisopos nasales. La población aplicable se ajustará a las disposiciones nacionales pertinentes, como el plan de aplicación para la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo). El producto no se puede utilizar para el diagnóstico de la nueva infección por coronavirus, el resultado positivo sólo indica que puede haber un nuevo antígeno específico de coronavirus en la muestra, y el Estado de la infección debe ser juzgado por el resultado de la detección de ácido nucleico. Los resultados negativos no pueden excluir la nueva infección por coronavirus ni utilizarse como base para la adopción de decisiones sobre el tratamiento y la gestión de la enfermedad. Se deben realizar más pruebas de ácido nucleico en pacientes sospechosos con síntomas clínicos correspondientes, tanto positivos como negativos. Los sujetos positivos deben seguir la política local de prevención y control de epidemias para informar y aislar, y buscar la ayuda médica correspondiente; Los sujetos negativos se ajustarán estrictamente a los requisitos locales de prevención y control de epidemias y, en caso necesario, se confirmarán mediante pruebas de ácido nucleico. El entorno de uso del producto se ajustará a las normas nacionales pertinentes, como el plan de aplicación para la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo).
Fecha de ratificación: 13 de abril de 2022
Fecha de caducidad: 12 de abril de 2023
Influencia en las empresas que cotizan en bolsa
El producto (principalmente) ha pasado la certificación CE de la UE, ha completado el registro de bfarm alemán y ha sido incluido en la lista común de HSC de la Comisión Europea de seguridad sanitaria. La aprobación de la comercialización beneficiará a la distribución del mercado de este producto en China (excluyendo Hong Kong, Macao y Taiwán, lo mismo a continuación), y puede servir a las necesidades de prevención y control de la epidemia de covid – 19. Se espera que la aprobación de la cotización tenga un impacto positivo en el rendimiento del Grupo (es decir, la empresa y sus filiales / unidades de control, lo mismo que a continuación), pero la situación real de las ventas también se ve afectada por muchos factores, como la demanda de prevención y control de epidemias, el Suministro de materias primas, la capacidad de producción y cadena de suministro, el entorno competitivo del mercado, los canales de venta, etc., por lo que no se puede predecir el impacto específico de la aprobación de la cotización en el rendimiento operativo actual y futuro del Grupo.
Indicación del riesgo
1. El producto aprobado se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno nucleocapsid (n) del nuevo coronavirus (2019 – ncov) en muestras de hisopos nasales, que es adecuado para pacientes con infección aguda. Las muestras de hisopos nasales para la prueba pueden ser recolectadas y detectadas por el personal médico o el personal de prueba por sí mismos, sólo para el diagnóstico auxiliar de la infección por el nuevo coronavirus (2019 – ncov). La población adecuada debe cumplir los requisitos de gestión pertinentes, como el plan de aplicación para la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo).
2. According to the official website Inquiry of the State Drug Administration, including fosun diagnosis, as of April 13, 2022, 27 Enterprises in China have been related to the New Type of coronavirus (2019 – ncov) antigen Detection Kit listed approval, this approved listed Products face similar products or other Detection Products Market Competition. Además, la situación real de las ventas de este producto también se ve afectada por muchos factores, como la demanda de prevención y control de epidemias, el suministro de materias primas, la capacidad de producción y la cadena de suministro, etc.
China Securities News, Shanghai Securities News and the Securities Times designated Information Disclosure Newspapers for the company, and the information issued by the company is published in the above – mentioned Newspapers and the Shanghai Stock Exchange website. http://www.sse.com.cn. El anuncio publicado prevalecerá. Por favor, invierta racionalmente y preste atención al riesgo.
Se anuncia por la presente.
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co., Ltd. Board of Directors 13 April 2002
