Código de valores: Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) abreviatura de valores: Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) número de anuncio: 2022 – 040 Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199)
Anuncio de respuesta a la Carta de consulta de la bolsa de Shenzhen
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración velarán por que el contenido de la divulgación de información sea veraz, exacto y completo, y por que no haya registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes.
Consejos especiales de riesgo:
1. El proyecto de pulverización nasal covid – 19 de la compañía es diferente de la trayectoria de prueba de neviravir de Pfizer, y los resultados de los experimentos in vivo y clínicos en el futuro siguen siendo inciertos.
2. En la actualidad, hay diferentes medicamentos preventivos y terapéuticos covid – 19 en diferentes etapas de desarrollo en todo el mundo, y hay dos empresas de investigación y desarrollo de inhibidores de la fusión de membranas polipeptídicas con el mismo mecanismo de Acción en China. Beijing Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd(688658) \
3. Covid – 19 nasal spray medicament needs Clinical Phase I, Phase II, phase III Research and Registration and declaration stages in the Future, in Pharmaceutical Research, there are difficulties in the Development of Raw Drugs and Preparation Process, The risk of Uncertainty Stability, in Clinical Research, there is the risk that the effectiveness is not expected, the Clinical Progress and the Follow – up can be approved to list with Uncertainty, Los beneficios económicos futuros y el impacto en el rendimiento de la empresa son inciertos.
4. Debido al desarrollo y control de la situación epidémica en el extranjero, la elección del uso de drogas, la promoción del mercado en el extranjero y otros factores, la aplicación de este ensayo clínico y la aprobación final de los productos siguen siendo inciertas.
5. La patente solicitada por el Instituto de microbiología de la Academia China de Ciencias es propiedad del Instituto de microbiología de la Academia China de Ciencias, y se concede a la empresa una licencia global exclusiva para el desarrollo comercial. En la actualidad, la patente ha sido aceptada por la Oficina Nacional de propiedad intelectual, pero no ha obtenido la licencia de patente. Por favor, preste atención al riesgo de inversión.
6. A partir del 30 de septiembre de 2021, la relación activo – pasivo de la empresa es del 58,65%. Después de la comunicación previa con la empresa contable de auditoría anual, la pérdida neta de beneficios de la empresa después de deducir las pérdidas y ganancias no recurrentes en 2021 es de 38 millones de yuan a 43 millones de yuan. Por favor, tome una decisión prudente y preste atención al riesgo de inversión.
7. China Securities News, Shanghai Securities News, Securities Times, Securities Daily y Juchao Information Network (www.cn.info.com.cn.) Para los medios de divulgación de información designados por la empresa, toda la información de la empresa está sujeta a la información publicada en los medios de comunicación designados anteriormente, por favor invierta racionalmente y preste atención a los riesgos.
El 11 de abril de 2022, la empresa recibió de la bolsa de Shenzhen una carta de investigación sobre Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) \ \ \ \ \ \ \
1. Por favor, enumere los tiempos de prueba de inhibición de la toxicidad activa, los métodos de prueba anteriores, la ruta de prueba y los resultados de la prueba de su empresa para el preparado de polipéptido de pulverización nasal covid – 19, e indique si cada prueba muestra que la actividad inhibitoria del preparado de polipéptido de pulverización nasal desarrollado por su empresa es aproximadamente 60 veces mayor que la del Pfizer covid – 19, y si la actividad inhibitoria de cada variante alcanza el 100% en el nivel de nanomol.
Respuesta: la trayectoria de la prueba de inhibición del virus vivo in vitro de la API del proyecto covid – 19 de la empresa:
Vía de ensayo de inhibición del virus vivo in vitro para la preparación del proyecto de pulverización nasal covid – 19 de la empresa:
Vía de ensayo de inhibición del virus vivo in vitro de Pfizer neviravir:
Los datos experimentales anteriores son los siguientes:
Evaluador WT (Delta original)
Línea celular ic50 (nm) omicron ic50 (nm) ic50 (nm)
La concentración mínima de péptido utilizado en las pruebas de laboratorio fue de 0,9 nm, / 25,99
Todas las inhibiciones observadas a la concentración más baja
La concentración más baja observada de CPE en el Grupo de péptidos utilizados en la prueba vero fue de
Las muestras grandes fueron 120,8 40,600005 nm y todas las muestras fueron observadas a la concentración más baja.
Inhibición
203,1 58,7 0,26
Laboratorio
Observación primaria de la CPE
Material medicamentoso
Shenzhen 3rd vero E6
Hospital popular 4,86 5,66 2,82
Disminución del foco de preparación
Neutralización numérica 11,7 10,65 13,09
7,6 11,91 12,16
El equipo del proyecto de pulverización nasal de péptidos realizó tres pruebas de laboratorio de API a pequeña escala y amplificó las muestras a escala de laboratorio.
Los resultados mostraron que la API inhibió el virus covid – 19 in vitro.
Cuando la empresa llevó a cabo la prueba en el tercer hospital de Shenzhen,
Se utilizó Dmso para disolver la materia prima de laboratorio, no se estudiaron las condiciones de cultivo y no se observó CPE.
A EC50. Hay algunas diferencias entre el proyecto covid – 19 de la empresa y la trayectoria del experimento de neviravir de Pfizer.
Efectos antivirales in vitro del proyecto de pulverización nasal scovid – 19 y del neviravir de Pfizer
Comparando los datos de la CEPA omicron, los resultados de la EC 50 de naimatvir dividido por la EC 50 de la pulverización nasal covid – 19 mostraron actividad in vitro.
El sexo es 60 veces mayor.
El 1 de abril de 2022, la empresa obtuvo el informe experimental del tercer hospital Popular de Shenzhen, que mostró que el péptido de pulverización nasal covid – 19 tenía un efecto inhibitorio sobre las cepas vivas del virus covid – 19 a una concentración no citotóxica obvia, y la mitad de la concentración inhibitoria de las tres formulaciones estudiadas para Cada CEPA mutante estaba en el nivel de nmol. La comparación de los resultados de la preparación del péptido de pulverización nasal covid – 19 y el efecto antiviral in vitro de naimatvir de Pfizer fue superior a 5,67 veces.
2. Su empresa dijo que “el mecanismo de Acción de los medicamentos de pulverización nasal polipéptidos desarrollados por la empresa y Pfizer es diferente de los comprimidos orales recientemente listados, todavía se encuentra en la fase de desarrollo rápido”. Por favor, describa su empresa covid – 19 medicamentos de pulverización nasal en la fase de desarrollo, y La comparación de su empresa con otros medicamentos de pulverización nasal covid – 19 producidos en China. En combinación con la situación anterior, indique si su empresa llama a los medicamentos de pulverización nasal covid – 19 “en la fase de desarrollo rápido” es exacta.
Respuesta: el 12 de noviembre de 2021, la empresa convocó la 37ª reunión de la 4ª reunión de la Junta Directiva para examinar y aprobar el proyecto de ley sobre la firma de un contrato de transferencia de tecnología con el Instituto de microbiología de la Academia China de Ciencias, y acordó cooperar con el Instituto de microbiología de la Academia China de Ciencias para llevar a cabo el proyecto de pulverización nasal de polipéptidos. Estudios farmacológicos y toxicológicos in vivo, estudios de evaluación de la seguridad y producción de muestras en condiciones GMP.
Progreso de algunos proyectos de investigación sobre medicamentos covid – 19 en China
Nombre del medicamento tipo de medicamento vía de Administración
Subcategoría de péptidos el 29 de enero de 2020
FB 2001 intravenoso Frontier Biotechnologies Inc(688221) 3cl Proteinase Day Project, and in 202112 Phase I Clinical Children
Obtención de la aprobación clínica el 21 de marzo
Proteína Espinosa el 27 de enero de 2020
El polipéptido ek1 fue inhalado por nebulización en el Organismo jinbo, y la hr2 clínica de fase I se estableció en septiembre de 2021.
Aprobación clínica el 9 de septiembre
Fecha del proyecto: 24 de diciembre de 2021
Pequeñas moléculas por determinar para administración oral Fujian Cosunter Pharmaceutical Co.Ltd(300436) 3cl proteasa
Proteína Espinosa este proyecto se llevó a cabo el 10 de enero de 2022
Polipéptido indeterminado por determinar Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd(688658) preclínico hr2
Fecha del proyecto: 18 de febrero de 2022
Shen26 small molecular oral 688, 136 RNA polimerasa
Debido a que este medicamento se desarrolla sobre la base de la plataforma tecnológica del polipéptido sintético químico, es un nuevo objetivo de acción y tiene un nuevo mecanismo, y es difícil comparar con el progreso de la investigación y el desarrollo de anticuerpos neutralizantes o moléculas pequeñas de medicamentos covid – 19, por lo tanto, en comparación con otros Proyectos de investigación y desarrollo de medicamentos especiales covid – 19 desarrollados sobre la base de la plataforma tecnológica del polipéptido en China, el proyecto de pulverización nasal del polipéptido de la empresa ha durado 5 meses desde la firma del Acuerdo de licencia de patentes en noviembre de 2021, de acuerdo con el progreso actual. Se están llevando a cabo estudios de Farmacodinámica, farmacología y Toxicología in vivo, estudios de evaluación de la seguridad y la producción de muestras en condiciones de GMP. Sobre la base de la investigación anterior
