Código de valores: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) abreviatura de valores: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) número de anuncio: 2022 – 028 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) Resumen del informe anual 2021
Consejos importantes
El resumen del presente informe anual procede del texto completo del informe anual. A fin de comprender plenamente los resultados de las operaciones, la situación financiera y el plan de desarrollo futuro de la empresa, los inversores deben leer cuidadosamente el texto completo del informe anual en los medios de comunicación designados por la Comisión Reguladora de valores de China.
Todos los directores asistieron personalmente a la reunión de la Junta para examinar el presente informe anual.
La opinión de auditoría de Lixin Certified Public Accountants (Special general Partnership) sobre el informe financiero anual de la empresa es la siguiente: opinión estándar sin reservas.
Cambios en las empresas contables durante el período de que se informa: no se han producido cambios en las empresas contables de la empresa durante el año en curso.
El plan de distribución de beneficios de las acciones ordinarias aprobado por el Consejo de Administración es el siguiente: tomar 415388.667 acciones como base, distribuir un dividendo en efectivo de 2,50 Yuan (incluyendo impuestos) a todos los accionistas por cada 10 acciones, enviar 0 acciones Rojas (incluyendo impuestos) a todos los accionistas por cada 10 acciones, y transferir 0 acciones a todos los accionistas por el Fondo de reserva de capital.
Información básica de la empresa
Abreviatura de la acción Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) Código de la acción Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Shenzhen Stock Exchange
Contact and contact information Board Secretary Securities Representative
Nombre Wu lingxi Shen JianHao
Office address No. 355, xingzhong Road, Yuhang Economic and Technological Development Zone, Hangzhou
Fax 0571 – 892656650571 – 89265665
Tel 0571 – 892656650571 – 89265665
Correo electrónico [email protected]. [email protected].
2. Perfil de las principales empresas o productos durante el período que abarca el informe (1) Situación de la industria de la empresa durante el período que abarca el informe
Los principales productos de la empresa kemena y bemena son productos químicos, de conformidad con las directrices de la Comisión Reguladora de valores de China sobre la Clasificación Industrial de las empresas que cotizan en bolsa, la empresa pertenece a la industria farmacéutica (Código de clasificación c27). Fase de desarrollo y características periódicas de la industria
Según los datos publicados por la Oficina Nacional de Estadística, en 2021 los ingresos de explotación de las empresas pertenecientes a la industria farmacéutica a escala nacional o superior aumentaron un 20,1% y el beneficio total aumentó un 77,9%. El crecimiento de los ingresos de explotación ha sido superior al del PIB y a los ingresos de explotación de las empresas industriales a escala nacional durante muchos años consecutivos (véase el gráfico 1). Como industria básica para garantizar la salud de las personas, la industria farmacéutica tiene el atributo de la demanda rígida, y en los últimos a ños ha mantenido una tendencia de desarrollo de alta velocidad.
Gráfico 1 curva de crecimiento del PIB, los ingresos de las empresas industriales a escala nacional y superior y los ingresos de la industria farmacéutica entre 2013 y 2021
Fuente: Oficina Nacional de Estadística.
En 2021, la política de “tres vínculos médicos” siguió mejorando, la capacidad de innovación en I + D de las empresas farmacéuticas aumentó constantemente, la fabricación de medicamentos y el mercado de productos mostraron las siguientes características: A. La competencia es feroz, el mercado todavía tiene potencial
El mercado mundial de medicamentos contra el cáncer se ha ampliado año tras año y se prevé que siga creciendo en el futuro. Del mismo modo, con la ampliación del alcance del reembolso del seguro médico, la mejora de la capacidad de pago de los pacientes y la aparición de terapias avanzadas innovadoras, el mercado de medicamentos contra el cáncer de China ha mostrado una tendencia de crecimiento constante en los últimos a ños. Según las estadísticas, la incidencia y la mortalidad del cáncer de pulmón ocupan el primer lugar entre todos los tipos de cáncer en China. Dado que todavía hay muchas necesidades médicas insatisfechas para el tratamiento del cáncer de pulmón, el cáncer de pulmón sigue siendo un desafío para la medicina moderna, y el mercado de medicamentos innovadores para el cáncer de pulmón en China todavía tiene un gran potencial de crecimiento.
En la actualidad, la homogeneidad de los objetivos de las empresas farmacéuticas innovadoras chinas es obvia, la competencia de los objetivos populares es feroz, los competidores actuales de la industria siguen fortaleciendo la investigación y el desarrollo tecnológicos, enriqueciendo la línea de productos tumorales, lo que plantea mayores requisitos para el desarrollo de las empresas farmacéuticas. En el futuro, se destacarán las empresas farmacéuticas innovadoras con ventajas integrales de “desarrollo, clínica y comercialización”. Tres vínculos médicos, profundización continua de la reforma
En cuanto al seguro médico, la publicación de la política de “opiniones sobre la promoción de la normalización y el desarrollo institucional de la compra centralizada de medicamentos con volumen” promueve gradualmente el desarrollo de la institucionalización y la normalización de la compra de medicamentos con volumen, lo que hace espacio para que más nuevos medicamentos con mayor relación calidad – precio entren en el seguro médico; El seguro médico ajusta el mecanismo de acceso, las negociaciones sobre el acceso a los medicamentos se normalizan gradualmente, la tasa de éxito de las negociaciones aumenta constantemente, y los medicamentos se intercambian por valor con la ayuda del seguro médico. En cuanto a la medicina, el Estado ha mejorado continuamente el sistema de principios de evaluación de nuevos medicamentos, ha aumentado la eficiencia de la evaluación y el examen, ha acelerado la velocidad de comercialización de nuevos medicamentos y ha profundizado continuamente la reforma del examen de medicamentos. Alentar la innovación en I + D y fortalecer las directrices para la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores. En cuanto al tratamiento médico, debemos profundizar la reforma de los hospitales públicos y promover la experiencia en el diagnóstico y el tratamiento a diferentes niveles. La reforma de la “vinculación de los tres médicos”, dirigida por la Oficina Nacional de seguridad médica, se ha profundizado continuamente para acelerar el desarrollo saludable de la industria farmacéutica. Impulso de la innovación, orientación del valor clínico
Con la aplicación coordinada de las políticas de examen y aprobación de nuevos medicamentos en China, el examen y la aprobación de nuevos medicamentos se aceleraron en 2021 y el número de nuevos medicamentos aprobados alcanzó un máximo histórico. La figura 2 muestra el número de medicamentos innovadores aprobados y registrados por la FDA y la nmpa entre 2015 y 2021.
Gráfico 2: medicamentos innovadores aprobados y registrados por la FDA en 2015 – 2021
Fuentes: FDA, nmpa, Frost Sullivan
En noviembre de 2021, el Centro de evaluación de medicamentos (CDE) de la administración estatal de drogas publicó los principios rectores de la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos antineoplásicos orientados al valor clínico. Desde el punto de vista de las necesidades de los pacientes, se llevó a cabo la idea de la investigación y el desarrollo orientados al valor clínico y al paciente como núcleo para promover el desarrollo científico y ordenado de medicamentos antineoplásicos y promover la innovación médica a un nuevo nivel. La Dirección de desarrollo de las empresas biofarmacéuticas locales que desarrollan productos innovadores de forma independiente es cada vez más clara, por lo que es necesario desarrollar activamente productos innovadores que optimicen sus propias tuberías de productos. La competencia de productos homogéneos de eficacia clínica se adelantará de la fase de mercado a la fase clínica. Se espera que el nivel de innovación y desarrollo de las empresas farmacéuticas locales se mejore en la molienda, y la investigación y el desarrollo de medicamentos en China se convertirá en una fase de innovación más abierta.
Posición industrial de la empresa
La innovación es el gen central de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) . La empresa ha desarrollado con éxito el primer medicamento contra el cáncer de pequeño tamaño con derechos de propiedad intelectual independientes en China, kemena, y el primer inhibidor doméstico de alk, bemena. Al mismo tiempo, a través de la investigación y el desarrollo independientes y la cooperación estratégica, la empresa ha construido un rico y gradiente de tuberías de I + D. La empresa seguirá firmemente el camino de la innovación y promoverá plenamente los proyectos de investigación en curso; Resumir plenamente la experiencia de desarrollo de nuevos medicamentos de kemena y bemena, satisfacer las necesidades de los expertos y los pacientes mediante la promoción académica y la investigación del mundo real, y promover la comercialización exitosa de los productos. Actividades principales realizadas por la empresa durante el período de que se informa
La empresa es una empresa nacional de alta tecnología fundada por el Dr. Repatriado, que se centra en la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes. Desde su creación en 2003, la empresa siempre ha tenido en cuenta la Misión de “Better Medicine, Better Life”, dedicada a la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos para abordar el cáncer de pulmón y otras necesidades médicas no satisfechas en el campo del tratamiento del cáncer.
Al final del período sobre el que se informa, las ventas anuales de los productos estelares de la empresa han superado los 1.000 millones de yuan durante seis años consecutivos y las ventas acumuladas han superado los 10.000 millones de yuan; El segundo producto fue aprobado para el mercado a finales de 2020 y el tercero fue aprobado para el mercado a finales de 2021. A continuación se detallan los tres productos enumerados.
• kemena, el primer medicamento oral dirigido a pacientes con cáncer de pulmón incluido en el catálogo del seguro médico después de la cirugía
En junio de 2021, la indicación de la terapia adyuvante postoperatoria de kemena fue aprobada para su inclusión en el catálogo nacional de medicamentos para el seguro médico básico, el seguro de accidentes de trabajo y el seguro de maternidad (2021) (en lo sucesivo denominado “catálogo nacional de seguro médico (2021)”, convirtiéndose en el Primer y único egfr – tki de primera generación del mundo para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano después de la cirugía, contribuyendo así a la ampliación de la cobertura del mercado de kemena. Rammer es líder en el mercado chino de medicamentos contra el cáncer de pulmón.
Como “tki extraordinario”, kemena creó ocho “primero”: China tiene la propiedad intelectual totalmente independiente de los medicamentos contra el cáncer dirigidos a pequeñas moléculas, rompiendo el monopolio de los medicamentos importados; La primera generación de egfr – tki en China para la terapia adyuvante postoperatoria del cáncer de pulmón no microcítico; El primer medicamento innovador chino seleccionado en el informe internacional de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos; El primer medicamento innovador químico en ganar el primer Premio Nacional de progreso científico y Tecnológico; El primer medicamento nacional innovador que entró en el catálogo nacional de seguro médico a través de la negociación de precios de medicamentos nacionales en 2016 y la reducción de precios del 54%. El número de artículos académicos publicados y los principales factores de influencia de las drogas innovadoras chinas; El primer medicamento innovador casero para el seguimiento del uso gratuito de drogas; El primer año de ventas superó los 1.000 millones de yuan de medicamentos innovadores independientes. Además, kemena también ha ganado muchos premios y premios, como el Premio de oro de patentes de China (dos veces) otorgado conjuntamente por la Oficina Nacional de propiedad intelectual y la Organización Mundial de patentes, el “Oscar” de la industria china, el Premio de la industria china, el Premio de la medicina innovadora más valioso clínicamente otorgado conjuntamente por People.Cn Co.Ltd(603000) y la Asociación China para la promoción de la medicina Apareció en la Feria de servicios 2021 y la exposición nacional de logros de innovación científica y tecnológica del 13º plan quinquenal.
Listado durante 10 años, “extraordinario tki” kemena rompió el monopolio de las importaciones, cortar espinas y cortar espinas a lo largo del camino para guiar el mercado académico, con las siguientes características en productos similares en una posición de liderazgo estable. Beneficios a largo plazo para los pacientes de alta eficiencia y baja toxicidad
A lo largo de los años, kemena ha acumulado una gran cantidad de evidencia clínica basada en la medicina, ha demostrado plenamente sus propias características de alta eficiencia y baja toxicidad, ha ganado el reconocimiento de expertos y pacientes. La incidencia de reacciones adversas comunes (erupción cutánea y diarrea) y la toxicidad hepática fueron significativamente menores después de la administración de Kemana que los medicamentos importados. En la tendencia creciente de la vida útil del tratamiento del cáncer de pulmón, los pacientes deben tener una supervivencia a largo plazo de calidad, los requisitos de Seguridad de los medicamentos serán mayores, en esta demanda, kemena será la opción confiable para los pacientes. Al mismo tiempo, kemena ha llevado a cabo un programa de medicamentos gratuitos a largo plazo, lo que ha reducido el costo de los pacientes que toman kemena a largo plazo.
Al final del período sobre el que se informa, kemena había beneficiado a 320000 pacientes con cáncer de pulmón avanzado, de los cuales casi 3.200 habían estado tomando kemena durante más de cinco años. Tki extraordinario, somos diferentes
La empresa ha establecido la posición de “tki especial, somos diferentes”, y ha establecido una buena imagen de marca en el mercado. En los últimos 10 a ños, la empresa ha establecido una serie de actividades académicas distintivas de marca, y continúa llevando a cabo investigaciones clínicas en pacientes. Hasta la fecha, se han realizado más de 90 estudios clínicos relacionados con kemena y se han publicado más de 200 documentos SCI (incluidos 9 Documentos con más de 10 factores de influencia), con un total de más de 800 factores de influencia, lo que demuestra plenamente la eficacia y seguridad de kemena en diferentes aplicaciones, como:
El estudio convince confirmó la eficacia de kemena en el tratamiento de primera línea de pacientes con cpnm con mutación egfr positiva. Los resultados mostraron que la eficacia de kemena fue significativamente mejor que la de Cisplatino / pemetrexed y pemetrexed en el tratamiento de mantenimiento, los resultados fueron publicados en oncología Yearbook. Este estudio estableció la posición de tratamiento de primera línea de egfr tki en pacientes con cpnm con mutación egfr.
Los resultados de los ensayos clínicos de kemena en combinación con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con Adenocarcinoma pulmonar avanzado sensible a la mutación egfr muestran que la quimioterapia combinada con kemena puede mejorar la SLP de los pacientes en el tratamiento de primera línea, y las reacciones adversas son tolerables y manejables. El estudio fue publicado en su totalidad en lung cancer.
El estudio Brain es el único estudio clínico de fase III en China en el que el egfr – tki se compara de cabeza a cabeza con la radioterapia de todo el cerebro. Los resultados muestran que el efecto curativo de kemaina es obviamente mejor que la radioterapia de todo el cerebro en pacientes con metástasis cerebrales mayores o iguales a 3 con mutaciones del egfr. El estudio Brain ha hecho de kemaina una de las recomendaciones preferidas para el tratamiento de metástasis cerebrales en pacientes con cpnm mutado por egfr en China. Los resultados de la investigación de Brian se publicaron en The Lancet Respiratory Medicine.
Los resultados del estudio d.increase mostraron que la dosis de kemena en el tratamiento de pacientes con mutación 21 – l858r podría lograr el mismo efecto curativo que la dosis de rutina en pacientes con mutación 19 – del, lo que demuestra una vez más el valor innovador y la diferencia de kemena, as í como la importancia de llevar a cabo investigaciones específicas en diferentes grupos de pacientes, y se cree que traerá nuevas opciones de tratamiento para más pacientes con cáncer de pulmón con mutación 21 – l858r en China. Los resultados se publicaron en la prestigiosa revista internacional de Oncología Clinical Cancer Research.
El estudio evidence, el estudio clínico de fase III registrado de kemena para la terapia adyuvante postoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones sensibles al egfr en estadio temprano, es el único estudio clínico registrado en el campo de la terapia adyuvante postoperatoria del cpnm en China que compara el egfr – tki con la quimioterapia estándar. La empresa utilizó el estudio evidence para reportar nuevas indicaciones para la terapia adyuvante postoperatoria en pacientes con cpnm con mutaciones sensibles al egfr, y fue aprobada para su inclusión en el mercado en junio de 2021. En julio, el estudio fue publicado en el Lancet Respiratory Medicine.
A través de una serie de estudios académicos, la empresa sigue explorando las ventajas clínicas de kemena, satisfaciendo diversas necesidades clínicas, consolidando las ventajas competitivas diferenciadas de kemena, mejorando constantemente el reconocimiento de los expertos y pacientes chinos a los productos de la empresa, kemena “tki extraordinario, somos diferentes
