Código de valores: Cansino Biologics Inc(688185) abreviatura de valores: Cansino Biologics Inc(688185) número de anuncio: 2022 – 026 Cansino Biologics Inc(688185) Jinyu Bio-Technology Co.Ltd(600201) empresa
Divulgación voluntaria de nuevas vacunas de arnm Coronavirus
Anuncio de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Consejos importantes:
Recientemente, la compañía ha recibido la aprobación de la administración estatal de drogas (en adelante, la administración estatal de drogas) para los ensayos clínicos de medicamentos. La compañía está desarrollando una nueva vacuna de arnm coronavirus para solicitar la aprobación de los ensayos clínicos. Esta vacuna es aplicada conjuntamente por la compañía y sus empresas afiliadas.
Debido a que hay muchos factores impredecibles en los ensayos clínicos de medicamentos, los resultados y el tiempo de los ensayos clínicos, la revisión y la aprobación son inciertos, por favor, tome una decisión cuidadosa y tome precauciones contra los riesgos. La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica sobre la aprobación de ensayos clínicos de medicamentos
Nombre del producto: nueva vacuna de arnm Coronavirus
Forma farmacéutica: inyección
Solicitud: ensayos clínicos
Clasificación registrada: productos biológicos preventivos
Solicitante de registro: Cansino Biologics Inc(688185) Jinyu Bio-Technology Co.Ltd(600201) (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
Conclusión: con el fin de hacer frente a la situación epidémica de la neumonía causada por el nuevo coronavirus, de conformidad con la Ley de Administración de medicamentos de la República Popular China, la Ley de Administración de vacunas de la República Popular China, las medidas de Administración del registro de medicamentos y el procedimiento especial de examen y aprobación de medicamentos de la administración estatal de alimentos y medicamentos, el producto fue aprobado para ensayos clínicos de emergencia con indicación de la prevención de enfermedades causadas por la nueva infección por coronavirus (covid – 19).
Otras circunstancias pertinentes del producto
El título de anticuerpos neutralizantes y la tasa de protección de la vacuna covid – 19 desarrollada sobre la base de la CEPA prototipo disminuyeron en cierta medida. Por lo tanto, la nueva vacuna de arnm coronavirus fue desarrollada conjuntamente por la empresa y la empresa afiliada Cansino Biologics Inc(688185) (Shanghai) Biotech Co., Ltd. Es una nueva generación de vacuna que tiene un efecto protector sobre las cepas mutantes existentes y está destinada a prevenir la neumonía covid – 19 en la clínica. Los resultados de los estudios preclínicos mostraron que la vacuna puede inducir anticuerpos neutralizantes de alto título contra una variedad de mutantes importantes identificados por la OMS, incluyendo las cepas epidémicas actuales. En comparación con la vacuna covid – 19 basada en la CEPA prototipo, la vacuna tiene un espectro más amplio y una protección más eficaz contra la infección por Mutantes existentes.
En la actualidad, la Plataforma de tecnología de arnm establecida por la empresa cuenta con un software de optimización de secuencias diseñado y desarrollado por nosotros mismos, que puede obtener los sitios clave que afectan la estabilidad y mejorar la secuencia óptima en la expresión de antígenos de manera efectiva. La tecnología es simple y es beneficiosa para la industrialización.
Indicación del riesgo
1. De conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes del registro nacional de medicamentos, los medicamentos sólo pueden fabricarse y comercializarse después de obtener la aprobación de los ensayos clínicos y obtener datos sobre seguridad y eficacia. Teniendo en cuenta el impacto potencial de la epidemia de covid – 19, la entrada clínica y la implementación del nuevo esquema de investigación de la vacuna de arnm coronavirus se ven afectadas por muchos factores inciertos. El esquema específico de investigación clínica y el ciclo de investigación se pueden ajustar en consecuencia de acuerdo a la situación real. El resultado de la investigación clínica no es tan bueno como lo previsto o incluso el riesgo de fracaso de la investigación clínica. Además, no está claro si la nueva vacuna contra el coronavirus arnm puede obtener la aprobación de la administración estatal de drogas y el tiempo para obtener la aprobación de la comercialización.
2. A través de la investigación, hasta la fecha, cinco de los productos de la vacuna covid – 19 de China han sido aprobados condicionalmente para su comercialización, dos de los cuales han sido autorizados para su uso de emergencia, y muchos otros están en fase de ensayo clínico. Incluso si la nueva vacuna de arnm coronavirus se comercializa con éxito, se enfrentará a una competencia más feroz en el mercado en el futuro, y al mismo tiempo se verá afectada por el desarrollo y el cambio de la situación epidémica fuera de China, la tasa de vacunación covid – 19 y otros factores, el seguimiento de la comercialización del producto es incierto.
3. La nueva vacuna de arnm de coronavirus es un producto biológico para la prevención. Su efecto de prevención de epidemias, el nivel de protección individual y las reacciones adversas pueden variar dependiendo de la vacunación.
4. Con el fin de garantizar el desarrollo sin tropiezos de la investigación clínica, la empresa debe seguir gastando los gastos de los ensayos clínicos pertinentes, además, no se espera que el rendimiento operativo de la empresa tenga un gran impacto a corto plazo. La empresa promoverá activamente los proyectos de I + D mencionados de conformidad con las normas nacionales pertinentes y llevará a cabo el seguimiento de los trabajos pertinentes.
La información de la empresa estará sujeta a los anuncios publicados por los medios de comunicación designados por la empresa, a saber, China Securities News, Securities Times, Securities Daily, Shanghai Securities News y el sitio web de la bolsa de Shanghai. Por favor, tenga en cuenta el riesgo de inversión.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración de la empresa 6 de abril de 2022
