Revisión del mercado de nuevos medicamentos esta semana: 28 de marzo de 2022 – 1 de abril de 2022, la placa de nuevos medicamentos aumentó en las cinco principales empresas: konoya (18,3%), tengshengbo (13,2%), hualing (10,0%), Yunding xinyao (8,3%), Legend Biology (6,0%); Las cinco principales empresas: rongchang Bio (- 17,0%), maibo Pharmaceuticals (- 15,6%), tianyan Pharmaceuticals (- 15,5%), Hansen Pharmaceuticals (- 15,4%), kangfang biologicals (- 12,3%).
Análisis de la industria de nuevos medicamentos esta semana: el New England Journal of Medicine publicó recientemente los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 (Brave – aa1 y Brave – aa2) en pacientes con Alopecia areata (aa), un inhibidor de la Jak de Lilly. Después del tratamiento, los pacientes lograron una regeneración significativa del pelo, las cejas y las pestañas.
Resultados: los porcentajes de Salt (puntuación de gravedad de la pérdida de cabello) ≤ 20 en 3 grupos (placebo, 2 mg de barretinib y 4 mg de barretinib) a las 36 semanas fueron 6,2%, 22,8% y 38,8%, respectivamente. El porcentaje de tres grupos en Brave – aa2 fue de 3,3%, 19,4% y 35,8%, respectivamente. La investigación clínica de varios inhibidores de Jak en el campo de la Alopecia areata en China ha entrado en la fase 3: el inhibidor de Jak 1 / 2 / 3 de Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) A partir de los datos clínicos de fase 2 publicados anteriormente, a las 24 semanas, los porcentajes de Salt ≤ 50 fueron 59,2%, 63,3% y 60,0%, respectivamente, en los grupos de 50 mg BID (dos veces al día), 150 mg qd (una vez al día) y 200 mg Qd.
El inhibidor jak1 shr0302 de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) también se encuentra en la fase 3. Los datos publicados anteriormente para el período 2 alcanzaron el punto final principal. Los pacientes que recibieron 8 o 4 mg de QD tuvieron un porcentaje significativamente mayor de Salt que los pacientes que recibieron placebo. En comparación con el Grupo placebo, el Grupo shr0302 logró una respuesta clínica estadísticamente significativa.
El inhibidor jak3 de Pfizer ritlicitinib (PF – 06651600 comprimidos) para el tratamiento de la Alopecia areata fue incluido en la terapia de avance por CDE el 12 de diciembre de 2020 y se están llevando a cabo tres estudios de fase. De acuerdo con los resultados de los ensayos clínicos de fase 2 publicados en Trials clínicos, a las 24 semanas, los porcentajes de Salt ≤ 20 fueron de 1,54%, 1,69%, 14,29%, 23,39%, 22,31% y 30,65%, respectivamente, en los grupos placebo, 10 mg, 30 mg, 50 mg, 200 mg secuencialmente 30 mg y 200 mg secuencialmente 50 mg secuencialmente.
Esta semana se aprobaron 35 nuevos medicamentos en China, 25 nuevos medicamentos en China y 4 nuevos medicamentos en la NDA.
Esta semana la industria china de nuevos medicamentos top3 se centró en:
El 29 de marzo, la lista de aplicación de la Ley de rendición de cuentas de las empresas extranjeras preparada por la Comisión de valores y Bolsa de los Estados Unidos confirmó su inclusión en Baekje, Redding y Huang. 30, Kaixin yuanda Medicine was included in the provisional list.
El 31 de marzo, el primer análisis de mitad de período se completó en el ensayo clínico de fase 3 PD – L1 / ctla4 doble anti – kn046 en combinación con quimioterapia que contiene platino para el cpnm escamoso no resecable o metastásico tardío, que alcanzó el punto final preestablecido de la SLP y se espera que presente NDA a mediados de 2022.
El 31 de marzo, tengshengbo publicó los datos de un ensayo de fase 2 de vir – 2218 en pacientes chinos con hepatitis B crónica en la sociedad de investigación hepática de Asia y el Pacífico (apasl) en 2022.
Esta semana, la industria de nuevos medicamentos en el extranjero se centró en top3:
El 26 de marzo, barretinib, un inhibidor de la Jak de Lilly, obtuvo resultados positivos en un ensayo clínico crítico de fase 3 para el tratamiento de pacientes con Alopecia areata grave y se espera que sea el primer tratamiento aprobado para la Alopecia areata.
El 29 de marzo, se revelaron los últimos resultados de un estudio clínico de fase 3 sobre el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido con anticuerpos monoclonales rogit – tigit, tiragolumab en combinación con articlizumab (tecentriq) y quimioterapia de primera línea.
El 30 de marzo, los principales puntos finales de las tres indicaciones fueron estadísticamente significativos en los ensayos clínicos de fase 2 / 3 en los que el anticuerpo neutralizante de adagio covid – 19 adentrevimab se utilizó para la prevención y el tratamiento antes y después de la exposición a covid – 19.
Indicaciones de riesgo: el progreso de los ensayos clínicos no es el riesgo esperado, los resultados de los ensayos clínicos no son el riesgo esperado, el riesgo de cambios en la política farmacéutica.
