Código de la empresa: Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) abreviatura de la empresa: Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278)
Resumen del informe anual 2021
Sección I Consejos importantes
1 El resumen del presente informe anual procede del texto completo del informe anual y, con el fin de comprender plenamente los resultados de las operaciones, la situación financiera y el plan de desarrollo futuro de la empresa, los inversores deberán: http://www.sse.com.cn. Lea cuidadosamente el informe anual. 2 indicación de riesgos importantes
En el presente informe se detallan los riesgos a los que puede hacer frente la empresa en el curso de sus operaciones y las medidas correspondientes, por favor consulte la sección III del informe anual 2021, “debate y análisis de la gestión”, sección IV, “factores de riesgo”. El Consejo de Administración, el Consejo de supervisión y los directores, supervisores y altos directivos de la empresa garantizarán la autenticidad, exactitud e integridad del contenido del informe anual, sin ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán responsabilidades jurídicas individuales y solidarias. Todos los directores de la empresa asisten a las reuniones del Consejo de Administración. Rongcheng Certified Public Accountants (Special general Partnership) ha emitido un informe de auditoría estándar sin reservas. Plan de distribución de beneficios o plan de conversión del Fondo de previsión en capital social aprobado por la Junta de directores
El plan de distribución de beneficios de 2021 de la empresa es el siguiente: el capital social total en la fecha de registro del dividendo se utilizará como base para distribuir un dividendo en efectivo de 1 Yuan (incluido el impuesto) a todos los accionistas por cada 10 acciones; no se transferirá la reserva de capital al capital social y No se entregarán acciones rojas. Al 31 de diciembre de 2021, el capital social total de la empresa era de 406,8 millones de acciones, con lo que se calculó el dividendo en efectivo total propuesto de 406,8 millones de yuan (incluidos los impuestos). El plan de distribución de beneficios mencionado anteriormente ha sido examinado y aprobado en la sexta reunión del octavo Consejo de Administración de la empresa y sólo puede aplicarse después de que se presente a la Junta General de accionistas para su examen y aprobación. 8 si existen acuerdos especiales de gobernanza empresarial y otras cuestiones importantes □ aplicables √ no aplicables
Sección II Información básica de la empresa
1 perfil de la empresa perfil de las acciones de la empresa √ aplicable □ No aplicable
Perfil de las acciones de la empresa
Tipo de acciones bolsa de valores abreviatura de acciones y placa antes del cambio de código de acciones abreviatura de acciones
A – Share Shanghai Stock Exchange Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) not applicable
Tabla de creación científica
Perfil de los recibos de depósito de la empresa □ aplicable √ no aplicable a la persona de contacto y los datos de contacto
Persona de contacto y datos de contacto Secretario del Consejo de Administración (Representante nacional de divulgación de información) representante de valores
Nombre: Sun Zhili Liu peiyu
Office address No. 330 Weng Jiao Lu, Xinyang Industrial Zone, Haicang, Xiamen City
Tel 0592 – 68891180592 – 6889118
Correo electrónico [email protected]. [email protected].
2 Sinopsis de las principales actividades de la empresa en el período que abarca el informe I) Principales actividades, productos o servicios
1. Principales actividades de la empresa
La empresa es una empresa biofarmacéutica innovadora que se dedica principalmente a la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de proteínas recombinantes y medicamentos modificados a largo plazo. La empresa se centra en la investigación y el desarrollo de citocinas relacionadas con la inmunidad, y se compromete a convertirse en el líder de la solución inmune sistémica basada en citocinas, proporcionando una mejor solución para el tratamiento de la hepatitis viral, el cáncer y otras enfermedades importantes. En el próximo período de tiempo, la empresa se centrará en el campo de la curación clínica de la hepatitis B crónica, mientras que la promoción continua de múltiples proyectos de investigación en el progreso de la investigación clínica. 2. Principales productos de la empresa
En la actualidad, la empresa ha cotizado en bolsa cuatro productos, a saber, pagerbin, telli, terzin y terkon, la situación básica es la siguiente:
Pigbin
Pegbin (nombre común: peginterferón) α- 2b inyectable) es el primer Interferón pegilado de 40 KD en el mundo α- La inyección 2B es un nuevo medicamento de primera clase para el tratamiento de productos biológicos. El medicamento tiene derechos de propiedad intelectual totalmente independientes y ha obtenido la autorización de patentes de varios países, como China, Europa, los Estados Unidos y el Japón, y la investigación y el desarrollo de medicamentos y la aplicación clínica conexa han recibido el apoyo continuo de cuatro grandes proyectos nacionales de Ciencia y tecnología en el 11º plan quinquenal, el 12º plan quinquenal y el 13º plan quinquenal.
Sobre la base de la doble función de inhibir la replicación viral y mejorar la inmunidad, pegbin se utiliza principalmente en el tratamiento de la hepatitis viral, y es el medicamento de primera línea para el tratamiento antiviral de la hepatitis B crónica recomendado en la edición de 2019 de las directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis b crónica. α- La variedad 2B es la categoría B del actual catálogo nacional de seguro médico. En la actualidad, paigebin ha realizado una serie de trabajos de investigación sobre la realización de la cura clínica y la prevención del cáncer de hígado en pacientes con hepatitis B crónica, y ha apoyado sucesivamente el “proyecto de curación clínica de la hepatitis B crónica (Everest)” iniciado por la Fundación China para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B. Una serie de proyectos de investigación del mundo real, como el proyecto de investigación sobre la reducción de la incidencia de cáncer de hígado en pacientes con hepatitis B en China (OASIS) y el proyecto de investigación sobre el tratamiento de pacientes con hipoviremia con Nucleósidos de hepatitis B crónica en China (desconocido), contribuirán a mejorar la tasa de curación clínica de la hepatitis B crónica, reducir el riesgo de cáncer de hígado y lograr un mayor objetivo terapéutico de la hepatitis B crónica.
Terzin
Terzina (nombre común: inyección de factor estimulante de granulocitos humanos), se utiliza principalmente para tratar la neutropenia después de la quimioterapia del cáncer, y ganó la marca de productos bioquímicos de la industria farmacéutica. El factor estimulante de granulocitos humanos es una especie del catálogo actual del seguro médico nacional (clase B). La empresa es la unidad de suministro de material de referencia nacional, y participa en el desarrollo y la calibración colaborativa de la norma nacional. Además, la empresa también ha participado en muchas ocasiones en la Comisión de Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Organización Mundial de la salud (OMS) y otras organizaciones internacionales organizadas por la calibración colaborativa de las normas del factor estimulante de granulocitos humanos.
De acuerdo con las directrices para el manejo estandarizado de la neutropenia relacionada con la radioterapia y la quimioterapia para el cáncer publicadas por la sociedad china de Oncología Clínica (csco) en 2021, el factor estimulante de granulocitos humanos es uno de los principales medicamentos para prevenir la neutropenia relacionada con la radioterapia y la quimioterapia para el cáncer, que Tiene un importante valor clínico y amplias perspectivas de aplicación.
Terli
Telrix (nombre común: factor estimulante de macrófagos de granulocitos humanos para inyección) se utiliza principalmente para: ① tratar y prevenir la leucopenia causada por radioterapia o quimioterapia para tumores; Tratar la disfunción hematopoyética de la médula ósea y el síndrome mielodisplásico; Prevenir las posibles complicaciones infecciosas de la leucopenia; Acelerar la recuperación de la neutropenia causada por la infección.
Trellis es el primer medicamento que se comercializa como factor estimulante de macrófagos de granulocitos humanos en China, y es el resultado de un proyecto de antorcha clave a nivel nacional. El factor estimulante de macrófagos de granulocitos humanos es una especie del actual catálogo nacional de seguro médico (clase B). La empresa es la unidad de suministro de material de referencia nacional, y participa en el desarrollo y la calibración colaborativa de la norma nacional.
Como inmunomodulador importante en la terapia del cáncer, telli ha demostrado su valor en la inmunoterapia del cáncer en muchos estudios clínicos. A través de una serie de estudios académicos, la empresa consolida continuamente la ventaja competitiva de la diferenciación de productos, y promueve el reconocimiento de los expertos y pacientes.
Telcon
Terkon (nombre común: Interleucina humana inyectada – 11) se utiliza principalmente para el tratamiento de la trombocitopenia de grado ⅲ y ⅳ en tumores sólidos y leucemia no mieloide después de la quimioterapia. La Interleucina humana – 11 es una especie de catálogo nacional de seguro médico (clase B). La empresa es la unidad de suministro de material de referencia nacional, y participa en el desarrollo y la calibración colaborativa de la norma nacional.
Según el Consenso de los expertos chinos sobre la prevención y el tratamiento de la trombocitopenia inducida por la quimioterapia del linfoma, publicado por la sociedad china de Oncología Clínica (csco), la interleucina – 11 humana es el principal fármaco para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por la quimioterapia del linfoma. La Interleucina – 11 humana es uno de los principales tratamientos para la trombocitopenia relacionada con la quimioterapia tumoral, según el Consenso de los expertos chinos en trombocitopenia relacionada con la quimioterapia tumoral publicado por la Asociación China contra el cáncer. Principales modalidades de funcionamiento
La empresa es una empresa biofarmacéutica nacional innovadora que se dedica principalmente a la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de medicamentos proteicos recombinantes, y tiene un sistema independiente y completo de investigación y desarrollo, adquisición, producción y comercialización.
1. Modelo de I + D
Sobre la base de las características de los medicamentos proteicos recombinantes, la gestión del ciclo de vida y la tendencia de desarrollo de los requisitos reglamentarios, la empresa ha establecido un sistema completo de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, que abarca el desarrollo de la tecnología farmacéutica aguas arriba, el desarrollo de la tecnología farmacéutica aguas abajo, la Investigación de calidad y formación de medicamentos, la investigación preclínica y clínica y la investigación industrializada. En las actividades específicas de I + D, la plataforma tecnológica básica como apoyo, el modo de gestión de proyectos para el desarrollo de medicamentos innovadores; Al mismo tiempo, la empresa sigue prestando atención al desarrollo de nuevos objetivos y mecanismos, enriqueciendo constantemente la línea de productos de la empresa y mejorando continuamente la competitividad básica.
2. Modo de compra y producción
De acuerdo con la estrategia internacional y las necesidades de industrialización de productos innovadores, la empresa se refiere a las normas GMP europeas y estadounidenses, utiliza la idea de que la calidad se origina en el diseño (qbd) y los medios de gestión de riesgos de calidad, y aplica estrictamente las normas nacionales GMP, las normas nacionales de calidad farmacéutica, las normas de registro y otras normas obligatorias.
3. Modo de comercialización
La empresa adopta principalmente el modo de venta que combina el distribuidor y la promoción académica profesional. De acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes y las características de los productos, la selección del modo de distribución, la selección de distribuidores de medicamentos de buena reputación y fuerte fuerza para distribuir los medicamentos pertinentes al hospital de acuerdo con su área de distribución accesible, para la calidad del Servicio de distribución de medicamentos y la recuperación de cuentas por cobrar para proporcionar una fuerte garantía; Además, de acuerdo con las características del alto contenido de la tecnología biofarmacéutica, el Departamento de marketing de la empresa es responsable de introducir la farmacología, la indicación, el método de uso, la seguridad y los últimos resultados de la investigación clínica de los medicamentos de la empresa en el mercado a través de la promoción académica, y explorar el plan de tratamiento en diferentes campos. Situación de la industria 1. Fase de desarrollo, características básicas y principales umbrales técnicos de la industria
Fase de desarrollo de la industria
En los últimos años, la industria farmacéutica mundial se enfrenta a cambios complejos y profundos, la epidemia de covid – 19 ha aumentado la importancia de la biomedicina, los gobiernos locales siguen aumentando la inversión en biomedicina. Según la evaluación Pharma, la proporción de las ventas de medicamentos biotecnológicos en las ventas mundiales totales de la industria farmacéutica aumentó del 19% al 34% entre 2012 y 2021, mientras que la evaluación Pharma también prevé que las ventas mundiales de medicamentos recetados seguirán aumentando rápidamente entre 2021 y 2026 y que la proporción de las ventas de medicamentos biotecnológicos en las ventas mundiales de medicamentos seguirá aumentando al 37% para 2026; La mayor parte de las 100 drogas más vendidas del mundo son biotecnológicas, representando el 57% de las 100 drogas más vendidas. En general, la industria farmacéutica siguió recuperándose después de la normalización de la prevención y el control de la epidemia en 2021, lo que mostró un buen impulso de desarrollo de la industria.
Características básicas y principales umbrales técnicos
La industria farmacéutica es una nueva industria intensiva en conocimientos, multidisciplinaria y altamente integrada, con características de alta inversión, largo período, alto riesgo, etc. la investigación y el desarrollo de nuevos productos, la industrialización y el desarrollo del mercado requieren talentos profesionales de alto nivel y la tecnología como apoyo. Una vez que los nuevos productos se desarrollan con éxito, pueden formar ventajas tecnológicas monopolísticas y mejorar la competitividad de las empresas.
Sobre la base de las características anteriores, la industria farmacéutica en la investigación y el desarrollo de la tecnología, la reserva de talentos, la fuerza financiera y otros aspectos de las barreras más altas, y la inclusión de medicamentos innovadores en el mercado necesita un examen y aprobación estrictos, después de la inclusión en el mercado, por lo General también se enfrenta a una serie de dificultades, como el acceso al catálogo del seguro médico, la concentración (Red, negociación) de compras, el acceso a las instituciones médicas y el reconocimiento de los médicos. Al mismo tiempo, con la profundización gradual de la reforma de la atención de la salud en China, la compra centralizada de cantidades y las negociaciones sobre el seguro médico tienden a normalizarse, la industria farmacéutica presenta requisitos reglamentarios cada vez más estrictos, en cierta medida para promover la competencia ordenada de la industria y la supervivencia del más apto, lo que aumenta el umbral de acceso a la industria. 2. Análisis de la posición de la empresa en la industria y sus cambios
La empresa es una empresa líder en el campo de la medicina de larga duración de la proteína peg en China. Desde su creación, la empresa se ha centrado en el campo del tratamiento de enfermedades importantes, y ha diseñado y construido una plataforma innovadora que incluye la expresión, modificación de larga duración e industrialización de una variedad de medicamentos proteicos. En 2020, el informe estadístico anual de la División biofarmacéutica de la medicina tradicional china muestra que la empresa ocupa el primer lugar en los ingresos de la industria de productos biológicos y bioquímicos, en el nivel superior de la industria. La empresa siguió de cerca la tendencia de la industria de la investigación y el desarrollo de medicamentos y la tendencia de desarrollo tecnológico, siguió promoviendo una serie de medicamentos R & D, y se han aprobado cinco medicamentos a largo plazo para la investigación clínica de proteínas de polietilenglicol. Al mismo tiempo, la empresa promueve activamente los productos, la cuota de mercado de los productos maduros de la empresa durante el período que abarca el informe sigue ocupando una posición de liderazgo en el mercado segmentado, con una fuerte competitividad del mercado.
Los productos existentes de la empresa se dividen en líneas de infección y líneas de tumores sanguíneos, específicamente:
Producto de la línea de infección: pegbin
Pegintron (peginterferón) α- 2b Injection) fue aprobado para su comercialización en 2016, y es el primer producto de Interferón de larga duración en China con derechos de propiedad intelectual totalmente independientes, que se utiliza principalmente en el campo de la hepatitis viral. La inclusión de pagerbin en la lista rompió el monopolio de las empresas farmacéuticas extranjeras sobre los medicamentos para el tratamiento de la hepatitis B en China y logró la sustitución de las importaciones. La investigación y el desarrollo de medicamentos y la aplicación clínica conexa recibieron el apoyo de cuatro grandes proyectos nacionales de Ciencia y tecnología de “Creación de nuevos medicamentos importantes”, con un diseño estructural original y una protección completa de las patentes, que fueron seleccionados como los “Diez avances de la biotecnología” seleccionados por la Asociación de biotecnología en el año en curso. Además, el ensayo clínico de registro de la cura clínica de la hepatitis B crónica realizado por la empresa es el primer ensayo clínico de registro de Interferón de larga duración con el objetivo de la cura clínica en la industria, pertenece a la muestra grande, el ensayo aleatorizado controlado, el nivel de evidencia es alto, el resultado de La investigación que se formará en el futuro, promoverá la evidencia médica basada en la evidencia de la cura clínica de la hepatitis B crónica, y mejorará aún más el grado de aplicación de pegbin en el campo de la terapia de la hepatitis B crónica.
En la actualidad, el Interferón de acción prolongada aprobado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en China s ólo tiene tres productos, a saber, pegbin de la empresa, pegbin de Roche y peleon de MSD. En la actualidad, el mercado chino está dominado por pegbin y piroxin. Con la aplicación de pegbin en el campo del tratamiento de la hepatitis B crónica, los ingresos de ventas siguen aumentando.
Línea tumoral sanguínea
