Código de valores: Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) abreviatura de valores: Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) número de anuncio: 2022 – 033 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488)
Relativa a la retirada de la solicitud de registro de comprimidos de liberación sostenida de hidrocloruro de metformina
Anuncio de terminación del proyecto
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) (en lo sucesivo denominada “la empresa”) de conformidad con la política pertinente de aprobación de medicamentos genéricos y teniendo en cuenta la situación actual del proyecto de investigación, tras una cuidadosa consideración, se decidió poner fin al proyecto de comprimidos de liberación sostenida de hidrocloruro de metformina (especificación: 500 mg) (en lo sucesivo denominado “el proyecto”). La empresa ha presentado la solicitud de retirada del registro de medicamentos a la administración estatal de drogas (en lo sucesivo denominada “la administración estatal de drogas”) y ha aceptado poner fin al procedimiento de registro.
La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica sobre medicamentos
Hidrocloruro de metformina comprimidos de liberación sostenida
Especificación: 0,5 g
Categoría de registro: productos químicos y farmacéuticos 4
Número de aceptación de la solicitud de registro de medicamentos: cyhs1900359
Notificación de terminación de la solicitud de registro de medicamentos no: 2022l00044
Conclusión: de conformidad con el artículo 89 de las medidas administrativas para el registro de medicamentos y la solicitud de retirada del registro de medicamentos presentada por el solicitante, se acepta la retirada de la solicitud de registro de este producto (comprimidos de liberación sostenida de hidrocloruro de metformina) y se pone fin al procedimiento de registro.
Investigación farmacéutica y solicitud de registro
Los comprimidos de liberación sostenida de hidrocloruro de metformina se utilizan principalmente para el tratamiento de la diabetes. En marzo de 2017, la empresa firmó un contrato de transferencia de tecnología (secreto técnico) con Guangzhou bostao Controlled Release Pharmaceutical Co., Ltd. (en lo sucesivo denominado “el cedente de tecnología”) sobre el proyecto de comprimidos de liberación sostenida de hidrocloruro de metformina (especificación: 500 mg) (en lo sucesivo denominado “El contrato de transferencia de tecnología”). De conformidad con el contrato de transferencia de tecnología, la empresa ha pagado 4,5 millones de yuan al cedente de tecnología para obtener la tecnología de preparación de la producción industrial del proyecto y la calidad y eficacia de la preparación de la investigación original.
La empresa llevó a cabo la prueba de bioequivalencia del proyecto en noviembre de 2018, presentó la solicitud de registro del proyecto a la administración estatal de drogas el 30 de abril de 2019 y fue aceptada el 17 de mayo del mismo año.
Al 31 de diciembre de 2021, la empresa había invertido 9.456700 yuan en el proyecto con sus propios fondos. De conformidad con las normas contables pertinentes para las empresas y las políticas contables de las empresas, de las cuales 8.407700 Yuan se han capitalizado y contabilizado en la cuenta de gastos de desarrollo, 1.049000 Yuan se han presupuestado y contabilizado en las pérdidas y ganancias correspondientes del ejercicio contable (los datos anteriores no han sido auditados).
Razones de la terminación del proyecto y arreglos conexos
El proyecto no ha obtenido la aprobación de la autorización de comercialización desde su inicio, y de acuerdo con la situación actual del proyecto, la aprobación sigue siendo una gran incertidumbre, que no se ajusta a las expectativas de la empresa y el cedente de tecnología para el proyecto; Por consiguiente, la empresa y el cedente de tecnología deciden, mediante consultas, poner fin a la transferencia y el desarrollo del proyecto.
Tras celebrar consultas amistosas, la empresa y el cedente de tecnología llegaron a un acuerdo y firmaron en diciembre de 2021 el Acuerdo de rescisión del contrato de transferencia de tecnología de hidrocloruro de metformina comprimidos de liberación sostenida (especificación: 500 mg) (en lo sucesivo denominado “el Acuerdo de rescisión”). En el Acuerdo de rescisión se estipulaba que, de conformidad con el contrato de transferencia de tecnología, el cedente de tecnología devolvería a la empresa 4,5 millones de yuan de la tasa de transferencia de tecnología pagada por adelantado en forma de liquidación mutuamente reconocida y compensaría la inversión inicial en I + D de la empresa por valor de 4.049,65 millones de yuan, con un total de 8.549,65 millones de yuan. The Company agrees to apply to the State Drug Administration for the Withdrawal of the registration Application for this project, and the termination Agreement shall enter into force on the date when both parties sign and Stamp and receive the approval of the State drug administration to agree the company to withdraw the registration Application for this project. La forma de liquidación acordada por ambas partes en el Acuerdo de terminación es la suma de 8.549650 Yuan adeudada por la empresa al cedente de tecnología, lo que es contrario a los gastos de investigación y desarrollo de otros proyectos de preparación compuesta adeudados por la empresa al cedente de tecnología.
In February 2022, the company submitted this withdrawal application to the State Drug Administration, and received the notice of the State Drug Administration on 28 March approving this withdrawal application.
Tratamiento contable conexo
Considerando que la empresa ha firmado el Acuerdo de terminación del proyecto con el cedente de tecnología y que, de conformidad con el acuerdo del contrato de transferencia de tecnología, la empresa ha contabilizado en 2021 la inversión inicial de 8.407700 Yuan que se ha incluido en los gastos de desarrollo, de los cuales 4.500000 Yuan de los gastos de transferencia de tecnología devueltos por el cedente de tecnología se convierten en pagos anticipados y se presentan como otros activos no corrientes, y los 3.907700 Yuan restantes se convierten en gastos corrientes de I + D; En cuanto a la indemnización por cobrar del cedente de tecnología, 404965 millones de yuan se incluyen en los ingresos no operacionales y se presentan como otros activos no corrientes; El efecto neto de esta cuestión en las pérdidas y ganancias de 2021 es un aumento del beneficio antes de impuestos de 141950 Yuan (los datos anteriores no han sido auditados).
En cuanto al tratamiento contable de las cuestiones mencionadas, las opiniones de Rongcheng Accounting firm (Special general Partnership) son las siguientes: el tratamiento contable de la empresa en relación con el Acuerdo de rescisión mencionado anteriormente se ajusta a las disposiciones pertinentes de las normas contables para las empresas comerciales.
Efectos de la terminación del proyecto y presentación de riesgos
La empresa ha firmado un acuerdo de rescisión con el cedente de tecnología sobre este proyecto y ha convenido en un acuerdo de compensación correspondiente. Dado que el proyecto de preparación compuesta que las dos partes tienen la intención de seguir cooperando se encuentra todavía en una etapa temprana de negociación, se espera que se lleve a cabo en los próximos 1 – 2 a ños, y el proyecto de I + D implica muchos enlaces y un largo período de tiempo, el desarrollo del nuevo proyecto de cooperación sigue siendo incierto.
De acuerdo con las disposiciones correspondientes después de la terminación del proyecto, la retirada de la solicitud de registro del proyecto de comprimidos de liberación sostenida de hidrocloruro de metformina y la terminación del proyecto de medicamentos genéricos no se espera que tengan un impacto significativo en la producción, el funcionamiento y el rendimiento actuales y futuros de la empresa.
Además, la estrategia de I + D de la empresa se centra en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en el campo de la lucha contra el VIH y la preparación de proteínas de origen humano, por lo que la terminación del proyecto no afectará a la estrategia de desarrollo establecida de la empresa.
La empresa concede gran importancia a la investigación y el desarrollo de medicamentos y controla estrictamente el costo de la investigación y el desarrollo de medicamentos, pero el riesgo de la investigación y el desarrollo de medicamentos es alto, el ciclo es largo, hay muchas incertidumbres, por favor, tenga cuidado con la toma de decisiones de los inversores, preste atención al riesgo de inversión.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 30 de marzo de 2022
