Código de la empresa: Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) abreviatura de la empresa: Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Resumen del informe anual 2021
Sección I Consejos importantes
1 El resumen del informe anual procede del texto completo del informe anual. Para obtener una comprensión completa de los resultados de las operaciones, la situación financiera y el plan de desarrollo futuro de la empresa, los inversores deben visitar el sitio web de la bolsa de Shanghai (www.sse.com.cn.) Lea cuidadosamente el informe anual. 2 indicación de riesgos importantes
La empresa ha elaborado los factores de riesgo de la competencia básica de la empresa, el riesgo de gestión y el riesgo de la industria en detalle en el presente informe. También se señalan a la atención de los inversores los siguientes riesgos:
1. Riesgo de una disminución o pérdida significativas de los resultados en 2022
En 2021, la proteína de fusión de anticuerpos del receptor del factor de necrosis tumoral humano recombinante tipo ⅱ se incluyó en la lista de adquisiciones de 153 documentos de compra de volumen de grupo farmacéutico, como el ácido diclofenaco de la Unión de Guangdong. En marzo de 2022, el producto básico de la empresa, isarp, ganó la licitación con 127 Yuan / rama de precio como producto alternativo, y la disminución del precio fue del 60%, lo que influirá en el crecimiento de los ingresos de la empresa. Al mismo tiempo, para hacer frente al entorno cada vez más competitivo del mercado, la empresa no descarta la posibilidad de una nueva reducción de los precios de los productos en el futuro.
En vista de la profundización del proceso del proyecto de I + D de la empresa y de la futura distribución prospectiva del campo de la investigación y el desarrollo de medicamentos de anticuerpos, el aumento de la inversión inicial en el proyecto de I + D, el aumento de la inversión en I + D en el proyecto de I + d junto con sus necesidades en la fase de I + D, se espera que la empresa siga generando un gran número de gastos de I + D en el futuro, como los gastos de I + D más que los beneficios de los productos comerciales, lo que dará lugar a
2. La investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores se enfrentan a la incertidumbre y al riesgo de una mayor competencia en el mercado
La investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores se caracterizan por un largo período de investigación y desarrollo, una gran inversión, un alto riesgo y una baja tasa de éxito. Desde el inicio del proyecto hasta la aprobación de la comercialización de nuevos medicamentos, se necesitan muchos vínculos complejos, como la investigación preclínica, los ensayos clínicos, el Registro y la comercialización de nuevos medicamentos y la supervisión posventa, y cada uno de ellos puede estar expuesto al riesgo de fracaso. Además, teniendo en cuenta los riesgos de la investigación y el desarrollo de medicamentos y la incertidumbre de la competencia en el mercado de futuros productos, si la empresa no puede utilizar eficazmente su propia experiencia en tecnología de I + D, ventajas de producción a gran escala o capacidad de cobertura de las ventas finales, puede dar lugar a que los productos de investigación no puedan ser aprobados para su comercialización en el mismo objetivo, y los productos conexos se enfrentarán a un entorno de mercado más competitivo. Además, tiene un efecto negativo en el crecimiento y la rentabilidad sostenible de la empresa.
En el futuro, la empresa debe continuar la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores para garantizar que los nuevos productos de la empresa sigan llegando a la clínica y luego al mercado. Sin embargo, la empresa no puede garantizar que se puedan encontrar continuamente indicaciones de valor comercial, y los productos potenciales seleccionados por la empresa pueden no tener el potencial de seguir desarrollándose debido a la falta de eficacia, etc. Si la empresa no puede desarrollar continuamente nuevos productos con potencial comercial, puede tener un impacto negativo en el negocio de la empresa. El Consejo de Administración, el Consejo de supervisión y los directores, supervisores y altos directivos de la empresa garantizarán la veracidad, exactitud y exhaustividad del contenido del informe anual, sin ningún registro falso, declaración engañosa u omisión importante, y asumirán responsabilidades jurídicas individuales y solidarias. Todos los directores de la empresa asisten a las reuniones del Consejo de Administración. Ernst & Young huaming Certified Public Accountants (Special general Partnership) ha emitido un informe de auditoría estándar sin reservas. Plan de distribución de beneficios o plan de conversión del Fondo de previsión en capital social aprobado por la Junta de directores
El plan de distribución de beneficios de la empresa 2021 es: no distribuir dividendos en efectivo, no enviar acciones rojas, no transferir reservas de capital a capital social. El plan de distribución de beneficios anterior ha sido examinado y aprobado en la séptima reunión del Cuarto Consejo de Administración de la empresa, y todavía necesita ser examinado y aprobado por la Junta General de accionistas de la empresa. 8 si existen acuerdos especiales de gobernanza empresarial y otras cuestiones importantes □ aplicables √ no aplicables
Sección II Información básica de la empresa
1 perfil de la empresa perfil de las acciones de la empresa √ aplicable □ No aplicable
Perfil de las acciones de la empresa
Tipo de acciones bolsa de valores abreviatura de acciones y placa antes del cambio de código de acciones abreviatura de acciones
Acciones ordinarias RMB (a Shanghai Stock Exchange Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) no aplicable
Tabla de creación de sección
Perfil de los recibos de depósito de la empresa □ aplicable √ no aplicable a la persona de contacto y los datos de contacto
Persona de contacto y datos de contacto Secretario del Consejo de Administración (Representante nacional de divulgación de información) representante de valores
Nombre Liu yanli Zhang fengzhan
Office address No. 399, libing Road, Free Trade Trial Zone, Shanghai, China
Tel 021 – 50791399021 – 50791399
Correo electrónico ir@3s – goojian. Com. ir@3s – goojian. Com.
2 Sinopsis de las principales actividades de la empresa en el período que abarca el informe I) Principales actividades, productos o servicios
Principales empresas, productos o servicios
1. Actividades principales
Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) es la Nuestra empresa se centra en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos de anticuerpos terapéuticos, proporcionando soluciones clínicas de alta calidad, seguras y eficaces para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, tumores y otras enfermedades importantes. Adhiriéndose a la filosofía de “apreciar la vida, prestar atención a la supervivencia, crear vida”, la empresa se ha comprometido a convertirse en una empresa de medicamentos innovadores para el tratamiento de anticuerpos que beneficie a China y a todo el mundo, y a realizar la visión empresarial de “hacer que los medicamentos innovadores para el tratamiento de anticuerpos estén al alcance de la mano”. Como empresa biofarmacéutica innovadora centrada en medicamentos de anticuerpos, la empresa cuenta con el Centro Nacional de investigación de ingeniería de medicamentos de anticuerpos, la tecnología básica de la empresa cubre todo el proceso de desarrollo de medicamentos de anticuerpos. La empresa ha construido prospectivamente una serie de plataformas tecnológicas de medicamentos innovadores de anticuerpos, que tienen la capacidad de Innovación sistemática desde el descubrimiento de medicamentos, la investigación preclínica, el desarrollo de procesos piloto, la investigación de calidad, la investigación clínica hasta la industrialización.
2. Principales productos
Información sobre los productos comercializados:
Isarp (proteína de fusión de anticuerpos del receptor del factor de necrosis tumoral humano recombinante tipo II)
En 2021, los ingresos de ventas de ipsap aumentaron considerablemente, impulsados por múltiples factores, como el volumen de intercambio de precios, el hundimiento del canal y el modelo de promoción centrado en el paciente.
En 2021, las ventas de ipsap (China) ascendieron a 2.884400 unidades (25 mg), un aumento del 89,81% con respecto al a ño anterior. Los ingresos de ventas de ipsap en China ascendieron a 789 millones de yuan, un aumento del 28,18% con respecto al a ño anterior.
En comparación con otros productos similares, la eficacia y seguridad de isarp han sido ampliamente probadas y reconocidas en el mercado chino, y tiene un fuerte efecto de marca en la aplicación clínica. Además de las características del producto, la empresa cuenta con un equipo de marketing profesional y un sistema de ventas completo, a través de muchos a ños de promoción académica y experiencia de ventas en la acumulación y precipitación de la cobertura de ventas finales en China ha logrado buenos resultados.
Ciptina (inituzumab inyectable)
La Administración Nacional de medicamentos (nmpa) aprobó oficialmente la ciproteína en junio de 2020. A finales de diciembre de 2020, el ceptin aprobó las negociaciones sobre la atención de la salud y se incluyó por primera vez en el catálogo nacional de atención de la salud. Desde su lanzamiento en el mercado, ha sido incluido en una serie de directrices de diagnóstico y tratamiento y consenso de expertos: de acuerdo con las directrices de la sociedad china de Oncología Clínica (COSO) para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama, inituzumab (cyptina) como pacientes con cáncer de mama avanzado en todo el tratamiento antirretroviral. De acuerdo con la Guía de consenso de China sobre el cáncer de mama en estadio avanzado 2020 (cabc3), publicada por el Centro de investigación de enfermedades mamarias de la Asociación China de mujeres médicas, inituzumab (cyptina) se ha convertido en uno de los mejores tratamientos para el cáncer de mama en estadio avanzado. El inituzumab se ha incorporado en las directrices para la aplicación clínica de nuevos medicamentos antitumorales (edición 2021) formuladas por la Comisión Nacional de salud de China y en las directrices y normas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama de la Asociación China contra el cáncer (edición 2021), publicadas por la revista china de cáncer.
Después de que el reembolso del seguro médico comenzó el 1 de marzo de 2021, cyptina promovió rápidamente la admisión hospitalaria y completó el diseño básico del mercado. En 2021, el número de hospitales clasificados cubiertos por ceptin superó los 500. En 2021, los ingresos por ventas de ceptin aumentaron un 356,03% en comparación con el mismo per íodo del año pasado.
Keniper (inyección de Anticuerpo monoclonal humanizado anti – cd25 recombinante)
La empresa independiente de investigación y desarrollo de keniper se hizo pública en octubre de 2019. El producto se puede utilizar para prevenir el rechazo agudo causado por el trasplante renal, se puede utilizar en combinación con el programa inmunosupresor de rutina, puede mejorar significativamente la tasa de supervivencia de los órganos trasplantados, mejorar la calidad de vida de los pacientes. Keniper es el único Anticuerpo monoclonal humanizado anti – cd25 aprobado para su comercialización en China, y el principal producto competitivo en China es Novartis Sulzer ®。 En cuanto a las características del producto, keniper como Anticuerpo monoclonal anti – cd25 humanizado tiene menor inmunogenicidad y mayor seguridad.
Con el apoyo coordinado del Departamento de marketing y otros departamentos, la empresa aumentó gradualmente la promoción académica de la aplicación clínica de keniper para satisfacer las necesidades clínicas de los pacientes y promover la cobertura de ventas hospitalarias en todo el país. Los ingresos de keniper en 2021 aumentaron un 106,31% año tras año.
Situación de los productos en investigación
En 2021, la empresa obtuvo 9 aprobaciones clínicas, a saber: 612, 613 (PFS, sjia), 705 (China, Estados Unidos), 706 (China, Estados Unidos), 707 (Estados Unidos, transferido a la medicina dansheng), 609 nuevos auxiliares; Desde 2022 hasta la fecha, se han obtenido 4 aprobaciones clínicas, a saber: 302h Xinfu, 613 (AG), 707 (China, ha sido transferida a la medicina dansheng), 617. Al mismo tiempo, desde 2021 hasta la fecha de divulgación del presente informe, la empresa también ha realizado una serie de progresos clínicos importantes (para más detalles, véase más adelante).
A partir de la fecha de divulgación del presente informe, la empresa ha desarrollado 16 productos, de los cuales 18 proyectos clínicos de I + D en China incluyen: 2 proyectos preclínicos de I + D: 621 (IL – 33) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, 620 (vsig – 4) tumor sólido; Dos ítems reportados en IND: 608 (IL – 17a) artritis espinal axial, 611 (IL – 4R) α) Sinusitis crónica con pólipos nasales; Seis ítems entraron en la fase I clínica: 610 (IL – 5) asma eosinofílica grave, 611 (IL – 4R) α) Dermatitis atópica moderada a grave en adultos, 612 (HER2) cáncer de mama, 705 (doble anticuerpo) tumor sólido, 706 (doble anticuerpo) tumor sólido, 617 (psgl – 1) tumor sólido; Cinco ítems entraron en fase clínica II: 608 (IL – 17a) Psoriasis en placas moderada y grave, 613 (IL – 1) β） Artritis gotosa aguda, cáncer colorrectal metastásico 602 (egfr), tumor sólido 609a (PD – 1) y cáncer de mama 302h (HER2); Dos ítems entraron en fase clínica III: 304r (cd20), 601a (vegf); 1 artículo declarado NDA: 301s (aguja de agua isarp).
Las indicaciones y el desarrollo de los principales productos de la empresa en fase clínica son los siguientes:
Indicaciones preclínicas IND fase clínica 1 fase clínica 2 fase clínica 3 Fase nda
1 301s TNF α Proteína de fusión de anticuerpos del receptor del factor de necrosis tumoral humano recombinante tipo ⅱ artritis reumatoide, Espondilitis anquilosante, Psoriasis
2 608 IL – 17a Anticuerpo monoclonal humanizado anti – IL – 17a Psoriasis en placas moderadamente grave (PSO)
Artritis espinal axial media (AX SPA)
Autoinmunidad 3 610 IL – 5 Anticuerpo monoclonal humanizado anti – IL – 5 recombinante asma eosinofílica grave
Dermatitis atópica moderada a grave en adultos
4 611 IL – 4r anti – IL – 4r recombinante α Anticuerpo monoclonal humanizado sinusitis crónica con pólipos nasales
5 613 IL – 1 β Anti – IL – 1 recombinante β Artritis gotosa aguda con anticuerpos monoclonales humanizados
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con Anticuerpo monoclonal humanizado 6 621 IL – 33 recombinante anti – IL – 33
7 304r cd20 Anticuerpo monoclonal quimérico murino humano recombinante anti – cd20 no Hodge
