Código de valores: Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) abreviatura de valores: Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) número de anuncio: p 2022 – 028 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276)
Anuncio sobre la obtención del certificado de registro de medicamentos
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa se asegurarán de que el contenido del presente anuncio no contenga registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad individual y solidaria de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido. Recientemente, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) (en lo sucesivo, « La empresa») recibió el certificado de registro de medicamentos aprobado y emitido por la administración estatal de drogas (en lo sucesivo, « La Administración Estatal de drogas»). La información pertinente se anunciará de la siguiente manera: 1. Información básica sobre medicamentos
Nombre del medicamento: gadobutrol inyectable
Forma farmacéutica: inyección
Especificación: 7,5 ML: 4,5 354 G
Categoría de registro: productos químicos 4
Número de aceptación: cyhs2000331
Certificado no: 2022s00219
Medicamentos recetados / no recetados: medicamentos recetados
Conclusión del examen y la aprobación: de conformidad con la Ley de Administración de drogas de la República Popular China y las disposiciones pertinentes, tras el examen, el producto cumple los requisitos pertinentes del registro de drogas, se aprueba el registro y se expide un certificado de registro de drogas. Otras circunstancias relativas a los medicamentos
La inyección de gadobutol es un medio de contraste paramagnético para la imagen por resonancia magnética (IRM), desarrollado por Bayer Schering Company. Su nombre comercial es gadovist. Fue aprobado en Suiza en 1999, y luego fue aprobado en varios países, incluyendo China. La inyección de gadobutol es adecuada para adultos y niños de todas las edades (incluidos los recién nacidos a término) y sólo se administra por vía intravenosa para el diagnóstico de lesiones en todas las partes del cuerpo (incluidas la cabeza y la médula espinal). Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (CE – Mra) en todas las partes del cuerpo. Hasta la fecha, excepto el estudio original, sólo la inyección de gadolinio – butanol de la empresa China fue aprobada para su inclusión en el mercado, y se consideró que la calidad de los medicamentos genéricos y la evaluación de la conformidad de la eficacia.
Según la investigación, las ventas mundiales de gadobutol inyectable en 2020 ascendieron a unos 307 millones de dólares. Hasta la fecha, se han invertido 27,38 millones de yuan en proyectos relacionados con la inyección de gadolinio – butanol. Indicación del riesgo
La empresa concede gran importancia a la investigación y el desarrollo de medicamentos y controla estrictamente la calidad y la seguridad de la investigación y el desarrollo de medicamentos, la fabricación y las ventas. La producción y venta de medicamentos después de su aprobación son susceptibles a algunas incertidumbres. Por favor, tenga cuidado con la toma de decisiones y tome precauciones contra los riesgos de inversión.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 27 de marzo de 2022
