Review of New Drug Market: 21 March 2022 – 25 March 2022, The New Drug Plate increased top 5 Enterprises: Re – Ding Medicine (29.3%), DeQi Medicine (13.3%), Pioneer Medicine (10.2%), Sinocelltech Group Limited(688520) (10.1%), Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) (8.4%); Las cinco principales empresas de la caída fueron: Cornell (- 37,6%), Frontier Biotechnologies Inc(688221) (- 14,6%), tensenberg (- 11,5%), tianyan (- 10,0%) y mingjuno (- 9,7%).
Análisis de la industria de nuevos medicamentos esta semana:
Recientemente, la combinación inmunoterapéutica de Bristol – Myers Squibb, relatlimab (Anticuerpo monoclonal lag – 3) + nivolumab (Anticuerpo monoclonal PD – 1), fue aprobada por la FDA para su uso en el tratamiento de primera línea del melanoma metastásico. Lag – 3 se convirtió en el tercer inmunoensayo clínico después de PD – 1 / PD – L1 y ctla – 4. En el tratamiento de primera línea del melanoma, la mediana de supervivencia libre de progresión de la inmunoterapia combinada lag – 3 + PD – 1 fue de 10,1 meses, en comparación con sólo 4,6 meses en el Grupo PD – 1.
La aprobación de la inmunoterapia combinada tumoral y la mejora significativa de los datos clínicos indican que tiene el potencial de reemplazar la quimioterapia combinada inmune convencional, que puede ampliar aún más el mercado actual de la inmunoterapia y romper el cuello de botella de la inmunoterapia relacionada con el cáncer. Además de lag – 3, nkg2a, tigit y cd73 son los objetivos más populares para los que se han revelado excelentes datos clínicos, y se espera que el próximo objetivo de inmunización aprobado se produzca a partir de estos tres objetivos. Los objetivos nkg2a y tigit pertenecen a los mismos puntos de control inmunológico que PD – 1, pero se expresan principalmente en células NK, mientras que cd73 es la enzima clave que inhibe la producción de adenosina para aliviar su efecto inmunosupresor.
Frente a un mercado atractivo y amplio de inmunización combinada, la industria farmacéutica China también se ha desplegado activamente, y en la actualidad hay muchas variedades nacionales que tienen el potencial de licenciarse. En la actualidad, el objetivo más rápido es el desarrollo de ocipelimab para tigit en Baekje, que ha entrado en la fase clínica 3. Novartis ha firmado un acuerdo de cooperación con él para obtener licencias exclusivas para el desarrollo, la producción y la comercialización en muchos lugares en el extranjero. El lag – 3 de Xinda Biology y Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) \ Otros medicamentos en estudio se encuentran principalmente en la fase clínica 1 o preclínica.
Nueva droga aprobada esta semana & Aceptación:
Esta semana se aprobaron ocho nuevos medicamentos o nuevas indicaciones, se aprobaron 28 nuevos medicamentos IND, se aceptaron 33 nuevos medicamentos IND y se aceptaron tres nuevos medicamentos NDA.
Esta semana la industria china de nuevos medicamentos top3 se centró en:
El 26 de marzo, Fu Hong Hanlin, una subsidiaria de control de Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) \ \ \ 35
El 24 de marzo, Jab – bx102, un Anticuerpo monoclonal cd73 desarrollado por garkos, recibió la notificación de aprobación de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos CDE. Jab – bx102, el primer proyecto macromolecular del Grupo en entrar en la fase clínica, comenzará un ensayo clínico de fase 1 en China para pacientes con tumores sólidos avanzados.
El 24 de marzo, la FDA envió una carta de respuesta completa a la solicitud de un nuevo medicamento para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, que incluía la recomendación de que no se aprobara la solicitud e incluyera un estudio clínico adicional, en la que se recomendaba que el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico de primera línea y la quimioterapia combinada con sindalimab terminaran con la supervivencia global. Ensayo clínico multirregional de no inferioridad. La compañía está trabajando con Lilly para evaluar los próximos pasos de cyndilimab en los Estados Unidos.
Esta semana, la industria de nuevos medicamentos en el extranjero se centró en top3:
El 25 de marzo, Novartis anunció que la FDA había aprobado la terapia dirigida a radioligandos pluvicto para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con antígeno de membrana prostática específico positivo. Pluvicto, que combina la terapia isotópica con compuestos Diana, es la primera terapia de radioligandos dirigida aprobada por la FDA para tratar a pacientes con este tipo de pcrm.
El 26 de marzo, el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de medicamentos recomendó que se aprobara el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (dlbcl) mediante la combinación de R – CHP y el medicamento de acoplamiento de anticuerpos de Roche, polivy. La combinación de ambos es el primer tratamiento que ha mejorado significativamente el pronóstico de la enfermedad en más de 20 años.
El 25 de marzo, el estudio de extensión a largo plazo de demavant Sciences en un ensayo clínico de fase 3 en el que se estudió la crema de tapinarof demostró que los pacientes adultos con Psoriasis en placas tratados con la crema de tapinarof habían logrado mejoras duraderas en los resultados de la eficacia y en la medición de la calidad de vida, as í como una buena tolerancia. En agosto de 2021, la FDA aceptó la solicitud de un nuevo medicamento para la crema de tapinaro y espera una respuesta en el segundo trimestre de 2022.
Indicaciones de riesgo: el progreso de los ensayos clínicos no es el riesgo esperado, los resultados de los ensayos clínicos no son el riesgo esperado, el riesgo de cambios en la política farmacéutica.
