Código de valores: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) valores abreviados: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) número de anuncio: 2022 – 027 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422)
Anuncio sobre la notificación de ensayos clínicos del medicamento innovador kl13008 cápsulas (inhibidor jak1 / 2)
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración garantizarán la veracidad, exactitud y exhaustividad del contenido del anuncio, sin ningún registro falso, declaración engañosa u omisión material.
Recientemente se informó de que la cápsula kl130008 (inhibidor jak1 / 2), desarrollada por la filial de control de la empresa Sichuan kelenbotai Biological Medicine Co., Ltd., había sido notificada por la administración estatal de drogas (nmpa) para añadir nuevas indicaciones a los ensayos clínicos. La información pertinente se anunciará de la siguiente manera: 1. Información básica sobre medicamentos
1. Nombre del medicamento: kl13008 cápsulas
Forma farmacéutica: cápsula
Especificación: 0,5 mg; 1 mg; 2 mg
Categoría de registro: productos químicos 1
Solicitante: Sichuan kelenbotai Biological Medicine Co., Ltd.
Número de aceptación: cxhl2101850, cxhl2101851, cxhl2101852
Indicación solicitada: Alopecia areata grave
Conclusión: de conformidad con la Ley de Administración de medicamentos de la República Popular China y las disposiciones pertinentes, tras el examen, las cápsulas de kl130008 aceptadas el 30 de diciembre de 2021 cumplen los requisitos pertinentes del registro de medicamentos y están de acuerdo en realizar ensayos clínicos.
2. Otra información pertinente sobre medicamentos
Kl13008 Capsule es un medicamento innovador de clase 1 desarrollado por Sichuan kelenbotai Biological Medicine Co., Ltd. Con derechos de propiedad intelectual independientes en todo el mundo, que se dirige a los Inhibidores selectivos de la quinasa jak1 y jak2. En la actualidad, la cápsula kl130008 se ha llevado a cabo en cuatro ensayos clínicos en China, esta solicitud para la cápsula kl130008 para añadir nuevas indicaciones para el tratamiento de pacientes con Alopecia areata grave.
Hasta la fecha, no se ha aprobado ningún producto similar para la indicación fuera de China, y Lilly anunció el 31 de enero de 2022 que la nueva solicitud de inclusión de baricitinib en los Estados Unidos se encontraba en la fase de revisión reglamentaria.
Sichuan kelenbotai Biological Medicine Co., Ltd. Organizará e implementará el ensayo clínico de kl13008 cápsulas para nuevas indicaciones de acuerdo con los requisitos de la notificación de ensayo clínico emitida por la administración estatal de drogas. Indicación del riesgo
Debido a que el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores tiene un largo ciclo y muchos enlaces, el período tiene cierta incertidumbre, por favor tenga cuidado con la toma de decisiones de los inversores, preste atención a la prevención del riesgo de inversión. La empresa cumplirá oportunamente sus obligaciones de divulgación de información sobre la base de los progresos realizados.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 23 de marzo de 2022
