Proyecto de construcción de una fábrica inteligente de hemoderivados (fase I)
Informe del estudio de viabilidad
Abreviatura de valores: Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) Código de valores: Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294)
Marzo de 2002
Catálogo
Capítulo 1 Resumen del proyecto… 3. Nombre del proyecto… 3. Fuentes de fondos para la construcción de proyectos 3. Tema y lugar de ejecución del proyecto Objetivos de planificación Capítulo 2 antecedentes y necesidad de la construcción del proyecto… Antecedentes de la industria y la política de hemoderivados… 4. Necesidades de desarrollo estratégico de la empresa… 5 en tercer lugar, de conformidad con la orientación del desarrollo de la industria biofarmacéutica nacional y local… Requisitos para garantizar la vida y la salud de las personas El proyecto es viable y necesario… Capítulo III Plan de construcción del proyecto 8 I. Plan de construcción del proyecto 8. Plan de diseño de ingeniería… Esquema del producto y escala de producción… Programa de equipo del proyecto Capítulo 4 Estimación de la inversión en construcción 20 I. Fondos de inversión para la construcción de proyectos 20 II. Preparación de la liquidez 20 III. Inversión total del proyecto presentada para su aprobación 20 IV. Inversión total en evaluación financiera Financiación Capítulo 5 período de construcción del proyecto Período de construcción del proyecto 20.
Período de cambio del lugar de producción de las variedades incluidas en la lista… Cambios en el lugar de producción durante los ensayos clínicos de productos R & D… Capítulo VI evaluación financiera y económica 22 I. Plan de utilización de los fondos 22 II. Ingresos de las empresas e impuestos sobre las empresas y estimaciones de impuestos adicionales y sobre el valor añadido Estimación y descripción de los costos Análisis de la rentabilidad del proyecto… Análisis de rentabilidad Conclusiones de la evaluación financiera Capítulo 7 análisis de riesgos y contramedidas… Riesgos políticos Riesgo de variación del suministro de materias primas y del precio de las materias primas Riesgo del producto R & D… Riesgos de seguridad institucional Riesgo de ejecución del proyecto 26 VI. Riesgos técnicos del proyecto Capítulo VIII conclusiones del estudio de viabilidad 26.
Capítulo I Panorama general del proyecto
Nombre del proyecto
Nombre del proyecto: proyecto de construcción de una fábrica inteligente de hemoderivados (fase I)
Fuentes de fondos para la construcción de proyectos
La inversión total del proyecto es de 3.096,84 millones de yuan, de los cuales 2.047,05 millones de yuan corresponden a la inversión en construcción del proyecto y 1.049,79 millones de yuan al Fondo de operaciones del proyecto. Las fuentes de financiación son los fondos recaudados por la empresa en 2018, que ascienden a 996075.100 yuan y se autofinancian.
La inversión en construcción del proyecto es de 2.047,05 millones de yuan, como se indica en el cuadro siguiente:
Proporción estimada de la inversión
Número de orden nombre del proyecto
(10.000 yuan) (%)
1 Gastos de ingeniería 169661 82,88
2 Otros gastos de construcción 24.340 11,89
3 Reserva 7.760 3,79
4 inversión inicial 2945 1,44
5 total 204705100
Tema y ubicación de la ejecución del proyecto
El cuerpo principal de la ejecución del proyecto:
Ubicación del proyecto: Fuzhou Hi – Tech Development Zone East to Science and Technology Avenue, South to ChengXin Avenue, West to Zhenxing Avenue, North to Dream Road.
Project construction Land: the Total Area of project Land: 658.13 Mu. Entre ellos: base de producción (parcela este): 335,39 mu, función de grupo y reserva (parcela oeste): 322,74 Mu.
Hasta la fecha, el trabajo de entrada y la compra de tierras del proyecto se están llevando a cabo, la notificación de seguimiento y los procedimientos de evaluación del impacto ambiental, la evaluación de la seguridad y la evaluación de la capacidad del proyecto se están llevando a cabo de manera ordenada, por lo que no está claro si las cuestiones mencionadas pueden aprobarse o no. La empresa cumplirá oportunamente la obligación de divulgación de información sobre la base de los progresos realizados en esta cuestión, y se invita a los inversores a que presten atención al riesgo de inversión.
Objetivos de planificación
Con el fin de satisfacer las necesidades de la empresa para el rápido crecimiento de la producción de pulpa en el futuro, este proyecto a través de la aplicación y mejora de la tecnología existente, la nueva fábrica inteligente de productos sanguíneos de 1800 toneladas de plasma inyectado anualmente, optimiza y actualiza la escala y los productos, fortalece la capacidad de producción de la empresa, aumenta la tasa de utilización integral del plasma y proporciona productos sanguíneos de alto nivel a más clientes. Al mismo tiempo, a través de la construcción de fábricas inteligentes, realizar el modo de producción, el almacenamiento logístico, el equipo de producción, el sistema de servicios de productos inteligentes, mejorar aún más la eficiencia de la producción y la calidad de los productos, reducir los costos de funcionamiento, satisfacer las necesidades de desarrollo sostenible de Las empresas.
Capítulo II antecedentes y necesidad de la construcción del proyecto
Antecedentes de la industria y la política de hemoderivados
Los productos sanguíneos se derivan del plasma y son difíciles de reemplazar debido a su amplia gama de aplicaciones. Los hemoderivados son preparados a partir del plasma humano sano mediante técnicas biológicas o técnicas de separación y purificación. Según el análisis proteómico, el plasma contiene más de 10.000 proteínas plasmáticas, mientras que los seres humanos tienen más de 200 proteínas conocidas, más de 20 se utilizan en el tratamiento clínico en el extranjero, y se pueden producir 14 tipos de productos sanguíneos, incluyendo albúmina sérica humana, inmunoglobulina, factor de coagulación y otros componentes proteicos.
Las indicaciones de los productos sanguíneos son amplias, tienen atributos de necesidad, la demanda de la industria es más segura y difícil de reemplazar. En la actualidad, sólo los factores de coagulación de la sangre humana recombinante y los anticuerpos monoclonales antirrábicas recombinantes se pueden producir mediante ingeniería genética, pero por razones de costo y seguridad, en el mercado mundial sólo se ha aprobado la albúmina de sangre humana recombinante para la producción de excipientes farmacéuticos, y no se ha incluido en el mercado La albúmina de sangre humana recombinante de grado médico (nombre comercial medway) de Mitsubishi Pharmaceutical Co., Ltd. De Japón, que entró en el mercado en 2007. Sin embargo, debido a la manipulación de los datos de laboratorio en 2009, es difícil obtener la aprobación de la producción industrial de albúmina sérica humana recombinante de grado médico y reemplazar la albúmina humana extraída del plasma.
El plasma donado en China está estrictamente separado, y el plasma tiene propiedades de recursos. La estricta supervisión de las barreras de acceso superpuestas hace que la elasticidad de la oferta sea menor, y la brecha de producción de pulpa existe durante mucho tiempo. China Blood Products Industry Collection standards and Regulatory Policies are strict, Access difficult. Desde 1985, China ha prohibido la importación de otras variedades, excepto la albúmina humana, que tiene una gran brecha entre la oferta y la demanda. Desde 1998, la industria de los productos sanguíneos ha aplicado el sistema de admisión de BPF. Desde 2001, el Estado ya no aprueba nuevas empresas de producción de hemoderivados, y la amenaza de nuevos participantes en la industria se ha eliminado en gran medida. Desde noviembre de 2007, el Estado ha permitido la importación de factor de coagulación VIII humano recombinante (pero no del plasma humano).
En comparación con los Estados Unidos y Europa, la política de recolección de plasma de China es más estricta, el intervalo de recolección de plasma es más largo y la cantidad de recolección única es menor. El número de estaciones de plasma y la cantidad de recolección de la industria en China son menores que en los Estados Unidos en términos de cantidad y velocidad de crecimiento. Con la aprobación estricta de la nueva estación de pulpa, el número de estaciones de pulpa y el crecimiento de la producción de pulpa en China se han ralentizado aún más en los últimos años. Según las estadísticas publicadas por las empresas, el número de estaciones de recolección de plasma en China fue de 245 en 2018, 252 en 2019, con un crecimiento interanual de sólo 2,86%. La tasa de crecimiento compuesto fue de aproximadamente 5,80% entre 2010 y 2018, que fue inferior a la tasa de crecimiento compuesto del 7,79% En el mismo período en los Estados Unidos. En 2018, la industria china de productos sanguíneos recogió alrededor de 8.622 toneladas de pulpa, en 2019 alrededor de 9.200 toneladas, un aumento del 6,70% en comparación con el mismo per íodo del a ño pasado, y la tasa de crecimiento compuesto de 2010 – 2018 fue de alrededor del 9,47%, menor que la tasa de crecimiento compuesto de los Estados Unidos en el mismo período 11,17%.
Hay 2 – 25 veces diferentes cantidades de productos sanguíneos, y el potencial de mejora del espacio de la industria es enorme. Debido a la política de prohibición de la importación de hemoderivados (excepto albúmina humana) durante más de 30 años (incluidos los factores de pago y la promoción del mercado de productos, etc.), la estructura del mercado de hemoderivados en China es muy diferente de la del mercado mundial de hemoderivados. Desde el punto de vista de la dosis per cápita, hay 2 – 10 veces más espacio para mejorar la albúmina sérica humana y la estafiloconazol que en el extranjero. Sin embargo, con la expansión de las indicaciones de los productos sanguíneos y su inclusión en la cobertura del seguro médico, el consumo per cápita de productos sanguíneos en China seguirá aumentando. A corto plazo, la escala del mercado de productos sanguíneos en China sigue siendo impulsada principalmente por la albúmina, pero a largo plazo, los productos de Estafilococos y factores de coagulación serán la principal fuerza impulsora del crecimiento futuro de la industria de productos sanguíneos.
II. Necesidades de desarrollo estratégico de la empresa
El establecimiento de la nueva estación de pulpa de examen y aprobación es estricto, la política favorece a las empresas líderes, la política favorece la superposición de la ventaja de la escala regional, la empresa líder obtiene los recursos de la estación de pulpa de la persona fuerte y constante. Según las estadísticas, de 2017 a finales de 2020, el número de estaciones de pulpa recientemente aprobadas en la industria está muy por delante, alcanzando 10 estaciones de pulpa, mientras que el nivel medio de la industria es de aproximadamente 2 – 3; En cuanto a la proporción de la nueva estación de pulpa aprobada en la cantidad total de la estación de pulpa de la empresa, la proporción de la nueva estación de pulpa es la más alta, seguida por la biología de la isla taibang. Teniendo en cuenta que se tarda entre 1 y 2 años en obtener la aprobación de la estación de bombeo de pulpa y 3 a 5 años en obtener la aprobación de la estación de bombeo de pulpa y la estabilidad básica de la producción de pulpa de la estación de bombeo de pulpa, se espera que las empresas con un mayor número de estaciones de bombeo recientemente aprobadas y una mayor proporción obtengan una mayor flexibilidad de rendimiento en el futuro. Teniendo en cuenta los requisitos especiales de la industria de los productos sanguíneos para la seguridad, es poco probable que los requisitos reglamentarios futuros se relajen, y es poco probable que el país Liberalice las importaciones, por lo que el atributo de los escasos recursos de los productos sanguíneos seguirá apareciendo.
En diciembre de 2021, la empresa obtuvo la aprobación del Comité de salud de la provincia de Shanxi y acordó establecer la estación de recolección de plasma boya Yangcheng (en construcción) en el condado de Yangcheng. El número de estaciones de recolección de plasma aumentó a 14. Esforzarse por lograr más de 30 estaciones de recolección de pulpa y una escala de recolección de pulpa de más de 1000 toneladas durante el 14º plan quinquenal.
Sólo se considera la estación de bombeo de expansión prevista en el decimocuarto plan quinquenal, pero no la estación de bombeo de expansión añadida en el decimoquinto plan quinquenal. De 2024 a 2026, el volumen total de producción se calculó sobre la base del volumen total de producción, de las cuales 45 toneladas de plasma se incluyeron en 2026. Teniendo en cuenta el crecimiento continuo del rendimiento y el Acuerdo de suministro de plasma cualificado, se calcularon 1.200 toneladas de suministro en 2027 y 1.800 toneladas de producción completa después de 2028. Se prevé que las existencias de plasma a finales de 2023 asciendan a 395 toneladas y que los bancos de plasma existentes sólo puedan contener 200 toneladas, por lo que se prevé construir bancos de plasma en 2023 y ampliar o construir nuevos bancos de plasma en las fábricas existentes.
El taller de producción de hemoderivados existente se completó en 2009 y la escala de producción prevista es de 500 toneladas anuales de plasma. El edificio de investigación y desarrollo de productos factoriales (Taller de tres pisos, reserva de un piso) fue puesto en uso en octubre de 2017. Se utiliza principalmente para la producción de Fibrinógeno humano y factor de coagulación humano ⅷ. Puede satisfacer la producción de 6 toneladas de plasma / lote, 3 días 1 vez de alimentación de Fibrinógeno humano, 6 toneladas – 12 toneladas de plasma / lote, 3 días 1 vez de alimentación de la producción de factor de coagulación humano ⅷ, la capacidad máxima de producción es de 600 toneladas de plasma, difícil de igualar el aumento de la cantidad de plasma. La mayoría de los equipos de proceso y potencia se instalaron en 2009 (la línea de ensamblaje clave se compró en 2001), el rendimiento del equipo disminuyó y el riesgo de desviación de la producción fue alto. Al mismo tiempo, la capacidad de almacenamiento de plasma y materiales es muy insuficiente, lo que dificulta el aumento de la productividad y la variedad. Después de 2023, el suministro de plasma bruto será mayor que la capacidad existente, por lo que es urgente construir una nueva fábrica.
Con el aumento de la estación de pulpa, el aumento de la cantidad de recolección de pulpa y la mejora continua de la capacidad de investigación y desarrollo, la tasa de utilización global del plasma se ha mejorado, por lo que los talleres de producción existentes no pueden satisfacer las necesidades de producción de albúmina sérica humana, inmunoglobulina humana intravenosa y otros nuevos productos. Por lo tanto, para satisfacer las necesidades de desarrollo de Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) \
Después de muchos años de desarrollo social, boya Company ha construido un gran número de instalaciones civiles alrededor de la fábrica, y la producción de la empresa en la protección del medio ambiente, la seguridad y otros aspectos de la contradicción. La contradicción entre la protección del medio ambiente y la seguridad se ampliará drásticamente si se adopta el método de ampliación de la fábrica existente, lo que es muy perjudicial para el desarrollo a largo plazo de la empresa. Por lo tanto, para que la empresa pueda romper el cuello de botella existente, ampliar la escala de producción, ampliar el tipo de producto, realizar el desarrollo de salto en el futuro, este proyecto necesita encontrar nuevas parcelas de tierra, construir una nueva base de producción a gran escala. De conformidad con la orientación del desarrollo de la industria biofarmacéutica nacional y local
El 14º plan quinquenal de desarrollo de la industria farmacéutica incorpora la idea orientadora de “llevar a cabo la estrategia de fabricación de un país fuerte”, toma la “mejora del sistema de nivel de fabricación” como el objetivo de desarrollo, toma la “Promoción de la mejora del sistema de capacidad de fabricación farmacéutica” como la tarea principal, y destaca la importancia de mejorar el nivel de fabricación y crear ventajas de fabricación.
Plan de desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica en el 14º plan quinquenal de la provincia de Jiangxi
