Revisión del mercado de nuevos medicamentos esta semana: 14 de marzo de 2022 – 18 de marzo de 2022, la placa de nuevos medicamentos aumentó en las cinco principales empresas: Cornell (59,2%), Glee Pharmaceuticals (52,9%), China collar Pharmaceuticals (19,4%), Sky Bio (16,9%), y Huang Medicine (15,2%); Las cinco principales empresas que cayeron fueron konoa (- 29,8%), genhei (- 14,9%), garkos (- 4,4%), Baekje (- 3,9%), Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (- 3,8%).
Análisis de la industria de nuevos medicamentos esta semana:
Esta semana, el medicamento oral Pfizer covid – 19 MPP fue autorizado a aterrizar. En la noche del 17 de marzo, MPP (Grupo de patentes farmacéuticas de Ginebra) anunció oficialmente la concesión de licencias orales a Pfizer covid – 19 a 35 empresas de todo el mundo, entre ellas dos empresas que ya tienen licencias orales a Merck Sharp & Dohme covid – 19 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) MPP concede licencias no exclusivas a las empresas mencionadas para la producción de medicamentos genéricos y productos licenciados para el tratamiento oral de covid – 19 “nirmatrelvir”, utilizando patentes y conocimientos especializados pertinentes, y para la comercialización de productos licenciados y derechos conexos en la región (es decir, 95 países de ingresos bajos y medianos, como la India, el Pakistán y c ôte d ‘Ivoire).
En China, la terapia paxlovid se ha incluido recientemente en la novena edición del programa de diagnóstico y tratamiento de covid – 19 de la Comisión Nacional de salud. Además, según el Shanghai Securities News, en la noche del 17 de marzo, 212000 cajas de “comprimidos de nelmatvir / Ritonavir” (paxlovid) han sido enviadas a todo el país después de la inspección aduanera, que es la última versión del programa de diagnóstico y tratamiento de neumonía covid – 19 después de las primeras importaciones nacionales.
El control autónomo de los medicamentos de tratamiento covid – 19 es la máxima prioridad en la prevención y el tratamiento de la epidemia de covid – 19 en China. En la actualidad, muchas empresas chinas han distribuido medicamentos de tratamiento covid – 19 desarrollados independientemente en China, que se espera que estén disponibles en cada etapa de tratamiento de enfermedades leves y medianas y enfermedades graves, cubriendo moléculas pequeñas y componentes grandes. En cuanto al tratamiento de los pacientes con enfermedades leves y moderadas, se espera que los datos clínicos clave de azivudina y vv116 se lean a mediados de este año de acuerdo con el progreso actual. En cuanto al tratamiento de los pacientes graves, la procloramida (fase 3), la plonmarimab (fase 2 / 3) de Tianjing y la stsa – 1002 (fase 1) de Staidson(Beijing) Biopharmaceuticals Co.Ltd(300204) La mayoría de los demás medicamentos en investigación se encuentran en la fase de desarrollo preclínico, pero se espera que muchos otros entren en ensayos clínicos tardíos en 2022.
Nueva droga aprobada esta semana & Aceptación:
Esta semana se aprobaron cuatro nuevos medicamentos o nuevas indicaciones, se aprobaron 31 nuevos medicamentos IND, se aceptaron 21 nuevos medicamentos IND y se aceptaron tres nuevos medicamentos NDA.
Esta semana la industria china de nuevos medicamentos top3 se centró en:
El 16 de marzo, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) publicó por primera vez los datos clínicos de la fase 1 del vvv1 16, que también es la primera vez que se publican los datos clínicos de los medicamentos nacionales contra el SRAS – COV – 2. Los datos mostraron que vv116 mostró una seguridad y tolerancia satisfactorias en sujetos sanos, y se absorbió rápidamente por vía oral, y se administró por vía oral en ayunas o en condiciones dietéticas comunes, por lo que se sugirió una exploración posterior de la dosis. Los resultados se publicaron en acta pharmaceutica Sinica.
El 16 de marzo, se completó el primer estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) v116. Este estudio clínico fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento estándar de contraste vv1 16 en sujetos con covid – 19 de moderada a grave. Vvv116 ha sido aprobado en Uzbekistán para el tratamiento de pacientes con covid – 19 de moderada a grave.
El 14 de marzo, Fu Hong Hanlin reveló los resultados del ensayo clínico de fase 1 de hlx71. Los ensayos clínicos de fase 1 mostraron que la proteína de fusión del receptor ace2 FC hlx71 (utilizada para tratar la neumonía por coronavirus) era segura y bien tolerada. Al mismo tiempo, no se observó toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los sujetos y no se observaron nuevas señales de Seguridad.
Esta semana, la industria de nuevos medicamentos en el extranjero se centró en top3:
El 18 de marzo, BMS anunció que la FDA de los Estados Unidos había aprobado el lanzamiento de su innovador tratamiento “primero en clase”, opdualag. El tratamiento consiste en una dosis fija de relatlimab, un anticuerpo anti – lag – 3, en combinación con el anticuerpo anti – PD – 1 opdivo (nivolumab), en adultos y niños (12 a ños o más) con melanoma no resecable o metastásico. Relatlimab es el primer anticuerpo lag – 3 aprobado por la FDA de los Estados Unidos y la primera inmunoterapia innovadora contra el cáncer aprobada en los últimos 10 años para nuevos puntos de control inmunitario. El 19 de marzo, Marinus anunció que la FDA había aprobado la suspensión oral de ztarmy (ganaxolona, ganesolona). En pacientes mayores de 2 años, se utiliza para el tratamiento de crisis epilépticas asociadas con deficiencia de cinasa dependiente de Ciclina 5 (cdkl5) (CDD). El medicamento es un alostómero positivo del receptor Gabaa para tratar esta rara epilepsia hereditaria, el primer tratamiento aprobado por la FDA para esta población de pacientes.
El 17 de marzo, Lilly y Boehringer Ingelheim anunciaron conjuntamente la terminación anticipada de tres ensayos clínicos de fase en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tratados con el inhibidor de sglt2 engliflozina (empagliflozina) por recomendación de un comité independiente de supervisión de datos. En el análisis de mitad de período, el ensayo alcanzó los criterios de eficacia positiva predeterminados.
Indicaciones de riesgo: el progreso de los ensayos clínicos no es el riesgo esperado, los resultados de los ensayos clínicos no son el riesgo esperado, el riesgo de cambios en la política farmacéutica.
