Código de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) número de anuncio: p 2022 – 020 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
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Recientemente, Los comprimidos vvv116 de Nucleósidos orales anti – SARS – COV – 2 (en lo sucesivo denominados “vvv116”) fueron desarrollados conjuntamente por Shanghai juntuo biofarmacéutico Technology Co., Ltd. (en lo sucesivo denominados “juntuo bio”) y Suzhou wangshanwangshui biofarmacéutico Co., Ltd. (en lo sucesivo denominados “wangshanwangshui”). Los resultados de tres ensayos clínicos de fase I fueron publicados en la famosa revista farmacéutica acta pharmaceutica Sinica. El profesor Zhang Wenhong del hospital Huashan afiliado a la Universidad Fudan, el investigador Wang Zhen del Instituto de investigación farmacéutica de Shanghái de la Academia China de Ciencias y el Director Liu gangyi del hospital central del distrito Xuhui de Shanghái fueron Los corresponsales. Los resultados mostraron que vv116 mostró una seguridad y tolerancia satisfactorias en sujetos sanos, y se absorbió rápidamente por vía oral y se administró por vía oral en ayunas o en condiciones dietéticas comunes. Se recomienda explorar dosis de 200 mg a 600 mg dos veces al día en estudios clínicos posteriores. Esta es la primera vez que se publican los datos clínicos de fase I de los medicamentos nacionales contra el SRAS – COV – 2. Debido a que el ciclo de investigación y desarrollo de medicamentos es largo y hay muchos enlaces de aprobación, es fácil ser influenciado por algunos factores inciertos. El proceso de investigación clínica, los resultados de la investigación y los resultados de la aprobación de vvv1 16 son inciertos. Por favor, tenga cuidado con la toma de decisiones y tome precauciones contra los riesgos de inversión. La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica sobre medicamentos
Vvv116 es un nuevo tipo de Nucleósido oral anti – SARS – COV – 2, que puede inhibir la replicación del SARS – COV – 2. Los estudios preclínicos mostraron que el vv1 16 mostró un efecto anti – SARS – COV – 2 significativo in vitro e in vivo, y mostró actividad antiviral tanto para la CEPA original SARS – COV – 2 como para la CEPA mutante importante conocida (Alpha, beta, Delta y omicron), as í como una alta biodisponibilidad oral y Una buena estabilidad química.
Vvv116 fue desarrollado conjuntamente por el Instituto de Medicina de Shanghái de la Academia China de Ciencias, el Instituto de Virología de Wuhan de la Academia China de Ciencias, el Instituto de tecnología física y química de Xinjiang de la Academia China de Ciencias, el Centro de investigación y desarrollo de medicamentos de Asia central de la Academia China de Ciencias y la ciudad de Ciencia y tecnología farmacéutica de China y Ucrania (laboratorio conjunto “cinturón y carretera” del Ministerio de Ciencia y tecnología), Wangshan wangshui y la empresa. En septiembre de 2021, juntuo bio y wangshanwangshui firmaron un contrato de desarrollo cooperativo para realizar conjuntamente el desarrollo clínico y la industrialización del vv116 en la región de cooperación, que abarca todo el mundo, excepto los cinco países de Asia central 1, Rusia, África septentrional 2 y el Oriente Medio 3.
A partir de la fecha de divulgación del presente boletín, el vv116 ha sido aprobado en Uzbekistán para el tratamiento de pacientes con neumonía por coronavirus moderadamente grave (en adelante “covid – 19”).
Situación relativa de la investigación clínica
Los tres estudios clínicos de fase I publicados por vv116 fueron realizados por el Director Liu Gang Yi y el Director Yu Chen del hospital central del distrito de Xuhui de Shanghai. Entre ellos, el estudio 1 (nct05227768) y el estudio 2 (nct05201690) fueron estudios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de dosis única y de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética del vv1 16 oral de aumento único y múltiple en sujetos sanos, y el estudio 3 (nct05221138) Fue un estudio aleatorizado, abierto, de 3 ciclos, cruzado. Objetivo observar el efecto de la dieta sobre la farmacocinética y la seguridad de los sujetos sanos después de la administración oral de vv1 16. Entre noviembre de 2021 y enero de 2022, se incluyeron 86 sujetos adultos sanos que cumplían los criterios, 38 sujetos en el estudio 1, 36 sujetos en el estudio 2 y 12 sujetos en el estudio 3. Los resultados muestran que:
Vvv116 se absorbe rápidamente por vía oral;
La Administración repetida puede mantener la concentración antiviral efectiva;
La dieta general no tuvo ningún efecto sobre la exposición a vv116, por lo que se sugiere que el tratamiento oral con medicamentos se lleve a cabo con el estómago vacío o en condiciones dietéticas comunes.
En cuanto a la seguridad, vv116 mostró una seguridad y tolerancia satisfactorias en sujetos sanos. En ninguno de los tres estudios se notificaron muertes, ningún acontecimiento adverso grave (SAE), ningún acontecimiento adverso de grado 3 o superior (AE), ningún acontecimiento adverso que provocara la interrupción del tratamiento o la interrupción del tratamiento. Todos los acontecimientos adversos se reanudaron sin tratamiento ni intervención. Vvv1 16 tiene un menor riesgo de hepatotoxicidad en comparación con los datos notificados anteriormente sobre medicamentos similares.
Sobre la base de los resultados positivos del estudio de fase I mencionado anteriormente, la empresa y Wang Shan Wang Shui han iniciado un ensayo clínico internacional multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, fase II / III (nct05242042) en pacientes con covid – 19 de leve a moderada. El estudio fue realizado por el profesor Zhang Wenhong del hospital Huashan afiliado a la Universidad Fudan y los cinco países de Asia central en la clínica de salud pública de Shanghai: Kazajstán, Uzbekistán, Kirguistán, Tayikistán y Turkmenistán. África septentrional: Egipto, Libia, Túnez, Argelia, Marruecos y Sudán. Oriente Medio: Arabia Saudita, Irán, Iraq, Kuwait, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Qatar, Bahrein, Turquía, Israel, Palestina, Siria, Líbano, Jordania, Yemen, Chipre, Georgia, Armenia y Azerbaiyán.
El profesor Xin Shen yinzhong Co – presidió el estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del vv1 16 en el tratamiento temprano de pacientes con covid – 19 leve a moderado. A la fecha de este anuncio, el estudio ha completado la primera admisión y administración de pacientes en el centro clínico de salud pública de Shanghai y se está llevando a cabo en varios centros de todo el mundo. Además, se está llevando a cabo otro ensayo clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento estándar de contraste vv116 en sujetos de covid – 19 de moderada a grave, con la finalización de la primera admisión y administración de pacientes, como se detalla en el sitio web de la bolsa de Shanghai publicado por la empresa el 16 de marzo de 2022 (www.sse.com.cn.). Anuncio no: p.2022 – 019.
Indicación del riesgo
Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido de los productos farmacéuticos, el ciclo de investigación y desarrollo de los productos farmacéuticos es largo y los enlaces de aprobación son muchos, que son susceptibles a algunos factores inciertos. El proceso de investigación clínica, los resultados de la investigación y los resultados de la aprobación son inciertos.
Debido al desarrollo y el control de la situación epidémica mundial, la popularización de las vacunas preventivas pertinentes, la aprobación sucesiva de medicamentos terapéuticos y la promoción del mercado de productos de seguimiento, la comercialización de este medicamento en el futuro es incierta.
La empresa promoverá activamente los proyectos de I + D mencionados con Wangshan wangshui y cumplirá sus obligaciones de divulgación de información en estricta conformidad con las normas pertinentes para el seguimiento oportuno de los progresos de los proyectos, por lo que se pide a los inversores que tomen decisiones prudentes y presten atención a la prevención de los riesgos de inversión. La información de la empresa estará sujeta a los anuncios publicados por los medios de comunicación designados por la empresa, a saber, China Securities News, Shanghai Securities News, Securities Times, Securities Daily y el sitio web de la bolsa de Shanghai.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 17 de marzo de 2022
