Código de valores: Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) valores abreviados: Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) número de anuncio: 2022 – 021
Código de bonos convertibles: 113618 bonos convertibles
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
Anuncio sobre la aprobación de la revisión técnica del CDE de la API de mirtazapina
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa se asegurarán de que el contenido del presente anuncio no contenga registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad individual y solidaria de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido.
Recientemente, la mirtazapina API de Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (en lo sucesivo denominada “Zhejiang Liaoyuan”), una subsidiaria de control de Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) (en lo sucesivo denominada “la empresa”), ha sido examinada por el Centro de evaluación de medicamentos de la administración estatal de drogas (en lo sucesivo denominada “CDE”), y ha sido evaluada en el CDE API. El número de registro se convierte en “a” en la Plataforma de publicidad de la información de registro de excipientes y materiales de envasado de medicamentos, que se anunciará como sigue:
Contenido principal de la información de registro
Número de registro: y202 China Greatwall Technology Group Co.Ltd(000066) 9
Nombre de la variedad: mirtazapina
Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
Dirección de la empresa: Linhai Park, Zhejiang Chemical API base
Fuente: producción nacional
Especificación del envase: 25 kg / barril
Resultado del examen y la aprobación: A (materias primas aprobadas para su uso en preparados comercializados)
Indicaciones y efectos farmacológicos
Indicación del medicamento: aplicable al tratamiento de la depresión. Puede mejorar los síntomas depresivos y la estructura del sueño de los pacientes, mejorar la calidad del sueño; Menos disfunción sexual, mejorar el cumplimiento de los pacientes; Fácil de usar, menos interacciones medicamentosas, buena tolerancia.
Acción farmacológica: la mirtazapina tiene una estructura tetracíclica, pertenece a los compuestos de piperazina – azepina, es el antagonista potente del receptor H1, este atributo puede producir efecto sedante.
Descripción del registro de medicamentos y su influencia en la empresa
El 15 de julio de 2019, la administración estatal de fiscalización de drogas publicó el documento sobre la mejora de la evaluación y aprobación de las asociaciones farmacéuticas.
Anuncio sobre cuestiones relacionadas con la supervisión (No. 56, 2019), que exige: imitación o importación en el territorio
Una vez registrado el solicitante de registro de las materias primas farmacéuticas y las materias primas farmacéuticas utilizadas en los preparados farmacéuticos comercializados, el solicitante de registro podrá proceder a un examen y una aprobación separados.
El Estado de registro examinado y aprobado se identifica como “a”.
Zhejiang Liaoyuan presentó la solicitud de revisión de mirtazapina al CDE el 19 de junio de 2020.
El 14 de marzo, mirtazapina fue examinada y aprobada con la marca de registro “a” (aprobada para su uso en preparados comercializados)
Materias primas).
Debido a que la mirtazapina es un producto exitoso desarrollado en los primeros a ños de Liaoyuan, Zhejiang, por razones históricas, la lista de medicamentos antes mencionada no pudo ser revisada.
La inversión en I + D se contabiliza por separado y no puede proporcionar la cantidad de inversión en I + D de un solo producto. La tasa de solicitud es de aproximadamente RMB
Ciento ochenta y seis mil yuanes.
La API de mirtazapina en Liaoyuan, Provincia de Zhejiang, ha sido examinada por CDE, lo que demuestra que la API se ajusta a las normas nacionales pertinentes.
Las normas técnicas para la revisión de medicamentos, que pueden venderse en el mercado chino, enriquecerán aún más la línea de productos de la empresa y ayudarán a ampliar
Desarrollar el campo de negocio de la empresa es propicio para ampliar aún más el alcance de la producción integrada de API y fortalecer la empresa
Ventajas de la producción integrada.
Situación del mercado farmacéutico
Nombre del producto situación del mercado de productos de otras grandes empresas manufactureras
Principales fabricantes chinos: Shanxi Kangbao Biological Products as of December 31, 2020, mirtazapina API full mirtazapina (API) Co., Ltd., Huayu (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd., ball Sales of 68.27 tons, including: European market Sales of English name: Lanxi Harbin Medisan Pharmaceutical Co.Ltd(002900) Pharmaceutical Co., Ltd. 41.87 tons, El volumen de ventas en América del Norte fue de 11,03 toneladas, mientras que en América Latina fue de 4,00 toneladas.
Sunpharm, teva, medichem, etc.
Nota: los datos del mercado de productos proceden de los datos del SIV.
Indicación del riesgo
Debido a las características de la industria farmacéutica, es probable que la producción de este medicamento y las ventas específicas después de su puesta en marcha en el futuro.
Debido a la influencia de factores como el cambio del entorno del mercado, hay una gran incertidumbre.
Seguro.
Se anuncia por la presente.
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
Junta Directiva
16 de marzo de 2022
