Código de valores: 301096 valores abreviados: Baicheng Medical Bulletin No.: 2022 – 020 Hangzhou Baicheng Pharmaceutical Science and Technology Co., Ltd. Resumen del informe anual 2021 Los inversores leerán cuidadosamente el informe anual en los medios de comunicación designados por el c
El plan de distribución de beneficios de las acciones comunes aprobado por el Consejo de Administración de la empresa es el siguiente: 1.081666.667 acciones como base, a todos los accionistas cada 10 acciones para distribuir dividendos en efectivo 6,00 Yuan (impuestos incluidos), enviar acciones rojas 0 acciones (impuestos incluidos), a la reserva de capital a todos Los accionistas cada 10 acciones para aumentar 0 acciones.
Plan de distribución de beneficios de las acciones preferentes aprobado por la resolución del Consejo de Administración durante el período de que se informa
Baicheng Pharmaceutical Stock Code 301096
Shenzhen Stock Exchange
Contact and contact information Board Secretary Securities Representative
Nombre Yumin Wei Xu Yi
Office address, 611 Dongguan Road, puyan Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province
Fax 0571 – 879239090571 – 87923909
Tel 0571 – 879239090571 – 87923909
Correo electrónico stock@hzbio – s.com. stock@hzbio – s.com.
2. Breve introducción de las principales empresas o productos en el período que abarca el informe
Las principales actividades de la empresa abarcan los servicios integrados de I + D (CRO), los servicios personalizados de I + D y producción (cdmo), la transformación de los logros tecnológicos de I + D y la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores para la evaluación de la conformidad de la calidad y la eficacia de los medicamentos genéricos, incluidos los servicios integrados de toda la cadena industrial, como la investigación farmacéutica, los ensayos clínicos, la producción a medida y la Declaración de registro. Según las directrices sobre la clasificación de las empresas que cotizan en bolsa (revisadas en 2012) publicadas por la Comisión Reguladora de valores de China, el Servicio de I + D de la empresa pertenece a la categoría “73 investigación y desarrollo experimental” de la categoría “m investigación científica y servicios técnicos” (m73).
1. Panorama general del desarrollo de la industria Cro
La industria de Cro comenzó temprano en el extranjero y se originó en los Estados Unidos en la década de 1970. Con la complejidad de la investigación y el desarrollo de drogas en los Estados Unidos y la feroz competencia en la industria farmacéutica, las empresas farmacéuticas han externalizado gradualmente la investigación y el desarrollo con el fin de reducir los costos y los riesgos, superponiendo factores como la inversión continua en la investigación y el desarrollo de drogas en todo el mundo, la industria de Cro ha crecido rápidamente en las últimas décadas. Según Frost Sullivan, el tamaño del mercado mundial de Cro aumentó de 40.100 millones de dólares en 2014 a 57.900 millones de dólares en 2018, con una tasa de crecimiento anual compuesto del 9,7%, y se prevé que el tamaño del mercado mundial alcance los 95.200 millones de dólares en 2023, con una tasa de crecimiento anual compuesto del 10,3%.
La Cro China es una nueva industria que se ha desarrollado en los últimos 20 a ños. En los últimos años, la política farmacéutica nacional se ha ido perfeccionando gradualmente, la reforma médica y la expansión gradual del mercado farmacéutico, proporcionando un amplio espacio de mercado para toda la medicina y la maquinaria médica. Mientras tanto, las empresas farmacéuticas extranjeras de China han invertido mucho en I + D para aprovechar rápidamente la cuota de mercado y compartir los dividendos del rápido desarrollo de la industria farmacéutica. Como parte importante de la industria farmacéutica, la Cro también se enfrenta a importantes oportunidades de desarrollo. El mercado chino de Cros sigue siendo pequeño, pero está creciendo significativamente más rápido que la media mundial. Según Frost Sullivan, el tamaño del mercado chino de Cros aumentó de 2.100 millones de dólares en 2014 a 5.900 millones de dólares en 2018, con un crecimiento compuesto anual medio del 29,2% entre 2014 y 2018. Se prevé que aumente a 21.400 millones de dólares para 2023, con un crecimiento compuesto anual medio de alrededor del 29,6% entre 2018 y 2023.
2. Panorama general del desarrollo de la industria de la MDL
En el contexto de la especialización de la industria farmacéutica mundial, la escala del mercado de la industria farmacéutica cdmo ha aumentado rápidamente. Desde 2016, el crecimiento del mercado mundial de la industria farmacéutica cdmo es el siguiente:
Tamaño del mercado mundial de medicamentos cdmo 2016 – 2025
Según Frost Sullivan, el tamaño del mercado mundial de cdmo médico aumentó de 35.300 millones de dólares a 55.500 millones de dólares entre 2016 y 2020, con una tasa media de crecimiento compuesto anual del 11,98%. El mercado mundial de medicamentos cdmo se compone principalmente de productos químicos y biológicos. Entre 2016 y 2020, el mercado mundial de productos químicos cdmo aumentó de 25.900 millones de dólares a 37.500 millones de dólares, con una tasa media de crecimiento compuesto anual del 9,69%. Según las previsiones de Frost Sullivan, el mercado mundial de medicamentos cdmo mantendrá una tasa media de crecimiento anual del 13,94% en los próximos cinco a ños, con una escala de mercado de 106600 millones de dólares en 2025; El mercado mundial de productos químicos cdmo mantendrá una tasa media de crecimiento anual del 10,07% y alcanzará los 60.600 millones de dólares en 2025.
En los últimos años, el mercado mundial de servicios de externalización de medicamentos se ha trasladado gradualmente a los mercados emergentes, impulsados por los beneficios de las empresas farmacéuticas internacionales para reducir los costos de I + D y aumentar los beneficios económicos, la mejora continua de las normas y políticas industriales y la notable mejora del nivel de servicios de La MDL, lo que ha dado lugar a un mayor crecimiento de la escala del mercado de la MDL en China. La tasa de crecimiento de la industria china de cdmo es mucho mayor que la media mundial.
2016 – 2025 China Meheco Group Co.Ltd(600056) cdmo Market scale
Según Frost Sullivan, de 2016 a 2020, el tamaño del mercado de China Meheco Group Co.Ltd(600056) cdmo aumentó de 10.500 millones de yuan a 31.700 millones de yuan, con una tasa media de crecimiento compuesto anual del 31,82%; China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) Medicine cdmo Market scale increased from 8 billion Yuan Según las previsiones de Frost Sullivan, en los próximos cinco años el mercado de China Meheco Group Co.Ltd(600056) cdmo mantendrá una tasa media de crecimiento anual del 31,26%, con una escala de mercado de 123500 millones de yuan en 2025; China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117)
Ii) Situación de la industria de la empresa
Desde su creación, la empresa ha prestado gran atención a la construcción de plataformas de I + D. Con la acumulación de tecnología y la inversión en I + D a lo largo de los años, ha establecido plataformas para la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores, la investigación farmacéutica de genéricos y la evaluación de la conformidad, La investigación sobre be / PK, la investigación sobre compatibilidad e impurezas, etc., y ha establecido una amplia gama de campos de preparación de gama alta, como los preparados inhalados, los preparados transdérmicos, los preparados de liberación lenta y controlada, los preparados de partículas finas, etc. Ha formado una fuerte ventaja competitiva básica. Hasta el 31 de diciembre de 2021, la empresa cuenta con 18.000 m2 de laboratorios y oficinas, 765 empleados, equipados con diversos instrumentos y equipos avanzados, y ha establecido un sistema perfecto de investigación y desarrollo de medicamentos y un sistema de garantía de calidad. Con el rápido desarrollo del proyecto de construcción de la Sede médica y el Centro de I + D de Baicheng, que abarca 46,18 Mu en el distrito de linping de Hangzhou, se espera que se ponga en funcionamiento a mediados de 2023, el laboratorio y la Oficina recién construidos de la empresa alcanzarán los 739900 m2, y la empresa tendrá suficiente espacio para el personal de I + D para satisfacer las crecientes órdenes de I + D de los clientes. Además, Zhejiang symer, una subsidiaria de propiedad total de la empresa, se encuentra en la zona de desarrollo Jinxi de Jinhua, con una superficie de construcción de más de 180 Mu y 137100 metros cuadrados de plantas de construcción. Al 31 de diciembre de 2021, la inversión acumulada de la base era de 437804 millones de yuan, La superficie de la planta en uso era de 89.172,40 m2 y se habían construido 12 líneas de producción de I + D farmacéutica. Zhejiang symer tiene un equipo de producción completo, un sistema de gestión de la calidad de la producción de R & D perfecto, puede proporcionar a los clientes un servicio de R & D de producción personalizado de alta eficiencia y calidad. En el segundo semestre de 2021, el negocio cdmo de Zhejiang Summer obtuvo 9.414 millones de yuan de ingresos externos, y proporcionó servicios cdmo a 57 proyectos de I + D confiados por la empresa, lo que hizo un avance gradual, sentando una base sólida para la futura expansión de las operaciones de Cro y cdmo y la mejora del valor de I + D de la empresa.
Al mismo tiempo, en los ensayos clínicos y la Declaración de registro, las normas técnicas se ajustan a las normas internacionales. De acuerdo con los últimos requisitos de la administración estatal de drogas, la empresa ha construido la plataforma be / PK, todos los instrumentos y sistemas han sido verificados por IQ, oq, pq y tienen la función de seguimiento de auditoría. Los ensayos clínicos, la detección de muestras y las estadísticas de datos se administran electrónicamente utilizando los Sistemas trialon, Watson LIMS, sas y winnonlin internacionalmente reconocidos. El estricto sistema de gestión de la calidad y el mecanismo de supervisión de la garantía de calidad in situ garantizan el pleno cumplimiento de los datos. La Plataforma de ensayos clínicos de la empresa cuenta con el laboratorio de análisis de muestras biológicas, el equipo de gestión de sitios clínicos y el equipo técnico de redacción de esquemas y gestión de datos & estadísticas, etc. ha establecido una relación estratégica de cooperación con muchas bases de ensayos clínicos en China, que puede proporcionar a los clientes un Servicio de pruebas clínicas estable y eficiente. Además, la empresa ha introducido el sistema de declaración de registro cune – ectd, que se ajusta a la tendencia de la Declaración de registro y se ajusta al Registro Internacional de medicamentos. El sistema integra las normas de validación utilizadas por la Administración Nacional de drogas, cumple con las últimas normas de la Ich, apoya las normas regionales de más de 40 países e instituciones (EE.UU., UE, CA, JP, etc.) y varios tipos de declaraciones (NDA, IND, anda, etc.), y puede satisfacer Las necesidades de los clientes en China, los Estados Unidos y Europa.
Después de muchos años de desarrollo y acumulación, la empresa tiene una gran ventaja en la escala de operación, el talento técnico, la experiencia empresarial, el nivel técnico, el equipo y las instalaciones, el control de calidad y los recursos de los clientes. Sobre la base de la fuerte fuerza de I + D y los abundantes logros tecnológicos, la empresa ha sido calificada como “empresa nacional de alta tecnología”, “centro provincial de investigación y desarrollo de empresas de alta tecnología”, “pequeñas y medianas empresas de alta tecnología de crecimiento en la provincia de Zhejiang” y “Instituto Provincial de investigación empresarial”, etc., y es una organización profesional de I + D farmacéutica con una fuerte capacidad de investigación científica y una fuerte influencia en el mercado en China. Tiene una posición de mercado más alta.
Principales actividades realizadas por la empresa durante el período que abarca el informe
1. Actividad principal de la empresa
La empresa es una empresa farmacéutica integral R & D con el desarrollo tecnológico como núcleo, que proporciona principalmente a todo tipo de empresas farmacéuticas y empresas de inversión en I + D farmacéutica: (1) Servicios de I + D confiados a la tecnología farmacéutica (CRO); Servicios de transformación de los logros tecnológicos en I + D; Servicios personalizados de I + D y producción (cdmo).
El negocio de la empresa abarca el descubrimiento de medicamentos, la investigación farmacéutica, los ensayos clínicos, la producción personalizada de R & D, la aplicación de registro y otros medicamentos R & D y la cadena de producción.
Servicio de investigación y desarrollo encargado de la tecnología farmacéutica (Servicio Cro)
Estudios farmacéuticos
La investigación farmacéutica es un contenido importante de la investigación y el desarrollo de medicamentos, que incluye principalmente el proceso de síntesis de la materia prima, el proceso de prescripción de medicamentos y la investigación de calidad, etc., a fin de lograr la transición de los compuestos a los medicamentos y medicamentos, es la premisa de la investigación innovadora sobre la formación de medicamentos, y es la piedra angular de la investigación y el desarrollo de medicamentos genéricos o la evaluación de la calidad y la eficacia de los medicamentos genéricos. Es la base de la investigación para garantizar la eficacia y la seguridad de los medicamentos. La empresa ofrece principalmente la investigación sobre el proceso de síntesis de la API, la selección de la forma de la formulación y la confirmación de las especificaciones, la investigación sobre el proceso de prescripción de la preparación, la investigación sobre la calidad, la investigación sobre la estabilidad de los medicamentos, la investigación sobre impurezas, la investigación sobre La compatibilidad de los materiales de embalaje / tuberías de producción / aparatos, la investigación sobre la estanqueidad del sistema de embalaje, etc.
Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos de medicamentos se refieren a los estudios de medicamentos realizados en seres humanos (pacientes o sujetos sanos) con el fin de determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos, con el fin de encontrar o verificar la medicina clínica, farmacología y otros efectos farmacodinámicos, reacciones adversas, o la absorción, distribución, metabolismo y Excreción de un medicamento de ensayo. Un ensayo sistemático para determinar la eficacia y seguridad del medicamento. Los servicios de ensayos clínicos incluyen pruebas de bioequivalencia (Be), estudios farmacocinéticos, ensayos clínicos de medicamentos e instrumentos médicos, etc. La bioequivalencia (Be) es un índice clave para evaluar la eficacia clínica de los medicamentos genéricos. En la actualidad, la empresa se centra principalmente en el ensayo de bioequivalencia (Be) y participa en la elaboración del plan de investigación del ensayo clínico, la supervisión del proceso del ensayo clínico, el análisis de muestras biológicas, la gestión de datos del ensayo clínico, el análisis estadístico y la asistencia para completar el informe resumido del Estudio del ensayo clínico.
Declaración de registro
El registro de medicamentos es una evaluación sistemática de la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos que deben comercializarse de conformidad con los requisitos de las autoridades farmacéuticas (por ejemplo, nmpa, FDA, edqm, TGA), la solicitud del solicitante de registro de medicamentos y los procedimientos legales, y una decisión sobre si aceptar o no el proceso de aprobación de la solicitud. La empresa ofrece servicios de solicitud de registro que cumplen con los requisitos de la Declaración externa de China, incluyendo la solicitud de registro de medicamentos genéricos (anda), el registro DMF de materias primas, excipientes y materiales de envasado de medicamentos, la solicitud de registro clínico de medicamentos innovadores (IND) y la solicitud de registro de medicamentos cotizados (NDA).
