Código de valores: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) abreviatura de valores: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) número de anuncio: 2022 – 007
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
Sobre la divulgación voluntaria de información sobre filiales de propiedad total
Anuncio de modificación del certificado de registro de dispositivos médicos
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizan que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaración engañosa o
Y asumir la responsabilidad legal de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de acuerdo con la ley.
Nanjing nuo, filial al 100% de Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) (en lo sucesivo denominada “la empresa”)
Weizan Medical Science and Technology Co., Ltd. (en lo sucesivo denominada “tratamiento médico”) fue adquirida el 12 de marzo de 2022 por
El documento de cambio de registro de dispositivos médicos (reactivo de diagnóstico in vitro) aprobado por la administración estatal de drogas. Nuo
El nuevo kit de detección de antígenos coronavirus producido por weizan Medical completó el registro previsto de productos de dispositivos médicos
El tipo de muestra y el contenido de la especificación se modifican de la siguiente manera:
Información básica y contenido modificado del certificado de registro
Cambios principales en el número del certificado de registro de nombres de los registradores de nombres de productos
Nuevo coronavirus Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
Este producto se utiliza para la detección del antígeno n y S del nuevo coronavirus en muestras de hisopos nasofaríngeos de personas sospechosas de infección por coronavirus. El kit de prueba general (gel utilizado en el período de infección aguda, es decir, la población sospechosa de síntomas dentro de los 7 días de la muestra de oro) prueba. Este producto no se puede utilizar solo para el diagnóstico de la infección por coronavirus de nuevo tipo, debe combinarse con la detección de ácido nucleico, imágenes y otra información diagnóstica, historia clínica, historia de contacto para determinar el Estado de la infección. Los resultados positivos pueden ser utilizados para la derivación temprana y el manejo rápido de la población sospechosa, pero los resultados positivos sólo indican la presencia de nuevos antígenos n y / o s del coronavirus en la muestra, y no pueden ser utilizados como base para el diagnóstico de nuevas infecciones por coronavirus. Los resultados negativos no pueden excluir la nueva infección por coronavirus ni utilizarse como base para la adopción de decisiones sobre el tratamiento y la gestión de la enfermedad. Los resultados positivos y negativos del antígeno de la población sospechosa deben someterse a nuevas pruebas de ácido nucleico. El producto debe ser utilizado por personal capacitado en un entorno que garantice la seguridad biológica y cumpla las condiciones de uso.
[uso previsto] después del cambio:
Este producto se utiliza para detectar in vitro el antígeno n y el antígeno s del nuevo coronavirus (2019 – ncov) en hisopos orofaríngeos, hisopos nasofaríngeos y muestras de hisopos nasofaríngeos. La población aplicable se ajustará a las disposiciones nacionales pertinentes, como el plan de aplicación para la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo). Este producto no se puede utilizar solo para el diagnóstico de la infección por coronavirus de nuevo tipo, debe combinarse con la detección de ácido nucleico, imágenes y otra información diagnóstica, historia clínica, historia de contacto para determinar el Estado de la infección. Los resultados positivos pueden ser utilizados para la derivación temprana y el manejo rápido de la población sospechosa, pero los resultados positivos sólo muestran que hay un nuevo antígeno coronavirus en la muestra, no pueden ser utilizados como evidencia para el diagnóstico de infección por coronavirus. Resultado negativo no
Código de valores: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) abreviatura de valores: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) número de anuncio: 2022 – 007
Puede excluir la nueva infección por coronavirus, y no debe utilizarse como base para tomar decisiones sobre el tratamiento y el manejo de la enfermedad. Los resultados positivos y negativos del antígeno de la población sospechosa deben someterse a nuevas pruebas de ácido nucleico. Los sujetos positivos deben seguir la política local de prevención y control de epidemias para informar y aislar, y buscar la ayuda médica correspondiente; Los sujetos negativos deben cumplir estrictamente los requisitos locales de prevención y control de epidemias, adoptar otros métodos de detección más sensibles cuando sea necesario para confirmar, si todavía son negativos, deben ser monitoreados continuamente, y buscar ayuda médica a tiempo. El entorno de uso del producto se ajustará a las normas nacionales pertinentes, como el plan de aplicación para la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo).
Nota: Para más detalles sobre los cambios en la información de registro, véase la descripción del producto II. Impacto en la empresa y consejos de riesgo
Los cambios mencionados responden además a la política nacional de prevención y detección de epidemias de covid – 19 y ayudan a mejorar aún más la competitividad de la empresa en las esferas pertinentes. La situación real de las ventas de los nuevos productos de detección de antígenos del coronavirus se ve afectada por muchos factores, como el cambio de la situación epidémica del covid – 19, la política de prevención y control y la demanda de pruebas, etc. la empresa no puede predecir el impacto específico de las ventas de los nuevos productos en El rendimiento futuro. Por favor, preste atención al riesgo de inversión.
Se anuncia por la presente.
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
Junta Directiva
14 de marzo de 2022
