Código de valores: Bgi Genomics Co.Ltd(300676) abreviatura de valores: Bgi Genomics Co.Ltd(300676) número de anuncio: 2022 – 029 Bgi Genomics Co.Ltd(300676)
Sobre los productos de detección de antígenos covid – 19 de la filial Holding
Anuncio de modificación del certificado de registro de dispositivos médicos
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración velarán por que el contenido de la divulgación de información sea veraz, exacto y completo, y por que no haya registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes.
Shenzhen Hua Da Yin Yuan Pharmaceutical Science and Technology Co., Ltd. (en lo sucesivo denominada Hua Da Yin Yuan), subsidiaria de control de la empresa, ha obtenido recientemente el documento de cambio de registro de dispositivos médicos de la República Popular China (reactivo de diagnóstico in vitro) emitido por la administración estatal de drogas (en lo sucesivo denominada “la administración estatal de drogas”), Se modificó el certificado de registro de dispositivos médicos del producto de detección de antígenos covid – 19. Los detalles son los siguientes:
Información básica sobre los productos certificados
Los cambios en el certificado de registro de instrumentos médicos de los productos de detección de antígenos covid – 19 de origen chino se deben principalmente a los cambios en el uso previsto, las especificaciones, las condiciones de almacenamiento y el período de validez de los productos, de conformidad con el plan de aplicación para la detección de antígenos del virus covid – 19 (ensayo), etc. Los detalles son los siguientes: nombre del producto nuevo coronavirus (2019 – ncov) antigen Detection Kit (Fluorescence immunochromatography) nombre del solicitante de registro Shenzhen huadayingyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. Número de certificado de registro
1. Uso previsto Este producto se utiliza para la detección del antígeno n del nuevo coronavirus en muestras de hisopos orofaríngeos y nasofaríngeos de personas sospechosas de infección por coronavirus. La detección del antígeno se utiliza generalmente para la detección de muestras en el período de infección aguda, es decir, dentro de los 7 días después de la aparición de síntomas en personas sospechosas. Otras informaciones diagnósticas, como la prueba, la imagen, la historia clínica y la historia de contacto, pueden determinar el Estado de la infección. Los resultados positivos de la detección de antígenos pueden ser utilizados para la derivación temprana y el manejo rápido de la población sospechosa, pero los resultados positivos sólo indican la presencia de un nuevo antígeno n del coronavirus en la muestra, no pueden ser utilizados como un nuevo cambio en el contenido de la infección por coronavirus como base diagnóstica. Los resultados negativos no pueden excluir la nueva infección por coronavirus ni utilizarse como base para la adopción de decisiones sobre el tratamiento y la gestión de la enfermedad. Los resultados positivos y negativos del antígeno de la población sospechosa deben someterse a nuevas pruebas de ácido nucleico. Este producto no debe utilizarse para la detección de la población en general. Este producto debe ser utilizado por profesionales en laboratorios especializados. Para llevar a cabo la detección del antígeno del nuevo coronavirus, debemos cumplir con los requisitos de las directrices técnicas para la detección de laboratorio de neumonía infectada por el nuevo coronavirus y hacer un buen trabajo en la bioseguridad.
Este producto se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno n del nuevo coronavirus (2019 – N COV) en muestras de hisopos orofaríngeos y nasofaríngeos de personas sospechosas de infección por coronavirus.
De conformidad con el “Programa de aplicación de la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo)”, y otras disposiciones nacionales pertinentes. Este producto no se puede utilizar solo para el diagnóstico de la infección por coronavirus de nuevo tipo, debe combinarse con la detección de ácido nucleico, imágenes y otra información diagnóstica, historia clínica, historia de contacto para determinar el Estado de la infección. Los resultados positivos pueden ser utilizados para la derivación temprana y el manejo rápido de la población sospechosa, pero los resultados positivos sólo muestran que hay un nuevo antígeno coronavirus en la muestra, no pueden ser utilizados como evidencia para el diagnóstico de infección por coronavirus. Los resultados negativos no pueden excluir la nueva infección por coronavirus ni utilizarse como base para la adopción de decisiones sobre el tratamiento y la gestión de la enfermedad. Los resultados positivos y negativos del antígeno de la población sospechosa deben someterse a nuevas pruebas de ácido nucleico. Los sujetos positivos deben seguir la política local de prevención y control de epidemias para informar y aislar, y buscar la ayuda médica correspondiente; Los sujetos negativos deben cumplir estrictamente los requisitos locales de prevención y control de epidemias, adoptar otros métodos de detección más sensibles cuando sea necesario para confirmar, si todavía son negativos, deben ser monitoreados continuamente, y buscar ayuda médica a tiempo. El entorno de uso del producto se ajustará a las disposiciones nacionales pertinentes, como el plan de aplicación de la detección del antígeno del virus covid – 19 (para su aplicación experimental).
2. Cambios en las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad del producto y en las instrucciones del producto.
Situación del mercado de los productos certificados
La detección de antígenos es la detección directa de proteínas específicas (es decir, antígenos) en el virus, puede detectar rápidamente casos positivos en el período de infección aguda, puede utilizarse para la detección de poblaciones específicas de medios de detección complementarios, es propicio para mejorar la capacidad de “detección temprana”, para optimizar la estrategia de Detección del virus covid – 19 y la prevención y el control generales de la epidemia desempeñan un papel importante.
Los productos certificados deben ser adecuados para el uso del analizador de inmunofluorescencia seca, los resultados de las pruebas son estables y específicos, y tienen la ventaja de la interpretación automática de los resultados de las pruebas y la gestión de la información de las muestras de prueba.
Impacto en la empresa y consejos de riesgo
Los cambios en el certificado de registro de dispositivos médicos han aumentado el ámbito de aplicación de los productos de detección de antígenos covid – 19 de origen chino, lo que contribuye a satisfacer las diversas situaciones de detección de la prevención y el control generales de la epidemia y a mejorar la competitividad general de la empresa. La situación real de las ventas de los productos mencionados se ve afectada por muchos factores, como la política, la competencia en el mercado y el desarrollo de la epidemia de covid – 19, etc. la empresa no puede predecir su impacto en el rendimiento futuro de la empresa en la actualidad. Por favor, preste atención al riesgo de inversión de los inversores. Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 14 de marzo de 2022
