Código de valores: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) abreviatura de valores: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) número de anuncio: 2022 – 021 Código de bonos: 123064 abreviatura de bonos: bonos mobiliarios
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
Anuncio sobre el cambio del certificado de aprobación del nuevo kit de detección de antígenos coronavirus de la empresa
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración velarán por que el contenido de la divulgación de información sea veraz, exacto y completo, y por que no haya registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) (en lo sucesivo denominada “la empresa”) recibió recientemente un documento de cambio de registro de dispositivos médicos emitido por la administración estatal de drogas.
Información básica del producto
Número de serie
Detección del antígeno del nuevo coronavirus (2019 – ncov)
Kit (oro coloidal) 20203400830
Descripción de los cambios en los productos
Antes del cambio:
[uso previsto]
El producto se utiliza para detectar el antígeno n del nuevo coronavirus en muestras de hisopos orofaríngeos y nasofaríngeos de personas sospechosas de infección por coronavirus. Se utiliza generalmente en el período de infección aguda, es decir, la población sospechosa de síntomas dentro de los 7 días de la detección de muestras.
El producto debe ser utilizado por personal capacitado en un entorno que garantice la seguridad biológica y cumpla las condiciones de uso. La detección del antígeno del coronavirus debe cumplir los requisitos de la guía técnica para la recolección y detección de muestras del virus covid – 19.
Después del cambio:
[uso previsto]
Este producto se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno n del coronavirus en hisopos orofaríngeos, hisopos nasofaríngeos y muestras de hisopos nasales.
La población aplicable se ajustará a las disposiciones nacionales pertinentes, como el plan de aplicación para la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo). Este producto no se puede utilizar solo para el diagnóstico de la infección por coronavirus de nuevo tipo, debe combinarse con la detección de ácido nucleico, imágenes y otra información diagnóstica, historia clínica, historia de contacto para determinar el Estado de la infección. Los resultados positivos pueden ser utilizados para la derivación temprana y el manejo rápido de la población sospechosa, pero los resultados positivos sólo muestran que hay un nuevo antígeno coronavirus en la muestra, no pueden ser utilizados como evidencia para el diagnóstico de infección por coronavirus. Los resultados negativos no pueden excluir la nueva infección por coronavirus ni utilizarse como base para la adopción de decisiones sobre el tratamiento y la gestión de la enfermedad. Los resultados positivos y negativos del antígeno de la población sospechosa deben someterse a nuevas pruebas de ácido nucleico.
Los sujetos positivos deben seguir la política local de prevención y control de epidemias para informar y aislar, y buscar la ayuda médica correspondiente; Los sujetos negativos deben cumplir estrictamente los requisitos locales de prevención y control de epidemias, adoptar otros métodos de detección más sensibles cuando sea necesario para confirmar, si todavía son negativos, deben ser monitoreados continuamente, y buscar ayuda médica a tiempo. El entorno de uso del producto se ajustará a las normas nacionales pertinentes, como el plan de aplicación para la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo).
Impacto en la empresa y consejos de riesgo
Sobre la base de la detección de ácido nucleico, se añadió la detección de antígenos como complemento y se amplió el muestreo de hisopos nasales de los reactivos de detección de antígenos para ampliar el escenario de aplicación y mejorar la capacidad de detección temprana. La empresa se desplegará estrictamente de acuerdo con los departamentos centrales pertinentes, adhiriéndose a la filosofía de “no dejar que la vida espere”, un fuerte y ordenado apoyo a la lucha contra las epidemias, a la tecnología de detección rápida para proteger mejor cada salud.
La situación real de las ventas de los productos mencionados se ve afectada por muchos factores, como el cambio de la situación epidémica de covid – 19, la política de prevención y control, la demanda de pruebas, el cambio de la capacidad de la cadena de suministro de la empresa, el riesgo de transporte logístico y la imprevisibilidad o fuerza mayor, etc. la empresa no puede predecir el impacto específico de los productos en el rendimiento futuro, y la empresa llevará a cabo el negocio de divulgación de información correspondiente de manera oportuna y estricta de conformidad con las normas pertinentes. Por favor, preste atención al riesgo de inversión.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 13 de marzo de 2022
