Código de valores: Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) abreviatura de valores: Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) número de anuncio: 2022 - 017 Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019)
Anuncio sobre la firma de un acuerdo de licencia exclusiva por una filial Holding
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración velarán por que el contenido de la divulgación de información sea veraz, exacto y completo, y por que no haya registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes.
Consejos importantes:
1. Tipo de acuerdo firmado: Acuerdo de licencia exclusiva
2. Contenido de la firma del Acuerdo:
La filial de control de la empresa, Singapore yiyi, acordó licenciar la distribución exclusiva del producto F - 627 en Alemania a apogepha, que obtuvo el derecho exclusivo de venta en la zona de cooperación, y apogepha tuvo que pagar un anticipo no reembolsable de 400000 dólares de los EE.UU. Pagos por hitos de desarrollo de hasta 1.000000 dólares y pagos por hitos de ventas de hasta 37.500000 dólares.
3. Consejos de riesgo:
La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos tienen las características de un gran riesgo y un largo período. La empresa recibió la Carta de aceptación de la solicitud de autorización de comercialización F - 627 emitida por la Agencia Europea de medicamentos (en lo sucesivo denominada "Ema") el 30 de septiembre de 2021 y entró en el procedimiento de revisión. Después de la aceptación, la empresa también debe pasar por el procedimiento de verificación de la revisión técnica, la verificación in situ de los datos de los ensayos clínicos y la inspección in situ de la producción por los departamentos europeos pertinentes. No está claro si se aprobará la inclusión en la lista.
La situación de las ventas de nuevos medicamentos después de su comercialización se ve afectada por muchos factores, como el entorno del mercado, el desarrollo de la industria, etc. el pago por hitos acordado en esta cooperación debe cumplir ciertas condiciones, por lo que no está claro si la cooperación puede alcanzar el pago por hitos acordado. Por favor, tenga cuidado con la toma de decisiones y tome precauciones contra los riesgos de inversión.
Resumen de la firma del contrato
El 28 de febrero de 2022, Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) (en lo sucesivo, « La empresa»), una filial accionarial de Eve Biotechnology Singapore pte.ltd. (en lo sucesivo, « Singapore yi» o « Party a»), y
Apogepha arzneimittel GmbH (en lo sucesivo denominada "apogepha Company" o "parte B") firmó un acuerdo de licencia exclusiva en el que se estipulaba que la empresa había convenido en comercializar el producto en investigación α La distribución exclusiva de la inyección (en lo sucesivo denominada "F - 627") en Alemania está autorizada a apogepha, que se encarga de la planificación y comercialización del F - 627 en la región alemana, para lo cual apogepha debe pagar un anticipo no reembolsable de 400000 dólares de los EE.UU. Pagos por hitos de desarrollo de hasta 1.000000 dólares y pagos por hitos de ventas de hasta 37.500000 dólares. Esta transacción no cumple los criterios de deliberación del Consejo de Administración y la Junta General de accionistas en el ámbito de la aprobación del Presidente de la Junta. De conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes y las disposiciones de los Estatutos de la sociedad, esta transacción no constituye una transacción relacionada.
Introducción de la contraparte
1. Nombre de la empresa: apogepha arzneimittel GmbH,
2. Tipo de empresa: empresa privada
3. Dirección registrada: kyffhäuser Strasse 27, 01309 Dresden, State saxony, Germany (27 kiefhauser Avenue, Dresde, Sajonia, Alemania, 01309)
4. Fecha de registro: 1º de mayo de 1990
5. Capital social registrado: 5 millones
6. Certificado de registro no: hrb 515
7. Relación de conexión: no hay relación de conexión con la empresa y la filial de control de la empresa, ni otros derechos de propiedad, negocios, activos, derechos y obligaciones, personal, etc.
8. Accionista mayoritario: gesta GmbH
9. Resumen de la empresa: apogepha es una empresa farmacéutica familiar con una larga historia y una alta competitividad en Alemania, con sede en Dresde. La empresa se centra en el campo de la urología y el tratamiento del cáncer urinario, en el desarrollo de productos innovadores, la producción y las ventas tienen una tecnología profesional y una rica experiencia. Apogepha se dedica a proporcionar a los profesionales de la salud productos científicos de vanguardia, para seguir trayendo mejores opciones de tratamiento para los pacientes. Sus productos se venden actualmente en 25 mercados de todo el mundo, con socios de marketing y distribución en más de 20 países, y sus principales segmentos de mercado se encuentran en Europa, Oriente Medio y Asia.
10. Principales datos financieros:
Unidad: RMB
Proyecto 31 de diciembre de 202031 de diciembre de 2021
Activo total 2858855664027850927757
Pasivo total 6.963613,88 6.078580,84
Total de cuentas por cobrar 52853201316130725535
Activo neto 2162489454521772268567
Enero - diciembre de 2020 enero - diciembre de 2021
Ingresos de explotación 44.239197069 3.994870,88
Total de beneficios 19.631271,90 2.190076327
Beneficio neto 24.992814,27 8.535847,28
Corrientes netas de efectivo procedentes de actividades operacionales
Información sobre los productos objeto de la transacción
F - 627 es una especie de medicamento biológico innovador desarrollado sobre la base de la Plataforma de tecnología bimolecular di kinetm de propiedad intelectual independiente de evive Biotech Ltd. (en lo sucesivo denominada "yiyi Biology"), una subsidiaria de control. Es un Dímero rhg - CSF expresado por células Cho y basado en la tecnología de proteína de fusión FC. Tiene características biológicas de larga duración y fuerte efecto.
En la actualidad, el F - 627 se utiliza principalmente para prevenir y tratar la neutropenia causada por la quimioterapia en pacientes con cáncer, lo que puede hacer que los neutrófilos de los pacientes con cáncer se multipliquen y recuperen rápidamente, mejorando así la capacidad del sistema inmunitario para resistir la infección, a fin de evitar que los pacientes mueran de infección u otras complicaciones relacionadas durante la quimioterapia.
En enero de 2018, Yi Bio completó el primer ensayo clínico de fase III del F - 627 en los Estados Unidos (en lo sucesivo denominado "el ensayo 04") y alcanzó el punto final de eficacia principal preestablecido. Los sujetos fueron bien tolerados y la seguridad alcanzó las expectativas. El 5 de enero de 2020, el Organismo yiyi recibió los datos estadísticos del ensayo clínico de fase III del F - 627 en China. Los resultados estadísticos mostraron que la eficacia del ensayo clínico de fase III del F - 627 en China había alcanzado plenamente los criterios de evaluación predeterminados de los ensayos clínicos, y su eficacia era comparable a la del medicamento de referencia (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante importado en el estudio original). En junio de 2020, el Organismo recibió el segundo ensayo clínico Internacional de fase III en los Estados Unidos y Europa (en lo sucesivo denominado "ensayo 05"), una recopilación de datos estadísticos y gráficos, y los resultados mostraron que el segundo ensayo clínico Internacional de fase III había alcanzado con éxito los puntos finales de eficacia primaria y secundaria preestablecidos y que la eficacia de los medicamentos era comparable a la de los medicamentos de control. En julio de 2020, la empresa completó la prueba 05 de inmunogenicidad de la prueba de anticuerpos neutralizantes, los resultados fueron negativos, lo que indica que no hay producción de anticuerpos relacionados con medicamentos; Desde entonces, los ensayos clínicos de fase I, fase II y fase III realizados por F - 627 fuera de China han alcanzado con éxito los objetivos predeterminados de los ensayos clínicos. El 30 de marzo de 2021, yiyi presentó la solicitud de licencia de productos biológicos (bla) del F - 627 a la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el F - 627, y recibió la Carta de aceptación de la FDA el 27 de mayo de 2021, aceptando formalmente la solicitud de Comercialización del F - 627.
El 26 de agosto de 2021, la empresa, yiyi y Zhengda tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. Y su filial de propiedad total, Zhengda tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, "tianqing Nanjing Shunxin") firmaron un acuerdo de cooperación comercial, en el que se acordó que los derechos e intereses comerciales relacionados con el F - 627 en China se licenciarían exclusivamente a tianqing Nanjing Shunxin. Tianqing Nanjing Shunxin debe pagar a yiyi una cuota de licencia de hasta 21 millones de yuan, as í como una cuota de venta neta clasificada.
El 30 de septiembre de 2021, la Agencia Europea de medicamentos (EMA) envió una carta de aceptación de la solicitud de autorización de comercialización F - 627 y entró en el proceso de revisión.
El 28 de enero de 2022, Yi Singapore firmó un acuerdo de licencia exclusiva con kalteq S.A., (en lo sucesivo denominado "kalteq Company" o "B"), en virtud del cual Yi Singapore acordó conceder a kalteq el derecho exclusivo de distribución de los productos en investigación F - 627 en Grecia y Chipre, que se encarga de la planificación y comercialización del F - 627 en Grecia y Chipre. Para ello, la empresa kalteq tendrá que pagar 100000 dólares de los EE.UU. Por un pago único no reembolsable por hitos y un pago máximo por hitos de ventas no superior a 6,5 millones de dólares de los EE.UU.
El 23 de febrero de 2022, la filial de yiyi Biological recibió la notificación de aceptación de la solicitud de registro y autorización de comercialización de medicamentos de fabricación nacional emitida por la administración estatal de drogas y entró oficialmente en el procedimiento de examen en China.
El contenido detallado de los asuntos anteriores se detalla en los siguientes documentos: 6 de enero de 2020, 29 de junio de 2020, 8 de julio de 2020, 31 de marzo de 2021, 29 de mayo de 2021, 30 de agosto de 2021 y 8 de octubre de 2021 en el Securities Times. El anuncio de que los resultados de los ensayos clínicos de fase III en China de la filial Holding cumplen los criterios de evaluación preestablecidos (anuncio no. 2020 - 001), el anuncio de que los resultados de los ensayos clínicos de fase III en China de la filial Holding cumplen los criterios de evaluación preestablecidos (anuncio no. 2020 - 044), publicado en el Diario de valores y en la red de información Juchao. Anuncio sobre el progreso de los resultados del segundo ensayo clínico crítico Internacional de fase III del producto de investigación F - 627 de la filial Holding (número de anuncio: 2020 - 046), anuncio sobre el progreso del proyecto F - 627 del producto de investigación de la filial Holding (número de anuncio: 2021 - 038), Anuncio sobre el progreso del proyecto F - 627 del producto de investigación de la filial Holding (número de anuncio: 2021 - 047), Anuncio sobre la firma del Acuerdo de cooperación comercial de productos entre la empresa y la filial Holding (anuncio no. 2021 - 070), anuncio sobre el progreso del proyecto F - 627 de la filial Holding (anuncio no. 2021 - 082) y anuncio sobre el progreso del proyecto F - 627 de la filial Holding (anuncio No. 2022 - 015).
Contenido principal del Acuerdo de licencia exclusiva
1. Partes en el Acuerdo
Parte a (licenciante): everve Biotechnology Singapore pte.ltd.,
Parte B (licenciatario): apogepha arzneimittel GmbH,
2. Contenido principal del Acuerdo
Singapur yiyi licenciará la distribución exclusiva del producto F - 627 en Alemania a apogepha, que es responsable de la planificación del mercado y las ventas del F - 627 en Alemania, para lo cual apogepha pagará el primer pago, el desarrollo y el pago de hitos de ventas a Singapur yiyi.
3. Importe del Acuerdo
El monto total del Acuerdo consiste en un anticipo no reembolsable de 400000 dólares de los EE.UU., un pago por hitos de desarrollo no superior a 1.000000 de dólares de los EE.UU. Y un pago por hitos de ventas no superior a 37.500000 dólares de los EE.UU., como se indica a continuación: (1) un pago inicial no reembolsable de 400000 dólares de los EE.UU.
Pagos por hitos de desarrollo de hasta 1 millón de dólares;
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