Código de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) número de anuncio: p 2022 – 016 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Anuncio sobre la publicación voluntaria de la notificación de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos para la inyección js001sc
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Recientemente, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (en lo sucesivo denominada “la empresa”) recibió la “notificación de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos” aprobada y emitida por la administración estatal de medicamentos, y se aprobó la solicitud de ensayo clínico de la inyección js001sc (Código del proyecto “js001sc”). Debido a que el ciclo de investigación y desarrollo de medicamentos es largo y el proceso de aprobación es largo, es fácil ser influenciado por algunos factores inciertos. Por favor, tome una decisión cuidadosa y tome precauciones contra el riesgo de inversión. La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica sobre medicamentos
Nombre del medicamento: js001sc inyectable
Solicitud: ensayo clínico de registro de medicamentos producidos en China
Número de aceptación: cxsl2101506
Solicitante: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Conclusión: de acuerdo con la “Ley de Administración de medicamentos de la República Popular China” y las disposiciones pertinentes, tras el examen, la inyección js001sc aceptada el 22 de diciembre de 2021 cumple los requisitos pertinentes del registro de medicamentos y está de acuerdo en realizar ensayos clínicos para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado.
Otras situaciones relacionadas con los medicamentos
Js001sc inyectable es un producto de la empresa en el mercado de la inyección de tripolizumab (nombre comercial: tuoyi) ®， Código del producto: js001) basado en el desarrollo de preparaciones inyectables subcutáneas. Js001sc toma PD – 1 humano como objetivo, y la alta afinidad se une a PD – 1, bloqueando selectivamente la Unión de PD – 1 con los ligandos PD – L1 y PD – L2, activando así los linfocitos T, mejorando la proliferación de linfocitos y la secreción de citocinas. Los ensayos preclínicos in vivo mostraron que js001sc mostró un efecto antitumoral significativo en el modelo animal a través de la inyección subcutánea. A nivel de dosis de 0,3 mg / kg, js001sc administrado por inyección subcutánea tuvo un efecto antitumoral similar al de tripolizumab administrado por inyección intravenosa, sin diferencia significativa. Además, los animales tenían una buena tolerancia a js001sc.
Con la popularización del concepto de “gestión de la lentitud” en la inmunoterapia tumoral, la administración subcutánea de dosis más cortas es más atractiva que la administración intravenosa frecuente durante varias horas en el hospital. Al mismo tiempo, la inyección subcutánea puede evitar la reacción adversa relacionada con la perfusión causada por el modo de administración intravenosa, lo que puede beneficiar a los pacientes en general y reducir los costos médicos. A partir de la fecha de publicación de este anuncio, sólo la inyección de nvolimab (nombre comercial: NVIDIA) es el anticuerpo PD – (l) 1 de más de diez especies que se han comercializado en todo el mundo. ®） Se administraron por vía subcutánea y los demás productos se administraron por vía intravenosa.
Indicación del riesgo
Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido de los productos farmacéuticos, la investigación y el desarrollo previos de los productos farmacéuticos, as í como el largo período y los múltiples vínculos entre el desarrollo, la aprobación de los ensayos clínicos y la puesta en marcha de los productos, son vulnerables a algunos factores inciertos. Por favor, tenga cuidado con la toma de decisiones y tome precauciones contra los riesgos de inversión.
La empresa promoverá activamente los proyectos de I + D mencionados y cumplirá sus obligaciones de divulgación de información de conformidad con las normas pertinentes. La información de la empresa estará sujeta a los anuncios publicados por los medios de comunicación designados por la empresa, a saber, China Securities News, Shanghai Securities News, Securities Times, Securities Daily y el sitio web de la bolsa de Shanghai. Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 8 de marzo de 2022
