El antígeno covid – 19 es adecuado para la autoevaluación de amplio alcance y es un complemento eficaz para la detección de ácido nucleico. Desde el brote del virus covid – 19 en 2020, la prevención y el control de la epidemia en todo el mundo se han mantenido tensos, y todavía hay una tendencia creciente. Recientemente, muchos países de Europa, América y Asia oriental han anunciado diferentes grados de política de liberalización de la epidemia, la demanda de tamizado universal de los residentes se está convirtiendo gradualmente en un brote. El kit de autoasistencia del antígeno covid – 19 se puede completar rápidamente en la familia sin la Guía de un médico profesional, y los resultados se pueden obtener en 15 – 20 minutos. El kit de autoasistencia del antígeno covid – 19 puede reducir eficazmente el riesgo de exposición, reducir la ocupación de recursos en el hospital y el laboratorio tripartito, por lo general se utiliza para la autoevaluación de la pantalla General a gran escala. Sin embargo, debido a la deficiencia de la metodología, la sensibilidad y precisión de la auto – detección del antígeno covid – 19 son menores que la detección del ácido nucleico, y los resultados de la detección deben ser reportados por los individuos, por lo que este producto es un complemento eficaz para la detección del ácido nucleico. Los Estados Unidos, la Unión Europea, Australia y otros lugares han indicado claramente que las normas de autoasistencia de antígenos pueden complementar, pero no sustituir, los métodos de detección de ácido nucleico.
China covid – 19 antigen Self – Examination Products Registration approval or more strict, the product Landing needs to wait for formal policy issue. Los requisitos clínicos de la UE y los Estados Unidos para el kit de autoasistencia del antígeno covid – 19 se refieren a los documentos de orientación provisionales de la OMS, incluidos los índices básicos de sensibilidad, especificidad, tasa de coincidencia positiva y tasa de coincidencia negativa, pero no hay una regulación estricta sobre el número de participantes clínicos. Sin embargo, los puntos clave de la revisión técnica del registro de reactivos de detección de antígenos propuestos por la administración estatal de medicamentos y medicamentos requieren que se determine de acuerdo con la investigación anterior que los casos incluidos en el Grupo pueden llegar a 500 personas, lo que es significativamente superior a las normas de desarrollo de reactivos de la FDA y la UE. De acuerdo con el registro y la aprobación del kit de diagnóstico in vitro de China, creemos que el kit de prueba de antígeno covid – 19 de China necesita de 3 a 12 meses para entrar en el procedimiento especial de revisión de dispositivos o el procedimiento de aprobación preferencial de dispositivos médicos. Todo el proceso de aprobación puede tardar entre 1 y 3 años si se declaran tres tipos de certificados de registro de acuerdo con los reactivos de diagnóstico in vitro de rutina. En la actualidad, no se han publicado los requisitos pertinentes de evaluación de la calidad y los métodos de examen del registro en China, y la tasa final de examen y aprobación debe seguir haciendo referencia a la política nacional.
China Market space: referring to Overseas Issue Policy, Forecast the single month Market scale of China or to 177 – 26 billion Yuan. La frecuencia de distribución de los kits de autoasistencia del antígeno covid – 19 en el extranjero fue significativamente diferente entre 2 y 10 veces por persona. Si el kit de autoasistencia de antígenos de China está oficialmente abierto, de acuerdo con la investigación básica, el precio unitario actual del kit de autoasistencia de antígenos de covid – 19 de China es de aproximadamente 1 – 1,5 dólares de los EE.UU. En la actualidad, la frecuencia de uso se basa en la política exterior de acuerdo con La hipótesis de la frecuencia más baja dos veces al mes, de acuerdo con la base de población total de 1.400 millones de dólares de los EE.UU. Y el último tipo de cambio del Banco Central de China de 6,33 dólares de los Esperamos que el mercado de equipos de autoayuda de antígenos covid – 19 en China alcance los 17.700 a 26.600 millones de yuan en un mes. Si consideramos que los residentes, las empresas compran a su propio costo, esperamos que la demanda de adquisición de productos de detección de antígenos covid – 19 aumente aún más.
Sugerencias de inversión: en la actualidad, China tiene más de 100 fabricantes de diagnóstico in vitro de covid – 19 kits de autoasistencia de antígenos registrados y aprobados en el extranjero, Europa, Malasia y otras regiones de la competencia del mercado es cada vez más feroz. Creemos que la marca de la cabeza con datos clínicos completos y abundantes y ventas relativamente grandes en el extranjero puede obtener ventajas si los productos de prueba automática de antígenos covid – 19 de China se liberan para su examen y aprobación, por lo que se recomienda prestar atención a los objetivos de inversión de Andon Health Co.Ltd(002432) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Shenzhen Yhlo Biotech Co.Ltd(688575) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) anxu Biology etc.
Eventos de alerta de riesgo: riesgo de desarrollo de nuevos productos, riesgo de cambio de política, riesgo de intensificación de la competencia en el mercado, riesgo de sesgo en la medición del espacio de mercado, los datos públicos utilizados en el informe de investigación pueden tener el riesgo de que la información se quede atrás o no se actualice a tiempo.
