Código de valores: Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) valores abreviados: Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) número de anuncio: 2022 – 020 Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793)
Anuncio de la aprobación de los comprimidos de tegorason para ensayos clínicos de nuevas indicaciones
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración velarán por que el contenido de la divulgación de información sea veraz, exacto y completo, y por que no haya registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes.
Recientemente, Shandong Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) (en lo sucesivo denominada “la empresa”) (en lo sucesivo denominada “Shandong luoxin”) subsidiaria de Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) (en lo sucesivo denominada “Shandong luoxin”) recibió la “notificación de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos” emitida por la Administración Estatal de medicamentos para la indicación de infección por helicobacter pylori de tegola comprimidos. La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica
Solicitante: Shandong Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793)
Nombre del medicamento: tegorasan comprimidos
Forma farmacéutica: comprimidos
Indicación: erradicación de la infección por helicobacter pylori en adultos con terapia antibacteriana adecuada
Categoría de registro: productos químicos 2.4
Conclusión: de conformidad con la Ley de Administración de medicamentos de la República Popular China y las disposiciones pertinentes, tras el examen, los comprimidos de tegorasan cumplen los requisitos pertinentes del registro de medicamentos y están de acuerdo en realizar ensayos clínicos.
Introducción del producto
Los comprimidos de tegorasan son bloqueadores de ácido competidores de potasio (P – CAB), cuyo mecanismo de inhibición de la secreción de ácido es la Unión competitiva de los sitios de Unión de iones de potasio de H + / k + – ATPasa (bomba de protones) en las células parietales. A diferencia del inhibidor de la bomba de protones (PPI), P – CAB puede inhibir directamente la h + / k + – ATPasa sin activación en un ambiente ácido fuerte. Además, P – CAB puede combinarse con H + / k + – ATPasa activada o no. La combinación de P – CAB y antibióticos puede proporcionar un entorno pH óptimo para la erradicación de H. Pylori.
El comprimido de tegola Sheng tiene el potencial de desarrollar la indicación de enfermedades relacionadas con el ácido, como el Reflujo gastroesofágico y la úlcera péptica, y tiene las características de inicio rápido, tiempo de acción largo, estabilidad en condiciones ácidas, inhibición simultánea de la activación y reposo de la bomba de protones.
Tegorasan fue lanzado oficialmente en Corea del Sur en 2019 y actualmente sólo se vende en Corea del Sur. Según iqvia, las ventas de tegorasan en Corea del Sur en 2020 ascendieron a 5.011652 dólares de los EE.UU., un aumento del 106,3% con respecto a 2019; Las ventas en 2021 ascendieron a 7.251358 dólares de los EE.UU., lo que representa un aumento del 44,5% con respecto a 2020. No hay productos en el mercado en China.
Helicobacter pylori es un carcinógeno de clase mundial. La investigación epidemiológica muestra que más de la mitad de la población mundial está infectada por H. Pylori, y al menos 700 millones de personas están infectadas por H. Pylori en China, con una tasa de infección superior al 50%. La combinación de P – CAB y terapia antibacteriana adecuada tiene amplias perspectivas de mercado en la erradicación de la infección por H. Pylori en adultos.
Impacto en la empresa
La empresa siempre ha tenido una fuerte competitividad de mercado en el campo de la digestión, octubre de 2015, Shandong luoxin y HK inno. N Corporation llegó a un acuerdo para obtener los derechos exclusivos de desarrollo, producción y comercialización de tegorason en China. En la actualidad, se ha aceptado la solicitud de inclusión en la lista de nuevos medicamentos de la categoría 1 para la indicación de esofagitis por reflujo de tegorason. Se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase III para la indicación de úlcera duodenal. La indicación de esta autorización para realizar ensayos clínicos es la erradicación de la infección por helicobacter pylori en adultos en combinación con una terapia antibacteriana adecuada. Además, el 23 de junio de 2021, Shandong luoxin y HK inno. N Corporation ha llegado a un acuerdo sobre la introducción del producto de inyección de tegorasan y ha adquirido el derecho exclusivo de desarrollar, producir y comercializar el producto en China, lo que demuestra la determinación y la ventaja de la empresa de seguir cultivando y distribuyendo profundamente en este campo.
De acuerdo con los requisitos de la administración estatal de drogas, la empresa llevará a cabo un ensayo clínico de nuevas indicaciones para tegorasan comprimidos, que no tendrá un impacto significativo en la situación financiera a corto plazo y el rendimiento operativo de la empresa antes de su comercialización. According to relevant laws and Regulations required by the Chinese Drug Registration, the tablets of tegorasan can be listed and sold only after being examined and approved by the State Drug Administration.
Indicación del riesgo
La investigación y el desarrollo de medicamentos se caracterizan por un largo período de tiempo y una gran inversión, y se ven afectados por factores inciertos como la política industrial, lo que plantea el riesgo de que la promoción y el efecto de la investigación y el desarrollo no alcancen las expectativas. Existe una gran incertidumbre sobre si los medicamentos pueden pasar el examen, la aprobación y el momento de su aprobación, la producción y las ventas después de su aprobación y los efectos en el desempeño de la empresa. Por favor, tenga en cuenta el riesgo de inversión.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 6 de marzo de 2022
