Código de valores: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) abreviatura de valores: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) número de anuncio: 2022 – 015 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Sobre la inyección de bevacizumab (bevacizumab) ®） Nuevas indicaciones
Anuncio de aprobación de una solicitud complementaria
La empresa y todos los miembros del Consejo de Administración velarán por que el contenido de la divulgación de información sea veraz, exacto y completo, y por que no haya registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes.
Hoy, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ ®， En lo sucesivo denominado “el medicamento”) se ha aprobado la nmpa para el tratamiento de pacientes con Glioblastoma recidivante, cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario, cáncer cervical, etc., y se anuncia la siguiente información:
Información básica sobre medicamentos
Nombre del producto: bevacizumab inyectable
Clasificación registrada: productos biológicos terapéuticos
Solicitante: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Asunto de la solicitud: solicitud complementaria para añadir nuevas indicaciones
Número de aceptación: cysb2101294, cysb2101295, cysb2101296
Número de notificación: 2022b00904, 2022b00905, 2022b00906
Conclusión del examen y la aprobación: de conformidad con la Ley de Administración de medicamentos de la República Popular China y las disposiciones pertinentes, tras el examen, la solicitud cumple los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos y se aprueba la solicitud complementaria de revisión de la especificación. El manual de instrucciones revisado y la etiqueta del envase se llevarán a cabo de conformidad con el anexo.
Situación básica de los medicamentos y situación del mercado de medicamentos similares
El medicamento es un Anticuerpo monoclonal humanizado recombinante contra el factor de crecimiento endotelial vascular humano (vegf), que puede unirse selectivamente al factor de crecimiento endotelial vascular humano (ve G F) y bloquear su actividad biológica. El crecimiento del tumor fue inhibido por la pérdida de la actividad biológica del vegf y la disminución de la angiogénesis. Este medicamento pertenece a la avidina ® En comparación con el medicamento similar a la anfetamina en ensayos clínicos, el medicamento similar a la anfetamina no sólo ha pasado por un amplio estudio de similitud de calidad y un estudio de similitud no clínica, sino que también ha demostrado ser similar al medicamento similar a la anfetamina en ensayos clínicos comparativos. ® Las características de la PK, la eficacia clínica, la seguridad y la inmunogenicidad son muy similares.
El 24 de noviembre de 2021, el medicamento fue aprobado para su uso en el mercado por nmpa, con indicaciones para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, metastásico o recurrente y cáncer colorrectal metastásico. Para más detalles, véase el anuncio sobre la obtención del certificado de registro de medicamentos para la inyección de bevacizumab (mil 60) publicado en la red de información Juchao el 29 de noviembre de 2021 (número de anuncio: 2021 – 118). La nueva solicitud de indicación adicional presentada fue aceptada por nmpa en diciembre de 2021. Para más detalles, consulte “bevacizumab Injection” (bevacizumab Injection) publicado por la empresa el 23 de diciembre de 2021. ®） Anuncio de aceptación de la nueva solicitud complementaria de indicación (número de anuncio: 2021 – 123). A partir de la fecha de divulgación del presente anuncio, además de este medicamento, China ha aprobado la comercialización de un total de 8 inyecciones de bevacizumab.
Impacto en la empresa y consejos de riesgo
Después de obtener la “notificación de aprobación de la solicitud de suplemento de medicamentos”, la empresa puede utilizar las nuevas indicaciones solicitadas, esta aprobación tiene un efecto positivo en los ingresos de la empresa. Teniendo en cuenta que la situación concreta de las ventas puede verse afectada por los cambios en el entorno del mercado, los canales de venta y otros factores, que tienen cierta incertidumbre, se invita a los inversores a que presten atención a la prevención de los riesgos de inversión y a que adopten decisiones prudentes.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 4 de marzo de 2022
